Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen door methyleenblauw gemedieerde fotodynamische therapie en 5% Amorolfine-nagellak voor de behandeling van teennagelonychomycose

27 maart 2017 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie en 5% Amorolfine-nagellak voor de behandeling van teennagelonychomycose bij Aziaten

Studiecentrum en adres

Koning Chulalongkorn Herdenkingsziekenhuis

Hoofddoel

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie en 5% amorolfine nagellak voor onychomycose van teennagels bij Aziaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Onderzoeksopzet

Gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie

• Onderzoeksmethode

Doelgroep

  • 42 patiënten, tussen 18 en 90 jaar oud, met distale en laterale subunguale teennagel onychomycose, klinisch en mycologisch gediagnosticeerd

  • Patiënten werden gerekruteerd uit de dermatologiekliniek, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Uitsluitingscriteria

      1. Degenen met nagelveranderingen vanwege huidziekte of geassocieerde systemische ziekten
      2. Degenen die eerder antischimmelmedicijnen hadden gebruikt binnen 3 maanden voor systemische en 1 maand voor lokale therapie.

    • methoden

      1. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de details van het onderzoek, inclusief voorspelde mogelijke bijwerkingen als gevolg van de behandelingen en primaire hulpmiddelen.
      2. Ze worden willekeurig gestratificeerd op basis van slechte prognostische factoren en vervolgens verdeeld in twee groepen (A: methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie (MB-PDT) en B: 5% Amorolfine-nagellak door blokrandomisatie van maat 4 en 6.
      3. 24 weken lang,

  • groep A

    • Het gebruik van PDT bestaande uit 6 behandelsessies met een interval van 15 dagen tussen elke sessie
    • De patiënt zal worden geïnstrueerd om 40% ureumcrème aan te brengen onder occlusief verband gedurende 5 dagen voorafgaand aan PDT.

  • Groep B

    • Patiënten zullen gedetailleerde instructies krijgen over het gebruik van 5% Amorolfine Nagellak als aanbevolen protocol.
    • De totale duur van de follow-up is 18 maanden

Evaluatietool

  • Nagelfoto's met behulp van dermoscoop voor evaluatie van de onychomycose-ernstindex (OSI).
  • Ofwel schrapen of nagelknippen, wat voorafgaand aan de behandeling positief is, zal worden uitgevoerd voor microscopisch onderzoek en kweek.
  • De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.
  • Aan het einde van de behandeling wordt de tevredenheid van de patiënt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anukorn Sriaram, B.Eng.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 18-90 jaar met distale en laterale subunguale teennagel onychomycose, klinisch en mycologisch gediagnosticeerd

    • Klinische tekenen van onychomycose als volgt:

      • Verkleuring
      • Dystrofie van de nagelplaat
      • Subunguale hyperkeratose
      • Onycholyse

    • Bevestigd door:

      • Positieve kweek van dermatofyt of niet-dermatofyt (moet worden geïsoleerd uit sequentiële monsters) en/of
      • Positief microscopisch bewijs*
    • *een van deze methoden, directe microscopie (KOH-preparatie), nagelplaatcultuur op Sabouraud's dextrose-agar (SDA), histopathologisch onderzoek van nagelafgeknipte nagels met PAS-kleuring (HPE-PAS), histopathologisch onderzoek van nagelafgeknipte nagels met GMS-kleuring (HPE-GMS ), polymerasekettingreactie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met nagelveranderingen vanwege huidziekte of geassocieerde systemische ziekten
  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • Degenen die allergisch zijn voor amorolfine, methyleenblauw
  • Degenen die lichtgevoelig zijn voor zichtbaar licht
  • Degenen die eerder antischimmelmedicijnen hadden gebruikt binnen 3 maanden voor systemische en 1 maand voor lokale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB-PDT voor onychomycose
Procedure: Methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie
Gebruik van de 2% MB waterige oplossing als fotosensibilisator. Na de rustperiode werd de laesie onmiddellijk verlicht met onsamenhangend rood licht (piek emissiespectrum bij 630-640 nm)
Andere namen:
  • Onsamenhangend rood licht (piek emissiespectrum bij 630-640 nm)
  • Methyleenblauw
Actieve vergelijker: Amorolfine voor Onychomycose
Geneesmiddel: Amorolfine 5% Nagellak
Patiënten zullen gedetailleerde instructies krijgen over het gebruik van 5% Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) als aanbevolen protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onychomycose-ernstindex (OSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Onychomycose-ernstindex om de 2 weken tot voltooiing van de MB-PDT-behandeling, 12 weken; verander dan vanaf baseline Onychomycose-ernstindex om de 8 weken tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 18 maanden.
Foto's genomen met behulp van een dermoscoop werden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen.
Verandering ten opzichte van baseline Onychomycose-ernstindex om de 2 weken tot voltooiing van de MB-PDT-behandeling, 12 weken; verander dan vanaf baseline Onychomycose-ernstindex om de 8 weken tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren