L'effetto della rotigotina sull'ipocinesia notturna rispetto al controllo con placebo: una valutazione quantitativa dei sensori indossabili
27 marzo 2017 aggiornato da: Chulalongkorn University
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa causata dalla deposizione di corpi di Lewy nel sistema nervoso centrale e periferico. I sintomi principali includono sintomi sia motori che non motori come bradicinesia, rigidità, tremore a riposo, instabilità posturale, disfunzione autonomica o sintomi neuropsichiatrici. Inoltre, i sintomi del morbo di Parkinson non si manifestano solo durante il giorno, ma anche durante la notte. I sintomi notturni o i sintomi notturni possono rendere invalidi i pazienti così come i sintomi diurni. La bradicinesia che si verifica durante la notte è chiamata ipocinesia notturna che comporta anche molte gravi conseguenze come piaghe da decubito, cadute o aspirazione o morte.
In questo studio, i ricercatori mirano a studiare gli effetti del cerotto transdermico di rotigotina rispetto al placebo principalmente sull'aspetto dell'ipocinesia notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno reclutato pazienti con PD che avevano una storia di ipocinesia notturna e randomizzati per numero progressivo (cieco) in 2 gruppi, incluso il gruppo attivo e il gruppo placebo.
I dati demografici di base, le caratteristiche della malattia, i questionari notturni e i dati dei sensori notturni indossabili sono stati raccolti prima della titolazione del farmaco.
Nel gruppo attivo, i partecipanti hanno ricevuto la titolazione del cerotto transdermico di rotigotina da 2 mg/giorno al dosaggio massimo che i partecipanti non hanno avuto effetti collaterali o 16 mg/giorno ogni settimana.
Nel gruppo placebo, i partecipanti otterrebbero la titolazione del cerotto placebo come gruppo attivo.
Dopo che i partecipanti hanno ricevuto il dosaggio di mantenimento, i partecipanti avrebbero ricevuto l'esame fisico, i questionari notturni e i sensori notturni indossabili come prima dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: pazienti con PD (età ≥ 18 anni) che hanno una storia di ipocinesia notturna
- I pazienti che non assumevano levodopa erano eleggibili per lo studio
- Pazienti che assumevano levodopa a rilascio immediato, avevano assunto una dose stabile per 28 giorni prima della valutazione al basale e durante lo studio
- I pazienti non hanno utilizzato L-dopa rilasciata dal controllo prima di coricarsi
Criteri di esclusione:
- Storia di narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna, insorgenza improvvisa di sonno
- Storia di allucinazioni, demenza e psicosi
- Evidenza di ICD
- Clinicamente rilevante per i disturbi cardiovascolari (incluso QTc prolungato ≥ 500 ms, infarto del miocardio recente)
- Storia di convulsioni o ictus nell'ultimo anno
- I pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di pazienti (attivo).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo).
I cerotti transdermici placebo sono stati titolati con lo stesso protocollo del gruppo attivo. Durata fino a 12 settimane
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Placebo del cerotto di rotigotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri notturni da sensori indossabili durante la notte
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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I sensori indossabili sono l'accelerometro e il giroscopio a tre assi che saranno attaccati alla vita e al polso dei pazienti fino a 10 ore.
I dati grezzi dai sensori indossabili saranno analizzati dal programma MATLAB.
I risultati di MATLAB includono il numero di giri nel letto.
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fino a 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acinesia notturna Distonia Punteggio dei crampi (NADC)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di dosaggio di mantenimento entro 1 mese.
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Il questionario NADC (nocturnal akinesia dystonia cramp score) è stato chiesto prima e dopo che i partecipanti hanno ricevuto gli interventi sia nel gruppo attivo che in quello placebo.
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Prima e dopo l'intervento di dosaggio di mantenimento entro 1 mese.
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PDSS-2
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di dosaggio di mantenimento entro 1 mese.
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Il questionario sulla scala del sonno della malattia di Parkinson-2 è stato chiesto prima e dopo che i partecipanti hanno ricevuto gli interventi sia nel gruppo attivo che in quello placebo.
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Prima e dopo l'intervento di dosaggio di mantenimento entro 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSringean
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