Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotigotineffekt på nattlig hypokinesi jämfört med placebokontroll: en kvantitativ bedömning av bärbara sensorer

27 mars 2017 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Parkinsons sjukdom (PD) är den neurodegenerativa sjukdomen som orsakas av Lewy-kroppars avlagring i centrala och perifera nervsystem. Huvudsymtomen inkluderar både motoriska och icke-motoriska symtom som bradykinesi, stelhet, vilotremor, postural instabilitet, autonom dysfunktion eller neuropsykiatriska symtom. Dessutom uppstår PD-symtomen inte bara på dagtid utan även på natten. De nattliga symtomen eller de nattliga symtomen kan göra patienterna invalidiserande likaväl som symtomen dagtid. Den bradykinesi som uppstår på natten kallas nattlig hypokinesi som också får många allvarliga konsekvenser som liggsår, fall eller aspiration eller död.

I denna studie syftar utredarna till att studera effekterna av rotigotin depotplåster jämfört med placebo på främst aspekten av nattlig hypokinesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna rekryterade PD-patienter som hade en historia av nattlig hypokinesi och randomiserades efter löpande antal (blinda) i 2 grupper inklusive aktiv grupp och placebogrupp. Baslinjedata från demografi, sjukdomsegenskaper, nattliga frågeformulär och bärbara nattliga sensorer samlades in före läkemedelstitrering. I den aktiva gruppen fick deltagarna titreringen av rotigotin depotplåster från 2 mg/dag till maximal dos som deltagarna inte hade några biverkningar eller 16 mg/dag varje vecka. I placebogruppen skulle deltagarna få placeboplåstertitreringen som den aktiva gruppen. Efter att deltagarna fått underhållsdosering fick deltagarna den fysiska undersökningen, nattliga frågeformulär och bärbara nattliga sensorer som före studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter: PD-patienter (ålder ≥ 18 år) som har en historia av nattlig hypokinesi
  • Patienter som inte tog levodopa var kvalificerade för studien
  • Patienter som tog omedelbart frisatt levodopa, de hade haft en stabil dos i 28 dagar före baslinjebedömningen och under studien
  • Patienterna använde inte kontrollfrisatt L-dopa vid sänggåendet

Exklusions kriterier:

  • Historik av narkolepsi, överdriven sömnighet under dagen, plötslig sömn
  • Historik om hallucinationer, demens och psykos
  • Bevis på ICD
  • Kliniskt relevant för kardiovaskulära störningar (inklusive förlängd QTc ≥ 500 ms, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • Historik med anfall eller stroke under det senaste året
  • Patienter hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgrupp (aktiv).
  • Rotigotintitrering upp till 16 mg/24 timmar
  • Startdos 2 mg/24 timmar upptitrera 2 mg per vecka till optimal/maximal dos
  • Varaktighet upp till 12 veckor

  • Behandlingen titrerades till optimal dos

    • (det som patient/vårdgivare ansåg att nattlig hypokinesi och/eller akinesi tidigt på morgonen var tillräckligt kontrollerad)
    • (eller patienten kan inte tolerera biverkningar som dyskinesi)
  • Alla tidigare dopaminerga läkemedel fick inte justeras under studieperioden.
Läkemedel: Rotigotin
Andra namn:
  • Neupro plåster
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (placebo).

Placebo depotplåster titrerades med samma protokoll som den aktiva gruppen.

Varaktighet upp till 12 veckor

  • Behandlingen (placeboplåster) titrerades till optimal dos

    • (det som patient/vårdgivare ansåg att nattlig hypokinesi och/eller akinesi tidigt på morgonen var tillräckligt kontrollerad)
    • (eller patienten kan inte tolerera biverkningar som dyskinesi)
  • Alla tidigare dopaminerga läkemedel fick inte justeras under studieperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo av rotigotinplåster
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattparametrar från bärbara sensorer under natten
Tidsram: upp till 10 timmar
De bärbara sensorerna är den treaxliga accelerometern och gyrometern som kommer att fästas i midjan och handleden på patienter upp till 10 timmar. Rådata från bärbara sensorer kommer att analyseras av MATLAB-programmet. Resultaten från MATLAB inkluderar antalet vändningar i sängen.
upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nocturnal Akinesia Dystonia Cramp score (NADC)
Tidsram: Före och efter underhållsdosintervention inom 1 månad.
Frågeformuläret för nattliga akinesi dystoni cramp score (NADCs) ställdes före och efter att deltagarna fick interventionerna i både aktiva och placebogrupper.
Före och efter underhållsdosintervention inom 1 månad.
PDSS-2
Tidsram: Före och efter underhållsdosintervention inom 1 månad.
Enkäten Parkinsons sjukdom sömnskala-2 ställdes före och efter att deltagarna fick interventionerna i både aktiva och placebogrupper.
Före och efter underhållsdosintervention inom 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSringean

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera