- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098459
Verhelderende neuropsychologische disfunctie en systemische ontstekingsmechanismen verzameld na ziekenhuisopname in trauma-ICU-onderzoek (INSIGHT-ICU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve vaardigheden zijn de cruciale vaardigheden die nodig zijn om met geld om te gaan, werk te behouden en zelfstandig te leven. Langdurige cognitieve stoornissen (LTCI) is een invaliderend verlies van deze vaardigheden dat maanden tot jaren kan aanhouden. LTCI komt vaak voor na primair hersenletsel (bijv. traumatisch hersenletsel, hypoxie), maar ouder LTCI-onderzoek heeft primair hersenletsel niet gekarakteriseerd met behulp van NIH Common Data Elements in Imaging, de bijdragen van polytrauma en het tijdsverloop van de kritieke ziekte, inclusief secundair hersenletsel (d.w.z. delirium). In onze recente grote studie van IC-patiënten zonder primair hersenletsel had meer dan 50% van de patiënten LTCI en bijna 50% was een jaar na ontslag werkloos. Delier in het ziekenhuis was de belangrijkste onafhankelijke risicofactor voor LTCI. Verrassend genoeg was deze deliriumgerelateerde LTCI vergelijkbaar met de LTCI die in eerdere onderzoeken werd gezien na matig traumatisch hersenletsel. Dus zowel primair als secundair hersenletsel zijn geassocieerd met LTCI, maar ze zijn niet samen bestudeerd. Er is een onvervulde behoefte om de onafhankelijke risico's van primair hersenletsel en delirium bij LTCI te definiëren. De trauma-IC-patiënt heeft een gecombineerd risico op primair hersen- en/of multisysteemletsel, secundair hersenletsel en kritieke ziekte; deze ernstig gewonde patiënten zijn de unieke populatie om deze kenniskloof aan te pakken.
Daarom is onze EERSTE HYPOTHESE dat de duur van het delirium een onafhankelijk risico is voor de ernst van LTCI, waarbij gecontroleerd wordt voor confounders van comorbiditeiten, sociaaleconomische status, werk vóór letsel, primair hersenletsel, polytrauma en kritieke ziekte. AIM 1 zal deze hypothese behandelen door de onafhankelijke risico's van primair en secundair hersenletsel te definiëren op basis van de ernst van LTCI bij IC-patiënten met een trauma.
Maar de reële impact van LTCI op de werkgelegenheid is niet verklaard of gecorrigeerd voor de bovengenoemde confounders en sociale factoren. Dienovereenkomstig is onze TWEEDE HYPOTHESE dat de ernst van LTCI een onafhankelijk risico is voor een lager niveau van tewerkstelling, gecorrigeerd voor vergelijkbare confounders. AIM 2 schetst het onafhankelijke risico van LTCI-ernst op werk onder trauma-IC-overlevenden. Ten slotte kan de pathogenese van LTCI verband houden met aanhoudende ontsteking.
Onze DERDE HYPOTHESE is dus dat biomarkers bij ontslag uit het ziekenhuis van aanhoudende ontsteking onafhankelijke risico's zullen zijn voor de ernst van LTCI, gecorrigeerd voor vergelijkbare confounders. AIM 3 onderzoekt de mechanistische rol van plasma-inflammatoire biomarkers op de ernst van LTCI bij overlevenden van trauma-IC's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen trauma- en/of brandwondenpatiënten, letsel door welk mechanisme dan ook, waarvoor opname op een IC voor volwassenen vereist is voor de behandeling van shock (elk type), respiratoire insufficiëntie en/of neurologische insufficiëntie, inclusief controle op achteruitgang van de hersenfunctie.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen binnen de 72 uur na het letsel
- Weigering behandelende arts
- Patiënt en/of surrogaat weigering
- De periode van geschiktheid van 72 uur was overschreden voordat de patiënt werd gescreend
- Patiënt kan niet instemmen en geen surrogaat beschikbaar binnen de periode van 72 uur
- Woonplaats > 200 mijl van de studielocatie en bezoek niet regelmatig de omgeving van Nashville.
- Patiënten die dakloos zijn en geen tweede contactpersoon beschikbaar hebben.
- Ernstige eerdere cognitieve of neurodegeneratieve stoornis waardoor een patiënt bij baseline niet zelfstandig kan wonen
- Onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen of bilaterale doofheid of bilateraal verlies van gezichtsvermogen
- Onvermogen om samen met andere studies in te schrijven
- Gevangenen
- Middelenmisbruik waarvoor behandeling nodig is, bekende psychotische stoornis (bijv. schizofrenie of schizoaffectieve stoornis), of recent (in de afgelopen 6 maanden) ernstig suïcidaal gebaar waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was
- Verwachte dood binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. levensondersteunende maatregelen waarschijnlijk binnen 24 uur na screening intrekken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig zieke traumapatiënten
Niet-interventionele observationele prospectieve cohortstudie
|
Niet-interventionele observationele prospectieve cohortstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ontsteking
- Ziekte van Alzheimer
- Neuro-ontsteking
- Cognitieve beperking
- IC
- Dementie
- Cognitie
- Kritieke ziekte
- Subarachnoïdale bloeding
- Neuropsychologie
- Trauma
- Traumatische hersenschade
- Kritieke zorg
- Delirium
- Blessure
- Werkgelegenheid
- Encefalopathie
- Brandwond
- Terug naar het werk
- Polytrauma
- Neuropsychologische uitkomsten
- Hersenbloeding
- Hoofd wond
- INZICHT-ICU
- IN ZICHT
- Neurotrauma
- Subdurale bloeding
- Neuropsychologie Disfunctie
- Ontstekingsmechanismen
- Ernstig gewond
- Langdurige cognitieve stoornissen
- IC-gerelateerde dementie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Bloeding
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hematoom
- Hersenletsel, traumatisch
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Meerdere trauma's
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Kritieke ziekte
- Wonden en verwondingen
- Ontsteking
- Dementie
- Hersenziekten
- Hersenbloeding
- Hematoom, subduraal
- Subarachnoïdale bloeding
- Brandwonden
- Craniocerebraal trauma
Andere studie-ID-nummers
- 171335
- R01GM120484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina