- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098459
Wyjaśnienie dysfunkcji neuropsychologicznych i ogólnoustrojowych mechanizmów zapalnych zebranych po hospitalizacji w badaniu urazowym na OIT (INSIGHT-ICU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiejętności poznawcze są kluczowymi umiejętnościami wymaganymi do zarządzania pieniędzmi, utrzymania zatrudnienia i niezależnego życia. Długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych (LTCI) to powodująca niepełnosprawność utrata tych umiejętności, która może utrzymywać się przez miesiące lub lata. LTCI często występuje po pierwotnym uszkodzeniu mózgu (np. Urazowym uszkodzeniu mózgu, niedotlenieniu), ale starsze badania LTCI nie scharakteryzowały pierwotnego uszkodzenia mózgu przy użyciu wspólnych elementów danych NIH w obrazowaniu, wkładu urazu wielonarządowego i przebiegu w czasie choroby krytycznej, w tym wtórne uszkodzenie mózgu (tj. delirium). W naszym niedawnym dużym badaniu pacjentów OIOM bez pierwotnego uszkodzenia mózgu ponad 50% pacjentów miało LTCI, a prawie 50% było świeżo bezrobotnych po roku od wypisania ze szpitala. Delirium wewnątrzszpitalne było głównym niezależnym czynnikiem ryzyka LTCI. Co zaskakujące, ten LTCI związany z majaczeniem był podobny do LTCI obserwowanego w poprzednich badaniach po umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu. Zatem zarówno pierwotne, jak i wtórne uszkodzenie mózgu są związane z LTCI, ale nie były badane razem. Istnieje niezaspokojona potrzeba zdefiniowania niezależnego ryzyka pierwotnego uszkodzenia mózgu i delirium w LTCI. Pacjent urazowy OIOM jest narażony na łączne ryzyko pierwotnego urazu mózgu i/lub urazu wielonarządowego, wtórnego urazu mózgu i krytycznej choroby; ci krytycznie ranni pacjenci stanowią wyjątkową populację, która może wypełnić tę lukę w wiedzy.
Dlatego też nasza PIERWSZA HIPOTEZA jest taka, że czas trwania delirium jest niezależnym ryzykiem ciężkości LTCI, przy uwzględnieniu czynników zakłócających współistniejące choroby, status społeczno-ekonomiczny, zatrudnienie przed urazem, pierwotne uszkodzenie mózgu, uraz wielonarządowy i stan krytyczny. CEL 1 zajmie się tą hipotezą poprzez zdefiniowanie niezależnego ryzyka pierwotnego i wtórnego uszkodzenia mózgu od ciężkości LTCI wśród urazowych pacjentów OIOM.
Jednak rzeczywisty wpływ LTCI na zatrudnienie nie został wyjaśniony ani dostosowany do powyższych czynników zakłócających i społecznych. W związku z tym nasza DRUGA HIPOTEZA jest taka, że dotkliwość LTCI jest niezależnym ryzykiem dla niższego poziomu zatrudnienia, dostosowując się do podobnych czynników zakłócających. CEL 2 określi niezależne ryzyko dotkliwości LTCI dla zatrudnienia wśród osób, które przeżyły urazy na OIT. Wreszcie, patogeneza LTCI może być związana z przetrwałym stanem zapalnym.
Tak więc nasza TRZECIA HIPOTEZA jest taka, że biomarkery uporczywego stanu zapalnego przy wypisie ze szpitala będą niezależnym ryzykiem ciężkości LTCI, dostosowując się do podobnych czynników zakłócających. AIM 3 zbada mechanistyczną rolę biomarkerów stanu zapalnego w osoczu w ciężkości LTCI wśród osób, które przeżyły uraz na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorosłych pacjentów z urazami i/lub oparzeniami, urazami spowodowanymi jakimkolwiek mechanizmem, wymagającymi przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w celu leczenia wstrząsu (dowolnego typu), niewydolności oddechowej i/lub niewydolności neurologicznej, w tym monitorowanie pogarszającej się funkcji mózgu.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność uzyskania świadomej zgody w ciągu 72 godzin po urazie
- Odmowa lekarza prowadzącego
- Odmowa pacjenta i/lub zastępcy
- 72-godzinny okres kwalifikowalności został przekroczony przed badaniem przesiewowym pacjenta
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody i brak zastępcy dostępnego w ciągu 72 godzin
- Zamieszkaj > 200 mil od miejsca badania i nie odwiedzaj regularnie okolic Nashville.
- Pacjenci, którzy są bezdomni i nie mają drugiej osoby kontaktowej.
- Ciężkie wcześniejsze zaburzenie funkcji poznawczych lub neurodegeneracyjne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie na początku badania
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego lub obustronna głuchota lub obustronna utrata wzroku
- Brak możliwości zapisania się na inne badania
- Więźniowie
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych wymagające leczenia, znane zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne) lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważny gest samobójczy wymagający hospitalizacji
- Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od rejestracji lub brak zaangażowania rodziny lub zespołu medycznego w agresywne leczenie (np. prawdopodobne wycofanie środków podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci po urazach
Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
|
Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LTCI (długoterminowe upośledzenie funkcji poznawczych) mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LTCI (długoterminowe upośledzenie funkcji poznawczych) mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zapalenie
- Choroba Alzheimera
- Zapalenie nerwów
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- OIOM
- Demencja
- Poznawanie
- Śmiertelna choroba
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Neuropsychologia
- Uraz
- Poważny uraz mózgu
- Krytyczna opieka
- Delirium
- Uraz
- Zatrudnienie
- Encefalopatia
- Oparzenie
- Powrót do pracy
- Uraz wielonarządowy
- Wyniki neuropsychologiczne
- Krwotok śródmózgowy
- Uraz głowy
- INSIGHT-ICU
- WGLĄD
- Neurotrauma
- Krwotok podtwardówkowy
- Dysfunkcje neuropsychologiczne
- Mechanizmy zapalne
- Krytycznie ranny
- Długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych
- Demencja związana z OIT
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Krwotok
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Krwiak
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby neurozapalne
- Uraz wielonarządowy
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Śmiertelna choroba
- Rany i urazy
- Zapalenie
- Demencja
- Choroby mózgu
- Krwotok mózgowy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Oparzenia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171335
- R01GM120484 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny