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L'effet de la rotigotine sur l'hypokinésie nocturne se compare au contrôle par placebo : une évaluation quantitative par des capteurs portables

27 mars 2017 mis à jour par: Chulalongkorn University

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative causée par le dépôt de corps de Lewy dans le système nerveux central et périphérique. Les principaux symptômes comprennent à la fois des symptômes moteurs et non moteurs tels que la bradykinésie, la rigidité, les tremblements de repos, l'instabilité posturale, le dysfonctionnement autonome ou les symptômes neuropsychiatriques. De plus, les symptômes de la maladie de Parkinson surviennent non seulement le jour, mais aussi la nuit. Les symptômes nocturnes ou symptômes nocturnes peuvent rendre les patients invalidants au même titre que les symptômes diurnes. La bradykinésie qui survient la nuit est appelée hypokinésie nocturne qui entraîne également de nombreuses conséquences graves telles que des escarres, des chutes ou une aspiration ou la mort.

Dans cette étude, les investigateurs ont pour objectif d'étudier les effets du patch transdermique de rotigotine par rapport au placebo principalement sur l'aspect de l'hypokinésie nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté des patients parkinsoniens qui avaient des antécédents d'hypokinésie nocturne et les ont randomisés par nombre courant (en aveugle) en 2 groupes comprenant un groupe actif et un groupe placebo. Les données démographiques de base, les caractéristiques de la maladie, les questionnaires nocturnes et les données des capteurs nocturnes portables ont été recueillies avant le titrage du médicament. Dans le groupe actif, les participants ont reçu le patch transdermique de rotigotine titré de 2 mg/jour à la dose maximale sans effet secondaire ou 16 mg/jour chaque semaine. Dans le groupe placebo, les participants recevraient le titrage du patch placebo en tant que groupe actif. Après que les participants aient reçu la dose d'entretien, les participants subiraient l'examen physique, les questionnaires nocturnes et les capteurs nocturnes portables comme avant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : patients parkinsoniens (âge ≥ 18 ans) ayant des antécédents d'hypokinésie nocturne
  • Les patients ne prenant pas de lévodopa étaient éligibles pour l'étude
  • Patients prenant de la lévodopa à libération immédiate, ils avaient reçu une dose stable pendant 28 jours avant l'évaluation initiale et pendant l'étude
  • Les patients n'ont pas utilisé de L-dopa à libération contrôlée au coucher

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie, somnolence diurne excessive, endormissement soudain
  • Antécédents d'hallucinations, de démence et de psychose
  • Preuve de CIM
  • Cliniquement pertinent pour les troubles cardiovasculaires (y compris QTc prolongé ≥ 500 ms, IM récent)
  • Antécédents de crise ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année 1
  • Les patients avaient participé à d'autres essais cliniques au cours des 28 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de patients (actif)
  • Titrage de la rotigotine jusqu'à 16 mg/24 h
  • Dose initiale 2 mg/24 h jusqu'à 2 mg par semaine jusqu'à la dose optimale/maximale
  • Durée jusqu'à 12 semaines

  • Le traitement a été titré jusqu'à dosage optimal

    • (ce que le patient/aidant a estimé que l'hypokinésie nocturne et/ou l'akinésie matinale était adéquatement contrôlée)
    • (ou le patient ne peut pas tolérer les effets secondaires tels que la dyskinésie)
  • Tous les médicaments dopaminergiques précédents n'ont pas été autorisés à être ajustés pendant la période d'étude.
Médicament: Rotigotine
Autres noms:
  • Patch Neupro
Comparateur placebo: Groupe témoin (placebo)

Les patchs transdermiques placebo ont été titrés avec le même protocole que le groupe actif.

Durée jusqu'à 12 semaines

  • Le traitement (patch placebo) a été titré jusqu'à dosage optimal

    • (ce que le patient/aidant a estimé que l'hypokinésie nocturne et/ou l'akinésie matinale était adéquatement contrôlée)
    • (ou le patient ne peut pas tolérer les effets secondaires tels que la dyskinésie)
  • Tous les médicaments dopaminergiques précédents n'ont pas été autorisés à être ajustés pendant la période d'étude.
Médicament: Placebo
Placebo du timbre de rotigotine
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres nocturnes des capteurs portables pendant la nuit
Délai: jusqu'à 10 heures
Les capteurs portables sont l'accéléromètre et le gyromètre à trois axes qui seront attachés à la taille et au poignet des patients jusqu'à 10 heures. Les données brutes des capteurs portables seront analysées par le programme MATLAB. Les résultats de MATLAB incluent le nombre de retournements au lit.
jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Akinésie Dystonie Crampe nocturne (NADC)
Délai: Avant et après intervention de dosage d'entretien dans un délai de 1 mois.
Le questionnaire sur le score des crampes d'akinésie et de dystonie nocturnes (NADC) a été demandé avant et après que les participants aient reçu les interventions dans les groupes actif et placebo.
Avant et après intervention de dosage d'entretien dans un délai de 1 mois.
PDSS-2
Délai: Avant et après intervention de dosage d'entretien dans un délai de 1 mois.
Le questionnaire de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson - 2 a été demandé avant et après que les participants aient reçu les interventions dans les groupes actifs et placebo.
Avant et après intervention de dosage d'entretien dans un délai de 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSringean

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