与安慰剂对照相比，罗替戈汀对夜间运动机能减退的影响：可穿戴传感器的定量评估
2017年3月27日 更新者：Chulalongkorn University
帕金森病(Parkinson's disease, PD)是由路易体沉积在中枢和周围神经系统引起的神经退行性疾病。 主要症状包括运动和非运动症状，如运动迟缓、强直、静止性震颤、姿势不稳、自主神经功能障碍或神经精神症状。 而且，PD症状不仅出现在白天，也出现在夜间。 夜间症状或夜间症状与白天症状一样可使患者致残。 发生在夜间的运动迟缓被称为夜间运动功能减退，它还会导致许多严重的后果，如褥疮、跌倒或误吸或死亡。
在这项研究中，研究人员旨在研究罗替高汀透皮贴剂与安慰剂相比主要在夜间运动功能减退方面的影响。
研究概览
详细说明
研究人员招募了有夜间运动机能减退病史的 PD 患者，并按连续编号（盲法）随机分为 2 组，包括活性组和安慰剂组。
在药物滴定之前收集基线人口统计学、疾病特征、夜间问卷和可穿戴夜间传感器数据。
在活性组中，参与者每周接受罗替高汀透皮贴剂从 2 mg/天滴定到参与者没有副作用的最大剂量或 16 mg/天。
在安慰剂组中，参与者将作为活性组进行安慰剂贴剂滴定。
参与者服用维持剂量后，与研究前一样进行体格检查、夜间问卷调查和穿戴式夜间传感器。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者：有夜间运动功能减退史的PD患者（年龄≥18岁）
- 未服用左旋多巴的患者符合研究条件
- 服用速释左旋多巴的患者，他们在基线评估前和研究期间服用稳定剂量 28 天
- 患者在睡前没有使用控制释放的左旋多巴
排除标准：
- 发作性睡病病史、白天过度嗜睡、突然入睡
- 幻觉、痴呆和精神病史
- ICD 的证据
- 与心血管疾病相关的临床（包括延长的 QTc ≥ 500 ms，近期 MI）
- 过去1年有癫痫发作或中风史
- 患者在过去 28 天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者（活动）组
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其他名称：
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
安慰剂透皮贴剂使用与活性组相同的方案进行滴定。 持续时间长达 12 周
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罗替戈汀贴片的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间可穿戴传感器的夜间参数
大体时间：长达 10 小时
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可穿戴传感器是三轴加速度计和陀螺仪，可佩戴在患者的腰部和手腕上长达 10 小时。
来自可穿戴传感器的原始数据将通过 MATLAB 程序进行分析。
MATLAB 的结果包括在床上翻身的次数。
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间运动不能肌张力障碍痉挛评分 (NADC)
大体时间：1个月内维持剂量干预前后。
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在参与者接受活性组和安慰剂组的干预前后，均询问了夜间运动不能、肌张力障碍痉挛评分 (NADC) 问卷。
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1个月内维持剂量干预前后。
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PDSS-2
大体时间：1个月内维持剂量干预前后。
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帕金森氏病睡眠量表 - 2 问卷调查在参与者接受积极和安慰剂组的干预之前和之后进行。
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1个月内维持剂量干预前后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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