야행성 저운동증에 대한 로티고틴 효과와 위약 대조군 비교: 웨어러블 센서에 의한 정량적 평가
2017년 3월 27일 업데이트: Chulalongkorn University
파킨슨병(PD)은 중추 및 말초신경계에 루이소체가 침착되어 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 주된 증상은 운동완서, 경직, 안정 시 떨림, 자세 불안정, 자율신경 기능장애 또는 신경정신과적 증상과 같은 운동 및 비운동 증상을 모두 포함합니다. 더욱이 PD 증상은 낮에만 나타나는 것이 아니라 밤에도 나타난다. 야간 증상 또는 야간 증상은 주간 증상뿐만 아니라 환자를 장애로 만들 수 있습니다. 야간에 발생하는 운동완서증은 야행성 저운동증이라고 하며 욕창, 낙상, 흡인 또는 사망과 같은 많은 심각한 결과를 초래합니다.
이 연구에서 연구자들은 주로 야간 운동저하증 측면에서 위약과 비교하여 로티고틴 경피 패치의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 야행성 저운동증 병력이 있는 파킨슨병 환자를 모집하고 활성 그룹과 위약 그룹을 포함하는 2개의 그룹으로 숫자(맹검)를 무작위로 배정했습니다.
기본 인구 통계, 질병 특성, 야간 설문지 및 웨어러블 야간 센서 데이터는 약물 적정 전에 수집되었습니다.
활성 그룹에서 참가자는 매주 2mg/일에서 참가자가 부작용이 없는 최대 용량 또는 16mg/일까지 로티고틴 경피 패치 적정을 받았습니다.
위약 그룹에서 참가자는 활성 그룹으로 위약 패치 적정을 받습니다.
참가자가 유지 용량을 받은 후 참가자는 연구 전과 같이 신체 검사, 야간 설문지 및 웨어러블 야간 센서를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자: 야간 운동저하증 병력이 있는 파킨슨병 환자(18세 이상)
- 레보도파를 복용하지 않는 환자는 연구 대상이 되었습니다.
- 즉시 방출형 레보도파를 복용하는 환자는 기준선 평가 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 환자는 취침 시간에 제어 방출 L-도파를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 기면증 병력, 과도한 주간 졸음, 갑작스러운 수면 시작
- 환각, 치매 및 정신병의 병력
- ICD의 증거
- 심혈관 질환과 임상적으로 관련됨(연장된 QTc ≥ 500ms, 최근 MI 포함)
- 지난 1년간 발작 또는 뇌졸중 병력
- 지난 28일 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자(활성) 그룹
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다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(위약) 그룹
위약 경피 패치는 활성 그룹과 동일한 프로토콜로 적정되었습니다. 기간 최대 12주
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로티고틴 패치의 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 웨어러블 센서의 야행성 매개변수
기간: 최대 10시간
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웨어러블 센서는 3축 가속도계와 자이로미터로 환자의 허리와 손목에 최대 10시간 동안 부착된다.
웨어러블 센서의 원시 데이터는 MATLAB 프로그램으로 분석됩니다.
MATLAB의 결과에는 잠자리에 든 횟수가 포함됩니다.
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야행성 운동불능증 디스토니아 경련 점수(NADC)
기간: 1개월 이내 유지 용량 개입 전후.
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야행성 운동불능 근긴장 이상 경련 점수(NADCs) 설문지는 참가자들이 활동 그룹과 위약 그룹 모두에서 중재를 받기 전과 후에 질문되었습니다.
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1개월 이내 유지 용량 개입 전후.
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PDSS-2
기간: 1개월 이내 유지 용량 개입 전후.
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파킨슨병 수면 척도-2 설문지는 활성 그룹과 위약 그룹 모두에서 참여자들이 중재를 받기 전과 후에 질문되었습니다.
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1개월 이내 유지 용량 개입 전후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSringean
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