El efecto de la rotigotina sobre la hipocinesia nocturna se compara con el control con placebo: una evaluación cuantitativa mediante sensores portátiles
27 de marzo de 2017 actualizado por: Chulalongkorn University
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa causada por el depósito de cuerpos de Lewy en el sistema nervioso central y periférico. Los síntomas principales incluyen tanto síntomas motores como no motores como bradicinesia, rigidez, temblor de reposo, inestabilidad postural, disfunción autonómica o síntomas neuropsiquiátricos. Además, los síntomas de la EP no solo ocurren durante el día, sino también durante la noche. Los síntomas nocturnos o síntomas nocturnos pueden incapacitar a los pacientes al igual que los síntomas diurnos. La bradicinesia que se produce durante la noche se denomina hipocinesia nocturna, que también tiene muchas consecuencias graves, como escaras, caídas, aspiración o muerte.
En este estudio, los investigadores pretenden estudiar los efectos del parche transdérmico de rotigotina en comparación con el placebo principalmente en el aspecto de la hipocinesia nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron pacientes con EP que tenían antecedentes de hipocinesia nocturna y los aleatorizaron por número consecutivo (a ciegas) en 2 grupos, incluido el grupo activo y el grupo placebo.
Los datos demográficos de referencia, las características de la enfermedad, los cuestionarios nocturnos y los sensores nocturnos portátiles se recopilaron antes de la titulación del fármaco.
En el grupo activo, los participantes recibieron la titulación del parche transdérmico de rotigotina desde 2 mg/día hasta la dosis máxima sin efectos secundarios o 16 mg/día cada semana.
En el grupo de placebo, los participantes recibirían la titulación del parche de placebo como grupo activo.
Después de que los participantes recibieran la dosis de mantenimiento, los participantes recibirían el examen físico, los cuestionarios nocturnos y los sensores nocturnos portátiles como antes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: pacientes con EP (edad ≥ 18 años) que tienen antecedentes de hipocinesia nocturna
- Los pacientes que no tomaban levodopa fueron elegibles para el estudio
- Pacientes que tomaban levodopa de liberación inmediata, habían estado en una dosis estable durante 28 días antes de la evaluación inicial y durante el estudio
- Los pacientes no usaron L-dopa liberada como control a la hora de acostarse
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de narcolepsia, somnolencia diurna excesiva, inicio repentino del sueño
- Antecedentes de alucinaciones, demencia y psicosis.
- Evidencia de DAI
- Relevancia clínica para trastornos cardiovasculares (incluido QTc prolongado ≥ 500 ms, IM reciente)
- Antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares en el último año
- Los pacientes habían participado en otro ensayo clínico en los últimos 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de pacientes (activo)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
El parche transdérmico de placebo se tituló con el mismo protocolo que el grupo activo. Duración hasta 12 semanas
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Placebo de parche de rotigotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros nocturnos de sensores portátiles durante la noche
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Los sensores portátiles son el acelerómetro y el girómetro de tres ejes que se colocarán en la cintura y la muñeca de los pacientes hasta por 10 horas.
Los datos sin procesar de los sensores portátiles serán analizados por el programa MATLAB.
Los resultados de MATLAB incluyen el número de vueltas en la cama.
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hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calambres de acinesia distonía nocturna (NADC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de dosificación de mantenimiento dentro de 1 mes.
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El cuestionario de puntuación de calambres por distonía por acinesia nocturna (NADC, por sus siglas en inglés) se realizó antes y después de que los participantes recibieran las intervenciones en los grupos activo y de placebo.
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Antes y después de la intervención de dosificación de mantenimiento dentro de 1 mes.
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PDSS-2
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de dosificación de mantenimiento dentro de 1 mes.
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El cuestionario de escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 se realizó antes y después de que los participantes recibieran las intervenciones en los grupos activo y de placebo.
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Antes y después de la intervención de dosificación de mantenimiento dentro de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSringean
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