在创伤 ICU 研究中住院后收集的阐明神经心理功能障碍和全身炎症机制 (INSIGHT-ICU)
研究概览
详细说明
认知技能是理财、维持就业和独立生活所需的关键能力。 长期认知障碍 (LTCI) 是这些技能的致残性丧失,可能持续数月至数年。 LTCI 经常发生在原发性脑损伤(例如,创伤性脑损伤、缺氧)之后,但较早的 LTCI 研究并未使用 NIH 成像中的通用数据元素、多发伤的贡献以及危重疾病的时间进程来表征原发性脑损伤,包括继发性脑损伤(即谵妄)。 在我们最近对没有原发性脑损伤的 ICU 患者的大型研究中,超过 50% 的患者患有 LTCI,近 50% 的患者在出院后一年新失业。 院内谵妄是 LTCI 的主要独立危险因素。 令人惊讶的是,这种与谵妄相关的 LTCI 与过去研究中发现的中度创伤性脑损伤后的 LTCI 相似。 因此,原发性和继发性脑损伤都与 LTCI 相关,但尚未对它们进行一起研究。 定义 LTCI 中原发性脑损伤和谵妄的独立风险的需求尚未得到满足。 创伤 ICU 患者面临原发性脑损伤和/或多系统损伤、继发性脑损伤和危重疾病的综合风险;这些重伤患者是解决这一知识差距的独特人群。
因此,我们的第一个假设是,谵妄持续时间是 LTCI 严重程度的独立风险,控制了合并症、社会经济状况、受伤前就业、原发性脑损伤、多发伤和危重疾病的混杂因素。 AIM 1 将通过定义原发性和继发性脑损伤对创伤 ICU 受试者 LTCI 严重程度的独立风险来解决这一假设。
但是,LTCI 对就业的现实影响尚未针对上述混杂因素和社会因素进行解释或调整。 因此,我们的第二个假设是 LTCI 严重程度是较低就业水平的独立风险,针对类似的混杂因素进行调整。 AIM 2 将描述 LTCI 严重程度对创伤 ICU 幸存者就业的独立风险。 最后,LTCI 发病机制可能与持续性炎症有关。
因此,我们的第三个假设是持续性炎症的出院生物标志物将是 LTCI 严重程度的独立风险,并针对类似的混杂因素进行调整。 AIM 3 将探讨血浆炎症生物标志物对创伤 ICU 幸存者 LTCI 严重程度的机制作用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 成人外伤和/或烧伤患者,任何机制造成的伤害,需要进入成人ICU 治疗休克(任何类型)、呼吸衰竭和/或神经衰竭,包括监测脑功能恶化。
排除标准:
受伤后 72 小时内无法获得知情同意
- 主治医师拒绝
- 患者和/或代理人拒绝
- 在筛选患者之前超过了 72 小时的资格期限
- 患者无法同意并且在 72 小时内没有可用的代理人
- 居住地距离研究地点 > 200 英里,并且不经常访问纳什维尔地区。
- 无家可归且没有第二联系人的患者。
- 严重的先前认知或神经退行性疾病使患者在基线时无法独立生活
- 无法理解英语或西班牙语或双侧耳聋或双侧视力丧失
- 无法与其他研究共同注册
- 犯人
- 需要治疗的药物滥用、已知的精神障碍(例如精神分裂症或分裂情感障碍),或近期(过去 6 个月内)需要住院治疗的严重自杀行为
- 预期在入组后 24 小时内死亡,或家人或医疗团队未承诺积极治疗(例如,可能在筛选后 24 小时内撤回生命支持措施)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症创伤患者
非干预观察性前瞻性队列研究
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非干预性观察性前瞻性队列研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LTCI(长期认知障碍),由用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 测量
大体时间:12个月
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LTCI(长期认知障碍),由用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 测量
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mayur B Patel, MD,MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 171335
- R01GM120484 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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