Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie dysfunkcji neuropsychologicznych i ogólnoustrojowych mechanizmów zapalnych zebranych po hospitalizacji w badaniu urazowym na OIT (INSIGHT-ICU)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Umiejętności poznawcze są niezbędne do samodzielnego życia, zarządzania finansami, utrzymania zatrudnienia i funkcjonowania w społeczeństwie. Utrata tych umiejętności poznawczych stanowi ogromne obciążenie dla społeczeństwa, co widać w przypadku demencji, choroby Alzheimera i urazowego uszkodzenia mózgu. Badanie INSIGHT-ICU (Illuminating Neuropsychological dysfunkcja i Systemowe mechanizmy zapalne zebrane po hospitalizacji w badaniu Trauma-ICU) jest pierwszym kompleksowym i długoterminowym badaniem zaburzeń funkcji poznawczych po urazie. Społeczny wpływ długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych po traumie jest ogromny, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci są młodzi i stanowią duży odsetek osób dorosłych zdolnych do zatrudnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Umiejętności poznawcze są kluczowymi umiejętnościami wymaganymi do zarządzania pieniędzmi, utrzymania zatrudnienia i niezależnego życia. Długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych (LTCI) to powodująca niepełnosprawność utrata tych umiejętności, która może utrzymywać się przez miesiące lub lata. LTCI często występuje po pierwotnym uszkodzeniu mózgu (np. Urazowym uszkodzeniu mózgu, niedotlenieniu), ale starsze badania LTCI nie scharakteryzowały pierwotnego uszkodzenia mózgu przy użyciu wspólnych elementów danych NIH w obrazowaniu, wkładu urazu wielonarządowego i przebiegu w czasie choroby krytycznej, w tym wtórne uszkodzenie mózgu (tj. delirium). W naszym niedawnym dużym badaniu pacjentów OIOM bez pierwotnego uszkodzenia mózgu ponad 50% pacjentów miało LTCI, a prawie 50% było świeżo bezrobotnych po roku od wypisania ze szpitala. Delirium wewnątrzszpitalne było głównym niezależnym czynnikiem ryzyka LTCI. Co zaskakujące, ten LTCI związany z majaczeniem był podobny do LTCI obserwowanego w poprzednich badaniach po umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu. Zatem zarówno pierwotne, jak i wtórne uszkodzenie mózgu są związane z LTCI, ale nie były badane razem. Istnieje niezaspokojona potrzeba zdefiniowania niezależnego ryzyka pierwotnego uszkodzenia mózgu i delirium w LTCI. Pacjent urazowy OIOM jest narażony na łączne ryzyko pierwotnego urazu mózgu i/lub urazu wielonarządowego, wtórnego urazu mózgu i krytycznej choroby; ci krytycznie ranni pacjenci stanowią wyjątkową populację, która może wypełnić tę lukę w wiedzy.

Dlatego też nasza PIERWSZA HIPOTEZA jest taka, że ​​czas trwania delirium jest niezależnym ryzykiem ciężkości LTCI, przy uwzględnieniu czynników zakłócających współistniejące choroby, status społeczno-ekonomiczny, zatrudnienie przed urazem, pierwotne uszkodzenie mózgu, uraz wielonarządowy i stan krytyczny. CEL 1 zajmie się tą hipotezą poprzez zdefiniowanie niezależnego ryzyka pierwotnego i wtórnego uszkodzenia mózgu od ciężkości LTCI wśród urazowych pacjentów OIOM.

Jednak rzeczywisty wpływ LTCI na zatrudnienie nie został wyjaśniony ani dostosowany do powyższych czynników zakłócających i społecznych. W związku z tym nasza DRUGA HIPOTEZA jest taka, że ​​dotkliwość LTCI jest niezależnym ryzykiem dla niższego poziomu zatrudnienia, dostosowując się do podobnych czynników zakłócających. CEL 2 określi niezależne ryzyko dotkliwości LTCI dla zatrudnienia wśród osób, które przeżyły urazy na OIT. Wreszcie, patogeneza LTCI może być związana z przetrwałym stanem zapalnym.

Tak więc nasza TRZECIA HIPOTEZA jest taka, że ​​biomarkery uporczywego stanu zapalnego przy wypisie ze szpitala będą niezależnym ryzykiem ciężkości LTCI, dostosowując się do podobnych czynników zakłócających. AIM 3 zbada mechanistyczną rolę biomarkerów stanu zapalnego w osoczu w ciężkości LTCI wśród osób, które przeżyły uraz na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zasadniczo kwalifikować się do włączenia, jeśli są dorosłymi pacjentami po urazach i/lub oparzeniach, urazach spowodowanych jakimkolwiek mechanizmem, wymagającymi przyjęcia na OIOM dla dorosłych w celu leczenia wstrząsu (dowolnego rodzaju), niewydolności oddechowej i/lub niewydolności neurologicznej, w tym monitorowania za pogorszenie funkcji mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłych pacjentów z urazami i/lub oparzeniami, urazami spowodowanymi jakimkolwiek mechanizmem, wymagającymi przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w celu leczenia wstrząsu (dowolnego typu), niewydolności oddechowej i/lub niewydolności neurologicznej, w tym monitorowanie pogarszającej się funkcji mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody w ciągu 72 godzin po urazie

    • Odmowa lekarza prowadzącego
    • Odmowa pacjenta i/lub zastępcy
    • 72-godzinny okres kwalifikowalności został przekroczony przed badaniem przesiewowym pacjenta
    • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody i brak zastępcy dostępnego w ciągu 72 godzin
  • Zamieszkaj > 200 mil od miejsca badania i nie odwiedzaj regularnie okolic Nashville.
  • Pacjenci, którzy są bezdomni i nie mają drugiej osoby kontaktowej.
  • Ciężkie wcześniejsze zaburzenie funkcji poznawczych lub neurodegeneracyjne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie na początku badania
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego lub obustronna głuchota lub obustronna utrata wzroku
  • Brak możliwości zapisania się na inne badania
  • Więźniowie
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych wymagające leczenia, znane zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne) lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważny gest samobójczy wymagający hospitalizacji
  • Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od rejestracji lub brak zaangażowania rodziny lub zespołu medycznego w agresywne leczenie (np. prawdopodobne wycofanie środków podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci po urazach
Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LTCI (długoterminowe upośledzenie funkcji poznawczych) mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LTCI (długoterminowe upośledzenie funkcji poznawczych) mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe

Subskrybuj