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Rotigotin-Wirkung auf nächtliche Hypokinesie im Vergleich zur Placebo-Kontrolle: Eine quantitative Bewertung durch tragbare Sensoren

27. März 2017 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch die Ablagerung von Lewy-Körpern im zentralen und peripheren Nervensystem verursacht wird. Die Hauptsymptome umfassen sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome wie Bradykinesie, Rigidität, Ruhetremor, posturale Instabilität, autonome Dysfunktion oder neuropsychiatrische Symptome. Außerdem treten die PD-Symptome nicht nur tagsüber, sondern auch nachts auf. Die nächtlichen Symptome oder nächtlichen Symptome können die Patienten ebenso wie die Tagessymptome behindern. Die in der Nacht auftretende Bradykinesie wird als nächtliche Hypokinesie bezeichnet, die auch viele schwerwiegende Folgen wie Dekubitus, Stürze oder Aspiration oder Tod nach sich ziehen kann.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkungen des transdermalen Rotigotin-Pflasters im Vergleich zu Placebo hauptsächlich auf den Aspekt der nächtlichen Hypokinesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten PD-Patienten mit nächtlicher Hypokinesie in der Vorgeschichte und randomisierten sie anhand der laufenden Nummer (blind) in 2 Gruppen, einschließlich der aktiven und der Placebo-Gruppe. Vor der Medikamententitration wurden Daten zu demografischen Ausgangswerten, Krankheitsmerkmalen, nächtlichen Fragebögen und tragbaren nächtlichen Sensoren erhoben. In der aktiven Gruppe erhielten die Teilnehmer die transdermale Rotigotin-Pflastertitration von 2 mg/Tag bis zur Höchstdosis, bei der die Teilnehmer keine Nebenwirkungen hatten, oder 16 mg/Tag jede Woche. In der Placebo-Gruppe erhielten die Teilnehmer die Placebo-Patch-Titration als aktive Gruppe. Nachdem die Teilnehmer eine Erhaltungsdosis erhalten hatten, erhielten die Teilnehmer wie vor der Studie die körperliche Untersuchung, nächtliche Fragebögen und tragbare nächtliche Sensoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Parkinson-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit nächtlicher Hypokinesie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die kein Levodopa einnahmen, waren für die Studie geeignet
  • Patienten, die Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnahmen, hatten vor der Ausgangsbeurteilung und während der Studie 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten
  • Die Patienten verwendeten kein kontrolliert freigesetztes L-Dopa vor dem Schlafengehen

Ausschlusskriterien:

  • Narkolepsie in der Anamnese, übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzliches Einschlafen
  • Geschichte der Halluzination, Demenz und Psychose
  • Nachweis von ICDs
  • Klinisch relevant für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich QTc-Verlängerung ≥ 500 ms, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen im letzten 1 Jahr
  • Die Patienten hatten in den letzten 28 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten (aktive) Gruppe
  • Rotigotin-Titration bis zu 16 mg/24 Std
  • Anfangsdosis 2 mg/24 h, bis zur optimalen/maximalen Dosis wöchentlich 2 mg auftitrieren
  • Dauer bis zu 12 Wochen

  • Die Behandlung wurde bis zur optimalen Dosierung titriert

    • (das, was der Patient/Betreuer der Meinung war, dass die nächtliche Hypokinesie und/oder frühmorgendliche Akinesie angemessen kontrolliert wurde)
    • (oder der Patient kann die Nebenwirkungen wie Dyskinesie nicht tolerieren)
  • Alle vorherigen dopaminergen Medikamente durften während des Studienzeitraums nicht angepasst werden.
Arzneimittel: Rotigotin
Andere Namen:
  • Neupro-Patch
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo).

Das transdermale Placebo-Pflaster wurde nach dem gleichen Protokoll wie die aktive Gruppe titriert.

Dauer bis zu 12 Wochen

  • Die Behandlung (Placebo-Pflaster) wurde bis zur optimalen Dosierung titriert

    • (das, was der Patient/Betreuer der Meinung war, dass die nächtliche Hypokinesie und/oder frühmorgendliche Akinesie angemessen kontrolliert wurde)
    • (oder der Patient kann die Nebenwirkungen wie Dyskinesie nicht tolerieren)
  • Alle vorherigen dopaminergen Medikamente durften während des Studienzeitraums nicht angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo des Rotigotin-Pflasters
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Parameter von tragbaren Sensoren während der Nacht
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Die tragbaren Sensoren sind der dreiachsige Beschleunigungsmesser und der Gyrometer, die bis zu 10 Stunden an Taille und Handgelenk des Patienten befestigt werden. Die Rohdaten von tragbaren Sensoren werden mit dem MATLAB-Programm analysiert. Die Ergebnisse von MATLAB beinhalten die Anzahl der Wenden im Bett.
bis zu 10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für nächtliche Akinesie-Dystonie-Krämpfe (NADCs)
Zeitfenster: Vor und nach Intervention der Erhaltungsdosierung innerhalb von 1 Monat.
Der Fragebogen zum nächtlichen Akinesie-Dystonie-Krämpfe-Score (NADCs) wurde vor und nach den Teilnehmern sowohl in der aktiven als auch in der Placebo-Gruppe gestellt.
Vor und nach Intervention der Erhaltungsdosierung innerhalb von 1 Monat.
PDSS-2
Zeitfenster: Vor und nach Intervention der Erhaltungsdosierung innerhalb von 1 Monat.
Der Schlafskala-2-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit wurde vor und nach den Teilnehmern sowohl in der Aktiv- als auch in der Placebogruppe gestellt.
Vor und nach Intervention der Erhaltungsdosierung innerhalb von 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSringean

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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