Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego i 5% lakieru do paznokci z amorolfiną w leczeniu grzybicy paznokci stóp

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego i 5% lakieru do paznokci amorolfiny w leczeniu grzybicy paznokci u Azjatów

Centrum nauki i adres

Szpital Pamięci Króla Chulalongkorna

Podstawowy cel

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej z udziałem błękitu metylenowego i 5% amorolfinowego lakieru do paznokci w leczeniu grzybicy paznokci stóp u Azjatów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Projekt badawczy

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

• Metodologia Badań

Populacja docelowa

  • 42 Pacjenci w wieku 18-90 lat z rozpoznaną klinicznie i mikologicznie grzybicą paznokci podpaznokciowych dystalnych i bocznych stóp

  • Pacjenci byli rekrutowani z kliniki dermatologicznej King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Kryteria wyłączenia

      1. Osoby ze zmianami paznokci z powodu choroby skóry lub powiązanych chorób ogólnoustrojowych
      2. Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy w przypadku terapii ogólnoustrojowej i 1 miesiąca w przypadku terapii miejscowej.

    • Metody

      1. Pacjenci zostaną poinformowani o szczegółach badania, w tym przewidywanych możliwych zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem i podstawowymi środkami pomocniczymi.
      2. Zostaną one losowo uwarstwione według czynników o złym rokowaniu, a następnie podzielone na dwie grupy (A: terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego (MB-PDT) i B: 5% lakier do paznokci amorolfiny przez randomizację bloków o rozmiarze 4 i 6.
      3. przez 24 tygodnie,

  • grupa A

    • Zastosowanie PDT składające się z 6 sesji zabiegowych z 15-dniową przerwą pomiędzy sesjami
    • Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez 5 dni przed PDT stosować krem ​​mocznikowy 40% pod opatrunkiem okluzyjnym.

  • Grupa B

    • Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania 5% lakieru do paznokci Amorolfin jako zalecanego protokołu.
    • Całkowity czas obserwacji wynosi 18 miesięcy

Narzędzie oceny

  • Zdjęcia paznokci przy użyciu dermoskopu do oceny wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI).
  • W celu przeprowadzenia badań mikroskopowych i posiewu należy wykonać skrobanie lub obcięcie paznokcia, co do wyniku jest dodatnie przed zabiegiem.
  • Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych.
  • Zadowolenie pacjentów będzie oceniane pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anukorn Sriaram, B.Eng.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat z rozpoznaną klinicznie i mikologicznie grzybicą paznokci podpaznokciowych dystalnych i bocznych stóp

    • Objawy kliniczne grzybicy paznokci w następujący sposób:

      • Odbarwienie
      • Dystrofia płytki paznokcia
      • Hiperkeratoza podpaznokciowa
      • Onycholiza

    • Potwierdzony przez:

      • Pozytywny wynik hodowli dermatofitów lub innych niż dermatofit (musi być wyizolowany z kolejnych próbek) i/lub
      • Pozytywne dowody mikroskopowe*
    • *dowolna z wymienionych metod, mikroskopia bezpośrednia (preparat KOH), hodowla płytki paznokcia na agarze dekstrozowym Sabourauda (SDA), badanie histopatologiczne wycinków paznokci metodą barwienia PAS (HPE-PAS), badanie histopatologiczne wycinków paznokci metodą barwienia GMS (HPE-GMS ), reakcja łańcuchowa polimerazy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zmianami paznokci z powodu choroby skóry lub powiązanych chorób ogólnoustrojowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby uczulone na amorolfinę, błękit metylenowy
  • Ci, którzy są światłoczuli na światło widzialne
  • Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy w przypadku terapii ogólnoustrojowej i 1 miesiąca w przypadku terapii miejscowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB-PDT na grzybicę paznokci
Procedura: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego
Zastosowanie 2% wodnego roztworu MB jako fotouczulacza. Po okresie spoczynku zmianę natychmiast naświetlano niespójnym światłem czerwonym (pik emisji widma przy 630-640 nm)
Inne nazwy:
  • Niespójne światło czerwone (szczytowe widmo emisji przy 630-640 nm)
  • Błękit metylenowy
Aktywny komparator: Amorolfina na grzybicę paznokci
Lek: Amorolfina 5% lakier do paznokci
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania 5% Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) zgodnie z zalecanym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 2 tygodnie do zakończenia leczenia MB-PDT, 12 tygodni; następnie zmieniać od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio po 18 miesiącach.
Zdjęcia wykonane za pomocą dermoskopu zostały ocenione przez dwóch niezależnych dermatologów.
Zmiana od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 2 tygodnie do zakończenia leczenia MB-PDT, 12 tygodni; następnie zmieniać od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio po 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj