Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia és az 5%-os amorolfin körömlakk hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása lábköröm onychomycosis kezelésére

2026. május 9. frissítette: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

A metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia és az 5%-os amorolfin körömlakk hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása lábköröm onychomycosis kezelésére ázsiaiaknál

Tanulmányi központ és cím

Chulalongkorn Király Emlékkórház

Elsődleges feladat

A metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia és az 5%-os amorolfin körömlakk hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása lábköröm onychomycosis esetén ázsiaiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• Kutatási terv

Randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat

• Kutatásmódszertan

Célközönség

  • 42 18-90 év közötti, klinikailag és mikológiailag diagnosztizált distalis és lateralis subungualis köröm onychomycosisban szenvedő betegek

  • A betegeket a King Chulalongkorn Memorial Hospital bőrgyógyászati ​​klinikájáról vették fel

    • Kizárási kritériumok

      1. Bőrbetegség vagy kapcsolódó szisztémás betegségek miatt körömváltozásban szenvedők
      2. Azok, akik korábban gombaellenes gyógyszereket használtak 3 hónapon belül szisztémás és 1 hónapon belül helyi kezelésre.

    • Mód

      1. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről, beleértve a kezelések és az elsődleges segítségnyújtás miatt várható lehetséges nemkívánatos eseményeket.
      2. A rossz prognosztikai tényezők alapján véletlenszerűen rétegzett rétegbe kerülnek, majd két csoportra osztják őket (A: metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia (MB-PDT) és B: 5% Amorolfine Nail Lacquer 4-es és 6-os méretű blokk randomizálással.
      3. 24 hétig,

  • A csoport

    • A PDT alkalmazása 6 kezelésből áll, az egyes kezelések között 15 napos időközzel
    • A pácienst arra utasítják, hogy a PDT előtt 5 napig alkalmazzon 40%-os karbamidos krémet okkluzív kötéssel.

  • B csoport

    • A betegek részletes utasításokat kapnak az 5%-os Amorolfine körömlakk használatáról, mint javasolt protokollról.
    • Az utánkövetés teljes időtartama 18 hónap

Értékelő eszköz

  • Körömfotók dermoszkóp segítségével az onychomycosis súlyossági indexének (OSI) értékeléséhez
  • A mikroszkópos vizsgálathoz és tenyésztéshez kaparást vagy körömlevágást végeznek, amely pozitív a kezelés előtt.
  • A biztonságot a nemkívánatos események alapján értékelik.
  • A betegek elégedettségét a kezelés végén értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és mikológiailag diagnosztizált, distalis és lateralis subungualis köröm onychomycosisban szenvedő, 18-90 év közötti betegek

    • Az onychomycosis klinikai tünetei a következők:

      • Elszíneződés
      • A körömlemez disztrófiája
      • Subungualis hyperkeratosis
      • Onycholysis

    • Megerősítette:

      • Pozitív dermatofita vagy nem dermatofita tenyészet (szekvenciális mintákból kell elkülöníteni) és/vagy
      • Pozitív mikroszkópos bizonyíték*
    • *e módszerek bármelyike, direkt mikroszkópos vizsgálat (KOH készítmény), körömlemez tenyésztés Sabouraud dextróz agaron (SDA), körömlevágások hisztopatológiai vizsgálata PAS festéssel (HPE-PAS), körömlevágások hisztopatológiai vizsgálata GMS festéssel (HPE-GMS) ), polimeráz láncreakció

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegség vagy kapcsolódó szisztémás betegségek miatt körömváltozásban szenvedők
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Aki allergiás az amorolfinre, a metilénkékre
  • Akik fényérzékenyek a látható fényre
  • Azok, akik korábban gombaellenes gyógyszereket használtak 3 hónapon belül szisztémás és 1 hónapon belül helyi kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MB-PDT onychomycosis kezelésére
Eljárás: Metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia
2%-os MB vizes oldat használata fényérzékenyítőként. A pihenőidő után a léziót azonnal megvilágítottuk inkoherens vörös fénnyel (csúcs emissziós spektrum 630-640 nm-en).
Más nevek:
  • Inkoherens vörös fény (csúcs emissziós spektrum 630-640 nm-en)
  • Metilénkék
Aktív összehasonlító: Amorolfin az onychomycosis kezelésére
Drog: Amorolfine 5% körömlakk
A betegek részletes utasításokat kapnak az 5%-os Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) használatáról, mint javasolt protokollról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onychomycosis súlyossági index (OSI)
Időkeret: Változás a kiindulási Onychomycosis súlyossági indexhez képest 2 hetente az MB-PDT kezelés befejezéséig, 12 hétig; majd a kiindulási Onychomycosis súlyossági indexhez képest 8 hetente változott a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 18 hónapig.
A dermoszkóppal készített fényképeket két független bőrgyógyász értékelte.
Változás a kiindulási Onychomycosis súlyossági indexhez képest 2 hetente az MB-PDT kezelés befejezéséig, 12 hétig; majd a kiindulási Onychomycosis súlyossági indexhez képest 8 hetente változott a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 18 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel