Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotigotineffekt på natlig hypokinesi sammenlignet med placebokontrol: en kvantitativ vurdering af bærbare sensorer

27. marts 2017 opdateret af: Chulalongkorn University

Parkinsons sygdom (PD) er den neurodegenerative sygdom, som er forårsaget af aflejring af Lewy-legemer i det centrale og perifere nervesystem. Hovedsymptomerne omfatter både motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom bradykinesi, rigiditet, hviletremor, postural ustabilitet, autonom dysfunktion eller neuropsykiatriske symptomer. Desuden opstår PD-symptomerne ikke kun om dagen, men også om natten. Natsymptomer eller natlige symptomer kan gøre patienterne invaliderende såvel som dagsymptomer. Den bradykinesi, der opstår om natten, kaldes natlig hypokinesi, som også har mange alvorlige konsekvenser såsom liggesår, fald eller aspiration eller død.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at studere virkningerne af rotigotin depotplaster sammenlignet med placebo på hovedsageligt aspektet af natlig hypokinesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterede PD-patienter, som havde en historie med natlig hypokinesi og randomiseret efter løbende antal (blinde) i 2 grupper, inklusive aktiv gruppe og placebogruppe. Baseline demografiske data, sygdomskarakteristika, natlige spørgeskemaer og bærbare natlige sensorer blev indsamlet før lægemiddeltitrering. I den aktive gruppe modtog deltagerne titreringen af ​​rotigotin depotplaster fra 2 mg/dag til maksimal dosis, hvor deltagerne ikke havde nogen bivirkning eller 16 mg/dag hver uge. I placebogruppen ville deltagerne få placeboplasterettitreringen som den aktive gruppe. Efter at deltagerne havde fået vedligeholdelsesdosis, fik deltagerne den fysiske undersøgelse, natlige spørgeskemaer og bærbare natlige sensorer som før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: PD-patienter (alder ≥ 18 år), som har haft natlig hypokinesi i anamnesen
  • Patienter, der ikke tog levodopa, var egnede til undersøgelse
  • Patienter, der tog øjeblikkelig frigivet levodopa, havde været på en stabil dosis i 28 dage før baseline vurdering og under undersøgelsen
  • Patienterne brugte ikke kontrolfrigivet L-dopa ved sengetid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med narkolepsi, overdreven søvnighed i dagtimerne, pludselig indsættende søvn
  • Anamnese med hallucinationer, demens og psykose
  • Bevis på ICD'er
  • Klinisk relevant for kardiovaskulære lidelser (inklusive forlænget QTc ≥ 500 ms, nylig MI)
  • Anamnese med anfald eller slagtilfælde inden for det seneste 1 år
  • Patienter havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient (aktiv) gruppe
  • Rotigotintitrering op til 16 mg/24 timer
  • Startdosis 2 mg/24 timer op titrer 2 mg ugentligt til optimal/maksimal dosis
  • Varighed op til 12 uger

  • Behandlingen blev titreret indtil optimal dosering

    • (det, som patient/plejer følte, at natlig hypokinesi og/eller akinesi tidligt om morgenen var tilstrækkeligt kontrolleret)
    • (eller patienten kan ikke tolerere bivirkninger såsom dyskinesi)
  • Alle tidligere dopaminerge lægemidler fik ikke lov til at justere i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Rotigotin
Andre navne:
  • Neupro plaster
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo).

Placebo depotplaster blev titreret med samme protokol som den aktive gruppe.

Varighed op til 12 uger

  • Behandlingen (placeboplaster) blev titreret indtil optimal dosis

    • (det, som patient/plejer følte, at natlig hypokinesi og/eller akinesi tidligt om morgenen var tilstrækkeligt kontrolleret)
    • (eller patienten kan ikke tolerere bivirkninger såsom dyskinesi)
  • Alle tidligere dopaminerge lægemidler fik ikke lov til at justere i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo
Placebo af rotigotinplaster
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige parametre fra bærbare sensorer om natten
Tidsramme: op til 10 timer
De bærbare sensorer er det treaksede accelerometer og gyrometer, som vil blive fastgjort ved taljen og håndleddet på patienter i op til 10 timer. De rå data fra bærbare sensorer vil blive analyseret af MATLAB-programmet. Resultaterne fra MATLAB inkluderer antallet af vendinger i sengen.
op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig Akinesia Dystoni Cramp score (NADC'er)
Tidsramme: Før og efter vedligeholdelsesdosisintervention inden for 1 måned.
Spørgeskemaet til natlig akinesi dystoni cramp score (NADCs) blev stillet før og efter, at deltagerne fik interventionerne i både aktive grupper og placebogrupper.
Før og efter vedligeholdelsesdosisintervention inden for 1 måned.
PDSS-2
Tidsramme: Før og efter vedligeholdelsesdosisintervention inden for 1 måned.
Parkinsons sygdom søvnskala-2 spørgeskema blev stillet før og efter, at deltagerne fik interventionerne i både aktive grupper og placebogrupper.
Før og efter vedligeholdelsesdosisintervention inden for 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSringean

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner