Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi fotodynamickou terapií zprostředkovanou metylenovou modří a 5% amorolfinovým lakem na nehty pro léčbu onychomykózy nehtů

9. května 2026 aktualizováno: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi fotodynamickou terapií zprostředkovanou metylenovou modří a 5% amorolfinovým lakem na nehty pro léčbu onychomykózy nehtů u Asiatů

Studijní centrum a adresa

Nemocnice King Chulalongkorn Memorial Hospital

Primární cíl

Porovnat účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie zprostředkované methylenovou modří a 5% amorolfinového laku na nehty na onychomykózu nehtů u Asiatů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Design výzkumu

Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

• Metodika výzkumu

Cílová populace

  • 42 pacientů ve věku 18-90 let s distální a laterální subunguální onychomykózou nehtu na noze diagnostikovanou klinicky a mykologicky

  • Pacienti byli rekrutováni z dermatologické kliniky King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Kritéria vyloučení

      1. Osoby se změnami nehtů v důsledku kožního onemocnění nebo souvisejících systémových onemocnění
      2. Ti, kteří dříve užívali antimykotické léky do 3 měsíců pro systémovou a 1 měsíc pro lokální terapii.

    • Metody

      1. Pacienti budou informováni o podrobnostech studie včetně předpokládaných možných nežádoucích účinků v důsledku léčby a primárních pomůcek.
      2. Budou zařazeni do stratifikovaných náhodně podle špatných prognostických faktorů, poté rozděleni do dvou skupin (A: fotodynamická terapie zprostředkovaná methylenovou modří (MB-PDT) a B: 5% amorolfinový lak na nehty blokovou randomizací velikosti 4 a 6.
      3. Po dobu 24 týdnů,

  • Skupina A

    • Použití PDT sestávající ze 6 léčebných sezení s intervalem 15 dnů mezi jednotlivými sezeními
    • Pacient bude instruován, aby si 5 dní před PDT aplikoval 40% urea krém pod okluzivní obvaz.

  • Skupina B

    • Pacienti budou podrobně poučeni o použití 5% laku na nehty Amorolfine jako doporučeného protokolu.
    • Celková doba sledování je 18 měsíců

Nástroj hodnocení

  • Fotografie nehtů pomocí dermoskopu pro hodnocení indexu závažnosti onychomykózy (OSI).
  • Pro mikroskopickou studii a kultivaci bude provedeno buď seškrábnutí nebo oříznutí nehtu, které je před ošetřením pozitivní.
  • Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků.
  • Spokojenost pacientů bude hodnocena na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–90 let s distální a laterální subunguální onychomykózou nehtů na noze diagnostikovanou klinicky a mykologicky

    • Klinické příznaky onychomykózy jsou následující:

      • Odbarvení
      • Dystrofie nehtové ploténky
      • Subunguální hyperkeratóza
      • onycholýza

    • Potvrzeno:

      • Pozitivní kultura dermatofytů nebo nedermatofytů (musí být izolována ze sekvenčních vzorků) a/nebo
      • Pozitivní mikroskopický důkaz*
    • *kterákoli z těchto metod, přímá mikroskopie (příprava KOH), kultivace nehtové ploténky na Sabouraudově dextrózovém agaru (SDA), histopatologické vyšetření nehtových odstřižků pomocí barvení PAS (HPE-PAS), histopatologické vyšetření nehtových odstřižků pomocí barvení GMS (HPE-GMS ), polymerázová řetězová reakce

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se změnami nehtů v důsledku kožního onemocnění nebo souvisejících systémových onemocnění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ti, kteří jsou alergičtí na amorolfin, methylenovou modř
  • Ti, kteří jsou fotocitliví na viditelné světlo
  • Ti, kteří dříve užívali antimykotické léky do 3 měsíců pro systémovou a 1 měsíc pro lokální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB-PDT pro onychomykózu
Postup: Fotodynamická terapie zprostředkovaná metylenovou modří
Použití 2% vodného roztoku MB jako fotosenzibilizátoru. Po době klidu byla léze okamžitě osvětlena nekoherentním červeným světlem (špičkové emisní spektrum při 630-640 nm)
Ostatní jména:
  • Nekoherentní červené světlo (špičkové emisní spektrum při 630-640 nm)
  • Methylenová modř
Aktivní komparátor: Amorolfin pro onychomykózu
Lék: Amorolfine 5% lak na nehty
Pacienti budou podrobně poučeni o použití 5% laku na nehty Amorofine (Loceryl®) jako doporučeného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti onychomykózy (OSI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu závažnosti onychomykózy každé 2 týdny po dokončení léčby MB-PDT, 12 týdnů; poté se změňte od výchozího indexu závažnosti onychomykózy každých 8 týdnů po dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Fotografie pořízené pomocí dermoskopu byly hodnoceny dvěma nezávislými dermatology.
Změna od výchozího indexu závažnosti onychomykózy každé 2 týdny po dokončení léčby MB-PDT, 12 týdnů; poté se změňte od výchozího indexu závažnosti onychomykózy každých 8 týdnů po dokončení studie, v průměru 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit