Comparación de la eficacia y la seguridad entre la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno y la laca de uñas de amorolfina al 5 % para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies

• Diseño de la investigación

Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego

• Metodología de investigación

Población objetivo

• 42 Pacientes, de 18 a 90 años de edad, con diagnóstico clínico y micológico de onicomicosis subungueal distal y lateral de la uña del pie

• Los pacientes fueron reclutados de la clínica de Dermatología, King Chulalongkorn Memorial Hospital

  • Criterio de exclusión

    1. Aquellos con cambios en las uñas debido a enfermedades de la piel o enfermedades sistémicas asociadas.
    2. Aquellos que habían usado previamente medicamentos antimicóticos dentro de los 3 meses para la terapia sistémica y 1 mes para la terapia tópica.

  • Métodos

    1. Se informará a los pacientes de los detalles del estudio, incluidos los posibles eventos adversos previstos debido a los tratamientos y las ayudas primarias.
    2. Serán incluidos en estratificados al azar por factores de mal pronóstico, luego divididos en dos grupos (A: terapia fotodinámica mediada por azul de metileno (MB-PDT) y B: Laca de uñas de amorolfina al 5% por aleatorización en bloques de tamaño 4 y 6.
    3. Durante 24 semanas,

• Grupo A

  • El uso de PDT que consta de 6 sesiones de tratamiento con intervalo de 15 días entre cada sesión
  • Se indicará al paciente que aplique crema de urea al 40 % bajo vendaje oclusivo durante 5 días antes de la PDT.

• Grupo B

  • Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre el uso de laca de uñas de amorolfina al 5 % como protocolo recomendado.
  • La duración total del seguimiento es de 18 meses.

Herramienta de evaluación

• Fotografías de uñas usando dermatoscopio para evaluación del índice de severidad de onicomicosis (OSI)
• Se realizará raspado o corte de uñas, que sea positivo previo al tratamiento, para estudio microscópico y cultivo.
• La seguridad se evaluará a través de eventos adversos.
• La satisfacción de los pacientes será evaluada al final del tratamiento.