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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène et le vernis à ongles à 5 % d'amorolfine pour le traitement de l'onychomycose des ongles

9 mai 2026 mis à jour par: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène et le vernis à ongles à 5 % d'amorolfine pour le traitement de l'onychomycose des ongles chez les Asiatiques

Centre d'études et adresse

Hôpital commémoratif du roi Chulalongkorn

Objectif principal

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique au bleu de méthylène et du vernis à ongles amorolfine à 5 % pour l'onychomycose des ongles chez les Asiatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Conception de la recherche

Essai clinique randomisé en simple aveugle

• Méthodologie de recherche

Population cible

  • 42 patients, âgés de 18 à 90 ans, atteints d'onychomycose sous-unguéale distale et latérale diagnostiquée cliniquement et mycologiquement

  • Les patients ont été recrutés à la clinique de dermatologie, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Critère d'exclusion

      1. Ceux dont les ongles changent en raison d'une maladie de la peau ou de maladies systémiques associées
      2. Ceux qui avaient déjà utilisé des médicaments antifongiques dans les 3 mois pour un traitement systémique et 1 mois pour un traitement topique.

    • Méthodes

      1. Les patients seront informés des détails de l'étude, y compris les événements indésirables possibles prévus en raison des traitements et des aides primaires.
      2. Ils seront inclus de manière stratifiée aléatoirement par facteurs de mauvais pronostic, puis divisés en deux groupes (A : thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène (MB-PDT) et B : 5 % de vernis à ongles Amorolfine par randomisation en bloc de taille 4 et 6.
      3. Pendant 24 semaines,

  • groupe A

    • L'utilisation de PDT consistant en 6 séances de traitement avec un intervalle de 15 jours entre chaque séance
    • Le patient sera informé qu'il faut appliquer une crème d'urée à 40 % sous un pansement occlusif pendant 5 jours avant la PDT.

  • Groupe B

    • Les patients recevront des instructions détaillées concernant l'utilisation du vernis à ongles Amorolfine à 5 % selon le protocole recommandé.
    • La durée totale du suivi est de 18 mois

Outil d'évaluation

  • Photographies d'ongles à l'aide d'un dermoscope pour l'évaluation de l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI)
  • Le grattage ou la coupe des ongles, qui est positif avant le traitement, sera effectué pour une étude microscopique et une culture.
  • L'innocuité sera évaluée au moyen d'événements indésirables.
  • La satisfaction des patients sera évaluée à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, âgés de 18 à 90 ans, atteints d'onychomycose sous-unguéale distale et latérale de l'ongle diagnostiquée cliniquement et mycologiquement

    • Signes cliniques d'onychomycose comme suit :

      • Décoloration
      • Dystrophie de la plaque à ongles
      • Hyperkératose sous-unguéale
      • Onycholyse

    • Confirmé par:

      • Culture positive de dermatophyte ou non-dermatophyte (doit être isolée à partir d'échantillons séquentiels) et/ou
      • Preuve microscopique positive*
    • *l'une de ces méthodes, microscopie directe (préparation KOH), culture sur plaque unguéale sur gélose dextrose de Sabouraud (SDA), examen histopathologique des coupures d'ongles par coloration PAS (HPE-PAS), examen histopathologique des coupures d'ongles par coloration GMS (HPE-GMS ), réaction en chaîne par polymérase

Critère d'exclusion:

  • Ceux dont les ongles changent en raison d'une maladie de la peau ou de maladies systémiques associées
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Ceux qui sont allergiques à l'amorolfine, au bleu de méthylène
  • Ceux qui sont photosensibles à la lumière visible
  • Ceux qui avaient déjà utilisé des médicaments antifongiques dans les 3 mois pour un traitement systémique et 1 mois pour un traitement topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB-PDT pour l'onychomycose
Procédure: Thérapie photodynamique au bleu de méthylène
Utilisation de la solution aqueuse à 2 % de MB comme photosensibilisant. Après la période de repos, la lésion a été immédiatement illuminée par une lumière rouge incohérente (spectre d'émission maximal à 630-640 nm)
Autres noms:
  • Lumière rouge incohérente (spectre d'émission de pointe à 630-640 nm)
  • Bleu de méthylène
Comparateur actif: Amorolfine pour Onychomycose
Médicament: Amorolfine 5% Vernis à Ongles
Les patients recevront des instructions détaillées concernant l'utilisation du vernis à ongles Amorofine à 5 % (Loceryl®) selon le protocole recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'onychomycose (OSI)
Délai: Changement par rapport à l'indice de gravité de l'onychomycose de base toutes les 2 semaines jusqu'à l'achèvement du traitement MB-PDT, 12 semaines ; puis changez par rapport à l'indice de gravité de l'onychomycose de base toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 18 mois.
Les photographies prises à l'aide d'un dermoscope ont été évaluées par deux dermatologues indépendants.
Changement par rapport à l'indice de gravité de l'onychomycose de base toutes les 2 semaines jusqu'à l'achèvement du traitement MB-PDT, 12 semaines ; puis changez par rapport à l'indice de gravité de l'onychomycose de base toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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