Rotigotiinin vaikutus yölliseen hypokinesiaan verrattuna plasebokontrolliin: puettavien antureiden kvantitatiivinen arvio
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chulalongkorn University
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jonka aiheuttaa Lewyn kappaleiden kerääntyminen keskus- ja ääreishermostoon. Pääoireita ovat sekä motoriset että ei-motoriset oireet, kuten bradykinesia, jäykkyys, lepovapina, asennon epävakaus, autonominen toimintahäiriö tai neuropsykiatriset oireet. Lisäksi PD-oireet eivät esiinny vain päivällä, vaan myös yöllä. Yöoireet tai öiset oireet voivat tehdä potilaista vammauttavia sekä päiväoireita. Yöaikaan ilmaantuvaa bradykinesiaa kutsutaan yölliseksi hypokinesiaksi, joka aiheuttaa myös monia vakavia seurauksia, kuten makuualusta, kaatumista tai aspiraatiota tai kuolemaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan rotigotiini-depotlaastarin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna pääasiassa yöllisen hypokinesian näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat PD-potilaita, joilla oli aiemmin ollut yöllinen hypokinesia, ja satunnaistettiin juoksevan lukumäärän perusteella (sokeat) kahteen ryhmään, mukaan lukien aktiivinen ja lumelääkeryhmä.
Perustason demografiset, sairauden ominaisuudet, yölliset kyselylomakkeet ja puettavat yöanturitiedot kerättiin ennen lääketitrausta.
Aktiivisessa ryhmässä osallistujat saivat rotigotiinia depotlaastarin titrausannoksesta 2 mg/vrk maksimiannokseen, jolla ei ollut sivuvaikutuksia, tai 16 mg/vrk joka viikko.
Lumeryhmässä osallistujat saisivat lumelaastarin titrauksen aktiivisena ryhmänä.
Kun osallistujat saivat ylläpitoannoksen, osallistujat saivat fyysisen tutkimuksen, yökyselylomakkeet ja puettavat yöanturit kuten ennen tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: PD-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on aiemmin ollut yöllistä hypokinesiaa
- Potilaat, jotka eivät käyttäneet levodopaa, olivat kelvollisia tutkimukseen
- Potilaat, jotka ottivat välittömästi vapautuvaa levodopaa, olivat olleet vakaalla annoksella 28 päivää ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen aikana
- Potilaat eivät käyttäneet kontrollilla vapautuvaa L-dopaa nukkumaan mennessään
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsia, liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen
- Aiempi hallusinaatio, dementia ja psykoosi
- Todisteet ICD:stä
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairauksien kannalta (mukaan lukien pidentynyt QTc ≥ 500 ms, äskettäinen sydäninfarkti)
- Kouristuskohtaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Potilaat olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilas (aktiivinen) ryhmä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (plasebo).
Plasebo-depotlaastarit titrattiin samalla protokollalla kuin aktiivinen ryhmä. Kesto jopa 12 viikkoa
|
Rotigotiinilaastarin lumelaasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöparametrit puetettavilta antureilta yöaikaan
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Puettavat anturit ovat kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja gyrometri, jotka kiinnitetään potilaiden vyötärölle ja ranteeseen jopa 10 tunnin ajaksi.
Puettavien antureiden raakadata analysoidaan MATLAB-ohjelmalla.
MATLABin tulokset sisältävät sängyssä kääntymisten määrän.
|
jopa 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturnal Akinesia Dystonia Cramp -pisteet (NADC:t)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ylläpitoannostuksen 1 kuukauden sisällä.
|
Yöllinen akinesia dystonia cramp score (NADC) -kyselylomake kysyttiin ennen ja jälkeen osallistujien interventioita sekä aktiivisissa että lumeryhmissä.
|
Ennen ja jälkeen ylläpitoannostuksen 1 kuukauden sisällä.
|
|
PDSS-2
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ylläpitoannostuksen 1 kuukauden sisällä.
|
Parkinsonin taudin uniasteikon 2 kyselylomake kysyttiin ennen ja jälkeen osallistujien interventiot sekä aktiivisissa että lumeryhmissä.
|
Ennen ja jälkeen ylläpitoannostuksen 1 kuukauden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSringean
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .