Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhelderende neuropsychologische disfunctie en systemische ontstekingsmechanismen verzameld na ziekenhuisopname in trauma-ICU-onderzoek (INSIGHT-ICU)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Cognitieve vaardigheden zijn essentieel om zelfstandig te kunnen leven, financiën te beheren, werk te behouden en te functioneren in de samenleving. Het verlies van deze cognitieve vaardigheden legt een enorme last op de samenleving, zoals blijkt uit dementie, de ziekte van Alzheimer en traumatisch hersenletsel. De INSIGHT-ICU-studie (Illuminating Neuropsychological Disfunction and Systemic Inflammatory mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) is de eerste uitgebreide en longitudinale langetermijnstudie naar cognitieve stoornissen na traumatisch letsel. De maatschappelijke impact van langdurige cognitieve stoornissen na een trauma is immens gezien het feit dat deze patiënten jong zijn en een groot deel van de inzetbare volwassenen uitmaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve vaardigheden zijn de cruciale vaardigheden die nodig zijn om met geld om te gaan, werk te behouden en zelfstandig te leven. Langdurige cognitieve stoornissen (LTCI) is een invaliderend verlies van deze vaardigheden dat maanden tot jaren kan aanhouden. LTCI komt vaak voor na primair hersenletsel (bijv. traumatisch hersenletsel, hypoxie), maar ouder LTCI-onderzoek heeft primair hersenletsel niet gekarakteriseerd met behulp van NIH Common Data Elements in Imaging, de bijdragen van polytrauma en het tijdsverloop van de kritieke ziekte, inclusief secundair hersenletsel (d.w.z. delirium). In onze recente grote studie van IC-patiënten zonder primair hersenletsel had meer dan 50% van de patiënten LTCI en bijna 50% was een jaar na ontslag werkloos. Delier in het ziekenhuis was de belangrijkste onafhankelijke risicofactor voor LTCI. Verrassend genoeg was deze deliriumgerelateerde LTCI vergelijkbaar met de LTCI die in eerdere onderzoeken werd gezien na matig traumatisch hersenletsel. Dus zowel primair als secundair hersenletsel zijn geassocieerd met LTCI, maar ze zijn niet samen bestudeerd. Er is een onvervulde behoefte om de onafhankelijke risico's van primair hersenletsel en delirium bij LTCI te definiëren. De trauma-IC-patiënt heeft een gecombineerd risico op primair hersen- en/of multisysteemletsel, secundair hersenletsel en kritieke ziekte; deze ernstig gewonde patiënten zijn de unieke populatie om deze kenniskloof aan te pakken.

Daarom is onze EERSTE HYPOTHESE dat de duur van het delirium een ​​onafhankelijk risico is voor de ernst van LTCI, waarbij gecontroleerd wordt voor confounders van comorbiditeiten, sociaaleconomische status, werk vóór letsel, primair hersenletsel, polytrauma en kritieke ziekte. AIM 1 zal deze hypothese behandelen door de onafhankelijke risico's van primair en secundair hersenletsel te definiëren op basis van de ernst van LTCI bij IC-patiënten met een trauma.

Maar de reële impact van LTCI op de werkgelegenheid is niet verklaard of gecorrigeerd voor de bovengenoemde confounders en sociale factoren. Dienovereenkomstig is onze TWEEDE HYPOTHESE dat de ernst van LTCI een onafhankelijk risico is voor een lager niveau van tewerkstelling, gecorrigeerd voor vergelijkbare confounders. AIM 2 schetst het onafhankelijke risico van LTCI-ernst op werk onder trauma-IC-overlevenden. Ten slotte kan de pathogenese van LTCI verband houden met aanhoudende ontsteking.

Onze DERDE HYPOTHESE is dus dat biomarkers bij ontslag uit het ziekenhuis van aanhoudende ontsteking onafhankelijke risico's zullen zijn voor de ernst van LTCI, gecorrigeerd voor vergelijkbare confounders. AIM 3 onderzoekt de mechanistische rol van plasma-inflammatoire biomarkers op de ernst van LTCI bij overlevenden van trauma-IC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

432

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen in grote lijnen in aanmerking voor opname als ze volwassen trauma- en/of brandwondenpatiënten zijn, letsel hebben opgelopen door welk mechanisme dan ook, waarvoor opname op een IC voor volwassenen vereist is voor de behandeling van shock (elk type), respiratoire insufficiëntie en/of neurologische insufficiëntie, inclusief monitoring voor verslechterende hersenfunctie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen trauma- en/of brandwondenpatiënten, letsel door welk mechanisme dan ook, waarvoor opname op een IC voor volwassenen vereist is voor de behandeling van shock (elk type), respiratoire insufficiëntie en/of neurologische insufficiëntie, inclusief controle op achteruitgang van de hersenfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen binnen de 72 uur na het letsel

    • Weigering behandelende arts
    • Patiënt en/of surrogaat weigering
    • De periode van geschiktheid van 72 uur was overschreden voordat de patiënt werd gescreend
    • Patiënt kan niet instemmen en geen surrogaat beschikbaar binnen de periode van 72 uur
  • Woonplaats > 200 mijl van de studielocatie en bezoek niet regelmatig de omgeving van Nashville.
  • Patiënten die dakloos zijn en geen tweede contactpersoon beschikbaar hebben.
  • Ernstige eerdere cognitieve of neurodegeneratieve stoornis waardoor een patiënt bij baseline niet zelfstandig kan wonen
  • Onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen of bilaterale doofheid of bilateraal verlies van gezichtsvermogen
  • Onvermogen om samen met andere studies in te schrijven
  • Gevangenen
  • Middelenmisbruik waarvoor behandeling nodig is, bekende psychotische stoornis (bijv. schizofrenie of schizoaffectieve stoornis), of recent (in de afgelopen 6 maanden) ernstig suïcidaal gebaar waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was
  • Verwachte dood binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. levensondersteunende maatregelen waarschijnlijk binnen 24 uur na screening intrekken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig zieke traumapatiënten
Niet-interventionele observationele prospectieve cohortstudie
Niet-interventionele observationele prospectieve cohortstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 maanden
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Abonneren