A rotigotin hatása az éjszakai hipokinéziára összehasonlítva a placebo kontrollal: mennyiségi értékelés hordható érzékelőkkel
2017. március 27. frissítette: Chulalongkorn University
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív betegség, amelyet Lewy-testek lerakódása okoz a központi és perifériás idegrendszerben. A fő tünetek közé tartoznak mind a motoros, mind a nem motoros tünetek, mint például a bradykinesia, merevség, nyugalmi tremor, testtartási instabilitás, autonóm diszfunkció vagy neuropszichiátriai tünetek. Ráadásul a PD-tünetek nem csak nappal, hanem éjszaka is jelentkeznek. Az éjszakai vagy éjszakai tünetek rokkanttá tehetik a betegeket éppúgy, mint a nappali tünetek. Az éjszakai bradikinéziát éjszakai hipokinéziának nevezik, amely számos súlyos következménnyel is jár, mint például felfekvés, elesés, aspiráció vagy halál.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a rotigotin transzdermális tapasz placebóhoz viszonyított hatásainak tanulmányozása elsősorban az éjszakai hipokinézia szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók olyan PD betegeket toboroztak, akiknek a kórelőzményében éjszakai hipokinézia szerepelt, és futószám alapján (vak) randomizálták 2 csoportba, beleértve az aktív és a placebo csoportot.
A kiindulási demográfiai, betegségjellemzők, éjszakai kérdőívek és hordható éjszakai érzékelők adatait a gyógyszertitrálás előtt gyűjtöttük össze.
Az aktív csoportban a résztvevők a rotigotin transzdermális tapasz titrálását 2 mg/napról a maximális dózisig kapták, amelynél nem volt mellékhatás, vagy 16 mg/nap hetente.
A placebocsoportban a résztvevők aktív csoportként a placebo tapasz titrálását kapták.
Miután a résztvevők megkapták a fenntartó adagot, a résztvevők megkapták a fizikális vizsgálatot, az éjszakai kérdőíveket és a hordható éjszakai érzékelőket, mint a vizsgálat előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: PD betegek (18 év felettiek), akiknek kórtörténetében éjszakai hipokinézia szerepel
- A levodopát nem szedő betegek alkalmasak voltak a vizsgálatra
- Azonnal felszabaduló levodopát szedő betegek 28 napig stabil adagot kaptak a kiindulási értékelés előtt és a vizsgálat alatt
- A betegek lefekvéskor nem használtak kontrollal felszabaduló L-dopát
Kizárási kritériumok:
- Narkolepszia, túlzott nappali álmosság, hirtelen elalvás
- Hallucinációk, demencia és pszichózis története
- Az ICD bizonyítékai
- Szív- és érrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos klinikai okok (beleértve a megnyúlt QTc-t ≥ 500 ms, a közelmúltban fellépő MI-t)
- Görcsroham vagy szélütés az elmúlt 1 évben
- A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vettek az elmúlt 28 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beteg (aktív) csoport
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (placebo) csoport
A placebo transzdermális tapasz titrálása ugyanazzal a protokollal történt, mint az aktív csoport. Időtartam 12 hétig
|
A rotigotin tapasz placebója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai paraméterek hordható érzékelőktől éjszaka
Időkeret: akár 10 óráig
|
A hordható érzékelők a háromtengelyes gyorsulásmérő és girométer, amelyeket a betegek derekára és csuklójára rögzítenek akár 10 órán keresztül.
A hordható érzékelők nyers adatait a MATLAB program elemzi.
A MATLAB eredményei tartalmazzák az ágyban fordulások számát.
|
akár 10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nocturnal Akinesia Dystonia Cramp pontszám (NADC)
Időkeret: Fenntartó adagolási beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül.
|
Az éjszakai akinesia dystonia cramp score (NADCs) kérdőívet az aktív és a placebo csoportban a résztvevők beavatkozása előtt és után is feltették.
|
Fenntartó adagolási beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül.
|
|
PDSS-2
Időkeret: Fenntartó adagolási beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül.
|
A Parkinson-kór alvási skála 2-es kérdőívét mind az aktív, mind a placebo csoportban a résztvevők beavatkozása előtt és után kérdőívesítettük.
|
Fenntartó adagolási beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSringean
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .