O efeito da rotigotina na hipocinesia noturna se compara ao controle placebo: uma avaliação quantitativa por sensores vestíveis
27 de março de 2017 atualizado por: Chulalongkorn University
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa causada pela deposição de corpos de Lewy no sistema nervoso central e periférico. Os principais sintomas incluem sintomas motores e não motores, como bradicinesia, rigidez, tremor de repouso, instabilidade postural, disfunção autonômica ou sintomas neuropsiquiátricos. Além disso, os sintomas da DP ocorrem não apenas durante o dia, mas também durante a noite. Os sintomas noturnos ou sintomas noturnos podem tornar os pacientes incapacitantes, assim como os sintomas diurnos. A bradicinesia que ocorre durante a noite é chamada de hipocinesia noturna, que também traz muitas consequências graves, como escaras, queda ou aspiração ou morte.
Neste estudo, os investigadores pretendem estudar os efeitos do adesivo transdérmico de rotigotina em comparação com o placebo principalmente no aspecto da hipocinesia noturna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram pacientes com DP com histórico de hipocinesia noturna e randomizaram por número contínuo (cego) em 2 grupos, incluindo grupo ativo e grupo placebo.
Dados demográficos basais, características da doença, questionários noturnos e dados de sensores noturnos vestíveis foram coletados antes da titulação da droga.
No grupo ativo, os participantes receberam a titulação do adesivo transdérmico de rotigotina de 2 mg/dia até a dosagem máxima na qual os participantes não tiveram nenhum efeito colateral ou 16 mg/dia toda semana.
No grupo placebo, os participantes receberiam a titulação do adesivo placebo como grupo ativo.
Depois que os participantes recebiam a dosagem de manutenção, os participantes recebiam o exame físico, questionários noturnos e sensores noturnos vestíveis como antes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: pacientes com DP (idade ≥ 18 anos) com história de hipocinesia noturna
- Os pacientes que não tomavam levodopa eram elegíveis para o estudo
- Pacientes que tomavam levodopa de liberação imediata, estavam em uma dose estável por 28 dias antes da avaliação inicial e durante o estudo
- Os pacientes não usaram L-dopa de liberação controlada na hora de dormir
Critério de exclusão:
- História de narcolepsia, sonolência diurna excessiva, início súbito de sono
- História de alucinação, demência e psicose
- Evidências de CDIs
- Relevante clínico para distúrbios cardiovasculares (incluindo QTc prolongado ≥ 500 ms, IM recente)
- História de convulsão ou acidente vascular cerebral no último 1 ano
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes (ativo)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle (placebo)
O adesivo transdérmico placebo foi titulado com o mesmo protocolo do grupo ativo. Duração até 12 semanas
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Placebo de adesivo de rotigotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros noturnos de sensores vestíveis durante a noite
Prazo: até 10 horas
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Os sensores vestíveis são o acelerômetro tri-eixo e o girômetro que serão fixados na cintura e no pulso dos pacientes por até 10 horas.
Os dados brutos dos sensores vestíveis serão analisados pelo programa MATLAB.
Os resultados do MATLAB incluem o número de viradas na cama.
|
até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de cãibra de acinesia noturna (NADCs)
Prazo: Antes e depois da intervenção de dosagem de manutenção dentro de 1 mês.
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O questionário de pontuação de cãibra de acinesia noturna (NADCs) foi solicitado antes e depois que os participantes receberam as intervenções nos grupos ativo e placebo.
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Antes e depois da intervenção de dosagem de manutenção dentro de 1 mês.
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PDSS-2
Prazo: Antes e depois da intervenção de dosagem de manutenção dentro de 1 mês.
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O questionário da escala de sono da doença de Parkinson-2 foi aplicado antes e depois que os participantes receberam as intervenções nos grupos ativo e placebo.
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Antes e depois da intervenção de dosagem de manutenção dentro de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSringean
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