Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности фотодинамической терапии, опосредованной метиленовым синим, и лака для ногтей с 5% аморолфином для лечения онихомикоза ногтей на ногах

27 марта 2017 г. обновлено: Chulalongkorn University

Сравнение эффективности и безопасности между фотодинамической терапией, опосредованной метиленовым синим, и лаком для ногтей с 5% аморолфином для лечения онихомикоза ногтей на пальцах ног у азиатов

Учебный центр и адрес

Мемориальный госпиталь короля Чулалонгкорна

Основная цель

Сравнить эффективность и безопасность опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии и лака для ногтей с 5% аморолфином при онихомикозе ногтей на ногах у азиатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Дизайн исследования

Рандомизированное, простое слепое клиническое исследование

• Методология исследования

Целевая аудитория

  • 42 пациента в возрасте от 18 до 90 лет с дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом ногтей стоп, диагностированным клинически и микологически.

  • Пациенты были набраны из дерматологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна.

    • Критерий исключения

      1. Те, у кого ногти изменены из-за кожных заболеваний или связанных с ними системных заболеваний
      2. Тем, кто ранее использовал противогрибковые препараты в течение 3 мес для системной и 1 мес для местной терапии.

    • Методы

      1. Пациенты будут проинформированы о деталях исследования, включая прогнозируемые возможные побочные эффекты, связанные с лечением и первичной помощью.
      2. Они будут включены в рандомизированную стратификацию по неблагоприятным прогностическим факторам, а затем разделены на две группы (A: фотодинамическая терапия, опосредованная метиленовым синим (MB-PDT), и B: 5% лак для ногтей с аморолфином путем рандомизации блоков размера 4 и 6.
      3. В течение 24 недель,

  • Группа А

    • Применение ФДТ, состоящей из 6 лечебных сеансов с интервалом между сеансами 15 дней.
    • Пациент будет проинструктирован наносить крем с 40% мочевиной под окклюзионную повязку в течение 5 дней до ФДТ.

  • Группа Б

    • Пациенты будут подробно проинструктированы относительно использования 5% лака для ногтей Amorolfine в соответствии с рекомендуемым протоколом.
    • Общая продолжительность наблюдения 18 месяцев.

Инструмент оценки

  • Фотографии ногтей с использованием дерматоскопа для оценки индекса тяжести онихомикоза (OSI)
  • Либо соскоб, либо стрижка ногтей, которые были положительными до лечения, будут выполнены для микроскопического исследования и посева.
  • Безопасность будет оцениваться по неблагоприятным событиям.
  • Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Einapak Amnarttrakul, MD
  • Номер телефона: 7521182743
  • Электронная почта: einapak.b@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Nutthamon Bowornsathitchai, M.D.
          • Номер телефона: 66818239488
          • Электронная почта: bee_o_bo@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Anukorn Sriaram, B.Eng.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом ногтей стоп, диагностированным клинически и микологически.

    • Клинические признаки онихомикоза следующие:

      • Обесцвечивание
      • Дистрофия ногтевой пластины
      • Подногтевой гиперкератоз
      • Онихолизис

    • Подтверждено:

      • Положительная культура дерматофитов или недерматофитов (должна быть выделена из последовательных образцов) и/или
      • Положительные микроскопические данные*
    • *любой из этих методов, прямая микроскопия (препарат KOH), посев ногтевых пластинок на декстрозный агар Сабуро (SDA), гистопатологическое исследование срезов ногтей с окрашиванием PAS (HPE-PAS), гистопатологическое исследование срезов ногтей с окрашиванием GMS (HPE-GMS ), полимеразной цепной реакции

Критерий исключения:

  • Те, у кого ногти изменены из-за кожных заболеваний или связанных с ними системных заболеваний
  • Беременная или кормящая женщина
  • Тем, у кого аллергия на аморолфин, метиленовый синий
  • Тем, кто светочувствителен к видимому свету
  • Тем, кто ранее использовал противогрибковые препараты в течение 3 мес для системной и 1 мес для местной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MB-PDT при онихомикозе
Процедура: Фотодинамическая терапия метиленовым синим
Использование 2% водного раствора МБ в качестве фотосенсибилизатора. После периода покоя поражение немедленно освещалось некогерентным красным светом (пик спектра излучения при 630-640 нм).
Другие имена:
  • Некогерентный красный свет (пик спектра излучения при 630-640 нм)
  • Метиленовый синий
Активный компаратор: Аморолфин при онихомикозе
Лекарство: Аморолфин 5% лак для ногтей
Пациенты будут подробно проинструктированы относительно использования 5% лака для ногтей Amorofine (Loceryl®) в качестве рекомендуемого протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: Изменение индекса тяжести онихомикоза по сравнению с исходным уровнем каждые 2 недели до завершения лечения MB-PDT, 12 недель; затем изменение индекса тяжести онихомикоза исходного уровня каждые 8 ​​недель до завершения исследования, в среднем 18 месяцев.
Фотографии, сделанные с помощью дерматоскопа, оценивали два независимых дерматолога.
Изменение индекса тяжести онихомикоза по сравнению с исходным уровнем каждые 2 недели до завершения лечения MB-PDT, 12 недель; затем изменение индекса тяжести онихомикоза исходного уровня каждые 8 ​​недель до завершения исследования, в среднем 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Соавторы

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться