Влияние ротиготина на ночную гипокинезию по сравнению с плацебо-контролем: количественная оценка с помощью носимых датчиков
27 марта 2017 г. обновлено: Chulalongkorn University
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, обусловленное отложением телец Леви в центральной и периферической нервной системе. Основные симптомы включают как моторные, так и немоторные симптомы, такие как брадикинезия, ригидность, тремор покоя, постуральная нестабильность, вегетативная дисфункция или психоневрологические симптомы. Причем симптомы БП проявляются не только в дневное, но и в ночное время. Ночные симптомы или ночные симптомы могут сделать пациентов инвалидизирующими так же, как и дневные симптомы. Брадикинезия, возникающая в ночное время, называется ночной гипокинезией, которая также приводит ко многим серьезным последствиям, таким как пролежни, падения, аспирация или смерть.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить эффекты трансдермального пластыря с ротиготином по сравнению с плацебо в основном в аспекте ночной гипокинезии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи набрали пациентов с БП, у которых в анамнезе была ночная гипокинезия, и рандомизировали по порядковому номеру (вслепую) на 2 группы, включая активную группу и группу плацебо.
Исходные демографические данные, характеристики заболевания, ночные анкеты и данные ночных датчиков были собраны до титрования препарата.
В активной группе участники получали ротиготиновый трансдермальный пластырь с титрованием от 2 мг/день до максимальной дозы, при которой у участников не было побочных эффектов, или 16 мг/день каждую неделю.
В группе плацебо участники получали титрование пластыря плацебо в качестве активной группы.
После того, как участники получили поддерживающую дозу, участники должны были пройти медицинский осмотр, ночные опросники и носимые ночные датчики, как и до исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: пациенты с БП (возраст ≥ 18 лет) с ночной гипокинезией в анамнезе.
- Пациенты, не принимавшие леводопу, имели право на участие в исследовании.
- Пациенты, принимавшие леводопу с немедленным высвобождением, получали стабильную дозу в течение 28 дней до исходной оценки и во время исследования.
- Пациенты не принимали леводопу с контролируемым высвобождением перед сном.
Критерий исключения:
- Нарколепсия в анамнезе, чрезмерная дневная сонливость, внезапное начало сна
- Галлюцинации, деменция и психоз в анамнезе
- Доказательства наличия ИКД
- Клинически релевантен сердечно-сосудистым заболеваниям (включая удлинение интервала QTc ≥ 500 мс, недавно перенесенный ИМ)
- Судороги или инсульт в анамнезе за последний год
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пациентов (активная)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная (плацебо) группа
Трансдермальный пластырь плацебо титровали по тому же протоколу, что и в активной группе. Продолжительность до 12 недель
|
Плацебо ротиготинового пластыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные параметры от носимых датчиков в ночное время
Временное ограничение: до 10 часов
|
Носимые датчики представляют собой трехосевой акселерометр и гирометр, которые будут прикреплены к талии и запястью пациентов на срок до 10 часов.
Необработанные данные с носимых датчиков будут проанализированы программой MATLAB.
Результаты MATLAB включают количество поворотов в постели.
|
до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ночной акинезии, дистонии, судорог (NADCs)
Временное ограничение: До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
|
Анкета для оценки ночной акинезии и дистонии (NADCs) задавалась до и после того, как участники получали вмешательства как в активной группе, так и в группе плацебо.
|
До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
|
|
ПДСС-2
Временное ограничение: До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
|
Опросник по шкале сна при болезни Паркинсона-2 задавался до и после того, как участники получали вмешательства как в активной, так и в плацебо-группе.
|
До и после поддерживающей дозировки в течение 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSringean
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .