Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotigotineffekt på nattlig hypokinesi sammenlignet med placebokontroll: en kvantitativ vurdering av bærbare sensorer

27. mars 2017 oppdatert av: Chulalongkorn University

Parkinsons sykdom (PD) er den nevrodegenerative sykdommen som er forårsaket av avleiring av Lewy-legemer i det sentrale og perifere nervesystemet. Hovedsymptomene inkluderer både motoriske og ikke-motoriske symptomer som bradykinesi, rigiditet, hviletremor, postural ustabilitet, autonom dysfunksjon eller nevropsykiatriske symptomer. Dessuten oppstår PD-symptomene ikke bare på dagtid, men også om natten. Nattesymptomene eller nattlige symptomer kan gjøre pasientene invalidiserende så vel som dagtidssymptomene. Bradykinesien som oppstår om natten kalles nattlig hypokinesi som også har mange alvorlige konsekvenser som liggesår, fall eller aspirasjon eller død.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere effekten av rotigotin depotplaster sammenlignet med placebo på hovedsakelig aspektet av nattlig hypokinesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterte PD-pasienter som hadde en historie med nattlig hypokinesi og ble randomisert etter løpende antall (blinde) i 2 grupper inkludert aktive grupper og placebogrupper. Baseline demografiske data, sykdomskarakteristikker, nattlige spørreskjemaer og bærbare nattlige sensorer ble samlet inn før legemiddeltitrering. I den aktive gruppen mottok deltakerne rotigotin depotplasteret titrering fra 2 mg/dag til maksimal dose som deltakerne ikke hadde noen bivirkning eller 16 mg/dag hver uke. I placebogruppen ville deltakerne få placeboplasterettitreringen som den aktive gruppen. Etter at deltakerne fikk vedlikeholdsdosering, ville deltakerne få den fysiske undersøkelsen, nattlige spørreskjemaer og bærbare nattlige sensorer som før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: PD-pasienter (alder ≥ 18 år) som har en historie med nattlig hypokinesi
  • Pasienter som ikke tok levodopa var kvalifisert for studien
  • Pasienter som tok levodopa med umiddelbar frigjøring, hadde hatt en stabil dose i 28 dager før baselinevurdering og under studien
  • Pasientene brukte ikke kontrollfrigitt L-dopa ved sengetid

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkolepsi, overdreven søvnighet på dagtid, plutselig innsettende søvn
  • Historie med hallusinasjoner, demens og psykose
  • Bevis på ICD-er
  • Klinisk relevant for kardiovaskulære lidelser (inkludert forlenget QTc ≥ 500 ms, nylig hjerteinfarkt)
  • Anamnese med anfall eller hjerneslag det siste 1 året
  • Pasienter hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientgruppe (aktiv).
  • Rotigotintitrering opp til 16 mg/24 timer
  • Startdose 2 mg/24 timer opp titrer 2 mg ukentlig til optimal/maksimal dose
  • Varighet inntil 12 uker

  • Behandlingen ble titrert til optimal dosering

    • (det som pasient/pleier følte at nattlig hypokinesi og/eller akinesi tidlig om morgenen var tilstrekkelig kontrollert)
    • (eller pasienten kan ikke tolerere bivirkningene som dyskinesi)
  • Alle tidligere dopaminerge medisiner fikk ikke justeres i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Rotigotin
Andre navn:
  • Neupro lapp
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebo).

Placebo depotplaster ble titrert med samme protokoll som aktiv gruppe.

Varighet inntil 12 uker

  • Behandlingen (placeboplaster) ble titrert til optimal dosering

    • (det som pasient/pleier følte at nattlig hypokinesi og/eller akinesi tidlig om morgenen var tilstrekkelig kontrollert)
    • (eller pasienten kan ikke tolerere bivirkningene som dyskinesi)
  • Alle tidligere dopaminerge medisiner fikk ikke justeres i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo av rotigotinplaster
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige parametere fra bærbare sensorer om natten
Tidsramme: opptil 10 timer
De bærbare sensorene er tri-akse akselerometer og gyrometer som vil festes ved midje og håndledd på pasienter i opptil 10 timer. Rådataene fra bærbare sensorer vil bli analysert av MATLAB-programmet. Resultatene fra MATLAB inkluderer antall vendinger i sengen.
opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nocturnal Akinesia Dystonia Cramp score (NADCs)
Tidsramme: Før og etter vedlikeholdsdoseintervensjon innen 1 måned.
Spørreskjemaet for nattlige akinesi dystoni cramp score (NADCs) ble spurt før og etter at deltakerne fikk intervensjonene i både aktive grupper og placebogrupper.
Før og etter vedlikeholdsdoseintervensjon innen 1 måned.
PDSS-2
Tidsramme: Før og etter vedlikeholdsdoseintervensjon innen 1 måned.
Parkinsons sykdom søvnskala-2 spørreskjema ble spurt før og etter at deltakerne fikk intervensjonene i både aktive og placebogrupper.
Før og etter vedlikeholdsdoseintervensjon innen 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSringean

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere