Confronto di efficacia e sicurezza tra la terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene e la lacca per unghie al 5% di amorolfina per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

• Progetto di ricerca

Studio clinico randomizzato, in singolo cieco

• Metodologia di ricerca

Popolazione obiettivo

• 42 Pazienti, di età compresa tra 18 e 90 anni, con onicomicosi dell'unghia subungueale distale e laterale diagnosticata clinicamente e micologicamente

• I pazienti sono stati reclutati dalla clinica dermatologica, King Chulalongkorn Memorial Hospital

  • Criteri di esclusione

    1. Quelli con alterazioni delle unghie a causa di malattie della pelle o malattie sistemiche associate
    2. Coloro che avevano precedentemente utilizzato farmaci antifungini entro 3 mesi per la terapia sistemica e 1 mese per la terapia topica.

  • Metodi

    1. I pazienti saranno informati dei dettagli dello studio, compresi i possibili eventi avversi previsti dovuti ai trattamenti e agli aiuti primari.
    2. Saranno inclusi in modo casuale stratificato per fattori prognostici sfavorevoli, quindi divisi in due gruppi (A: terapia fotodinamica mediata da blu di metilene (MB-PDT) e B: lacca per unghie amorolfina al 5% mediante randomizzazione a blocchi di dimensione 4 e 6.
    3. Per 24 settimane,

• Gruppo A

  • L'uso della PDT consiste in 6 sessioni di trattamento con intervallo di 15 giorni tra ogni sessione
  • Al paziente verrà chiesto di applicare una crema di urea al 40% sotto medicazione occlusiva per 5 giorni prima della PDT.

• Gruppo B

  • I pazienti riceveranno istruzioni dettagliate sull'uso di Amorolfine Nail Lacquer al 5% come protocollo raccomandato.
  • La durata totale del follow-up è di 18 mesi

Strumento di valutazione

• Fotografie delle unghie utilizzando il dermoscopio per la valutazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI).
• Raschiare o tagliare le unghie, che è positivo prima del trattamento, verrà eseguito per studio microscopico e coltura.
• La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi.
• La soddisfazione dei pazienti sarà valutata al termine del trattamento.