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Comparação de eficácia e segurança entre terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno e esmalte de amorolfina a 5% para tratamento de onicomicose nas unhas dos pés

9 de maio de 2026 atualizado por: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Comparação de eficácia e segurança entre terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno e esmalte de amorolfina a 5% para tratamento de onicomicose de unha em asiáticos

Centro de estudos e endereço

Hospital Memorial Rei Chulalongkorn

Objetivo primário

Comparar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno e esmalte de amorolfina a 5% para onicomicose de unha em asiáticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• Projeto de Pesquisa

Ensaio clínico randomizado, simples-cego

• Metodologia de Pesquisa

População alvo

  • 42 Pacientes, com idade entre 18-90 anos, com onicomicose subungueal distal e lateral com diagnóstico clínico e micológico

  • Os pacientes foram recrutados na clínica de dermatologia, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Critério de exclusão

      1. Aqueles com alterações nas unhas devido a doenças de pele ou doenças sistêmicas associadas
      2. Aqueles que já haviam usado antifúngicos anteriormente em 3 meses para terapia sistêmica e 1 mês para terapia tópica.

    • Métodos

      1. Os pacientes serão informados sobre os detalhes do estudo, incluindo possíveis eventos adversos previstos devido aos tratamentos e auxiliares primários.
      2. Eles serão incluídos em estratificados aleatoriamente por fatores de mau prognóstico, então divididos em dois grupos (A: terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno (MB-PDT) e B: 5% Amorolfina Nail Lacquer por randomização em bloco de tamanho 4 e 6.
      3. Durante 24 semanas,

  • grupo A

    • O uso de PDT consiste em 6 sessões de tratamento com intervalo de 15 dias entre cada sessão
    • O paciente será instruído a aplicar creme de ureia a 40% sob curativo oclusivo por 5 dias antes da TFD.

  • Grupo B

    • Os pacientes receberão instruções detalhadas sobre o uso de 5% de Amorolfina Nail Lacquer como seu protocolo recomendado.
    • A duração total do acompanhamento é de 18 meses

ferramenta de avaliação

  • Fotografias de unhas usando dermatoscópio para avaliação do índice de gravidade de onicomicose (OSI)
  • Raspagem ou corte de unha, que é positivo antes do tratamento, será realizado para estudo microscópico e cultura.
  • A segurança será avaliada por meio de eventos adversos.
  • A satisfação dos pacientes será avaliada ao final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, com idade entre 18-90 anos, com onicomicose subungueal distal e lateral com diagnóstico clínico e micológico

    • Os sinais clínicos de onicomicose são os seguintes:

      • Descoloração
      • Distrofia da lâmina ungueal
      • hiperqueratose subungueal
      • Onicólise

    • Confirmado por:

      • Cultura positiva de dermatófito ou não dermatófito (deve ser isolada de amostras sequenciais) e/ou
      • Evidência microscópica positiva*
    • *qualquer um desses métodos, microscopia direta (preparação de KOH), cultura de placa ungueal em ágar Sabouraud's dextrose (SDA), exame histopatológico de recortes de unhas usando coloração PAS (HPE-PAS), exame histopatológico de recortes de unhas usando coloração GMS (HPE-GMS ), reação em cadeia da polimerase

Critério de exclusão:

  • Aqueles com alterações nas unhas devido a doenças de pele ou doenças sistêmicas associadas
  • Mulher grávida ou lactante
  • Aqueles que são alérgicos à amorolfina, azul de metileno
  • Aqueles que são fotossensíveis à luz visível
  • Aqueles que já haviam usado antifúngicos anteriormente em 3 meses para terapia sistêmica e 1 mês para terapia tópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MB-PDT para onicomicose
Procedimento: Terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno
Usando a solução aquosa de MB a 2% como fotossensibilizador. Após o período de repouso, a lesão foi imediatamente iluminada com luz vermelha incoerente (espectro de emissão de pico em 630-640 nm)
Outros nomes:
  • Luz vermelha incoerente (espectro de emissão de pico em 630-640 nm)
  • Azul de metileno
Comparador Ativo: Amorolfina para Onicomicose
Medicamento: Amorolfina 5% Verniz para Unhas
Os pacientes receberão instruções detalhadas sobre o uso de 5% Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) como protocolo recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade de onicomicose (OSI)
Prazo: Alteração do índice de gravidade de onicomicose basal a cada 2 semanas até a conclusão do tratamento com MB-PDT, 12 semanas; em seguida, mude do índice de gravidade de onicomicose inicial a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
As fotografias tiradas com o dermoscópio foram avaliadas por dois dermatologistas independentes.
Alteração do índice de gravidade de onicomicose basal a cada 2 semanas até a conclusão do tratamento com MB-PDT, 12 semanas; em seguida, mude do índice de gravidade de onicomicose inicial a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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