Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotygotyny na hipokinezę nocną w porównaniu z kontrolą placebo: ocena ilościowa za pomocą czujników do noszenia

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną odkładaniem się ciał Lewy'ego w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Główne objawy obejmują zarówno objawy motoryczne, jak i niemotoryczne, takie jak spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie spoczynkowe, niestabilność postawy, dysfunkcja autonomiczna czy objawy neuropsychiatryczne. Co więcej, objawy ChP występują nie tylko w ciągu dnia, ale także w nocy. Objawy nocne lub objawy nocne mogą powodować niepełnosprawność pacjentów, podobnie jak objawy dzienne. Występująca w nocy bradykinezja nazywana jest hipokinezą nocną, która również niesie za sobą wiele poważnych konsekwencji, takich jak odleżyny, upadki, aspiracje lub śmierć.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu rotygotyny w systemie transdermalnym w porównaniu z placebo głównie pod względem nocnej hipokinezy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutowali pacjentów z PD, u których występowała nocna hipokineza w wywiadzie, i zostali losowo podzieleni na 2 grupy, w tym grupę aktywną i grupę placebo. Wyjściowe dane demograficzne, charakterystyka choroby, kwestionariusze nocne i dane z czujników nocnych do noszenia zostały zebrane przed miareczkowaniem leku. W grupie aktywnej uczestnicy otrzymywali rotygotynę w systemie transdermalnym w dawce zwiększanej od 2 mg/dobę do maksymalnej dawki, przy której uczestnicy nie mieli skutków ubocznych lub 16 mg/dobę co tydzień. W grupie placebo uczestnicy otrzymaliby miareczkowanie plastra placebo jako grupę aktywną. Po tym, jak uczestnicy otrzymali dawkę podtrzymującą, uczestnicy otrzymali badanie fizykalne, nocne kwestionariusze i nocne czujniki do noszenia, tak jak przed badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Pacjenci z chorobą Parkinsona (w wieku ≥ 18 lat), u których występowała nocna hipokineza w wywiadzie
  • Pacjenci nieprzyjmujący lewodopy kwalifikowali się do badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lewodopę o natychmiastowym uwalnianiu, otrzymywali stabilną dawkę przez 28 dni przed oceną wyjściową i podczas badania
  • Pacjenci nie stosowali przed snem L-dopy o kontrolowanym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narkolepsji, nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zasypianie
  • Historia halucynacji, demencji i psychozy
  • Dowody ICD
  • Klinicznie istotne dla zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym wydłużony QTc ≥ 500 ms, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Historia napadu lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pacjentów (aktywna).
  • Miareczkowanie rotygotyny do 16 mg/24 godz
  • Dawka początkowa 2 mg/24 h, zwiększać o 2 mg tygodniowo do dawki optymalnej/maksymalnej
  • Czas trwania do 12 tygodni

  • Leczenie miareczkowano aż do uzyskania optymalnej dawki

    • (to, co pacjent/opiekun uważał, że hipokineza nocna i/lub akineza wczesnoporanna była odpowiednio kontrolowana)
    • (lub pacjent nie może tolerować skutków ubocznych, takich jak dyskineza)
  • Wszystkie poprzednie leki dopaminergiczne nie mogły zostać dostosowane w okresie badania.
Lek: Rotygotyna
Inne nazwy:
  • Łatka Neupro
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo).

Plaster transdermalny placebo był miareczkowany według tego samego protokołu, co grupa aktywna.

Czas trwania do 12 tygodni

  • Leczenie (plaster placebo) miareczkowano aż do uzyskania optymalnej dawki

    • (to, co pacjent/opiekun uważał, że hipokineza nocna i/lub akineza wczesnoporanna była odpowiednio kontrolowana)
    • (lub pacjent nie może tolerować skutków ubocznych, takich jak dyskineza)
  • Wszystkie poprzednie leki dopaminergiczne nie mogły zostać dostosowane w okresie badania.
Lek: Placebo
Placebo plastra rotygotyny
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry nocne z czujników do noszenia w nocy
Ramy czasowe: do 10 godzin
Czujniki do noszenia to trójosiowy akcelerometr i żyrometr, które będą mocowane w pasie i nadgarstku pacjentów do 10 godzin. Surowe dane z czujników noszonych na ciele będą analizowane przez program MATLAB. Wyniki z MATLAB-a uwzględniają liczbę przekręceń w łóżku.
do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna Akinezja Dystonia Punktacja skurczów (NADC)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w zakresie dawkowania podtrzymującego w ciągu 1 miesiąca.
Kwestionariusz oceny skurczów nocnej akinezji i dystonii (NADC) został zadany przed i po interwencji uczestników zarówno w grupie aktywnej, jak i placebo.
Przed i po interwencji w zakresie dawkowania podtrzymującego w ciągu 1 miesiąca.
PDSS-2
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w zakresie dawkowania podtrzymującego w ciągu 1 miesiąca.
Kwestionariusz skali snu choroby Parkinsona-2 został zadany przed i po interwencji uczestników zarówno w grupie aktywnej, jak i placebo.
Przed i po interwencji w zakresie dawkowania podtrzymującego w ciągu 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSringean

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipokinezja nocna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj