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Erhellende neuropsychologische Dysfunktion und systemische Entzündungsmechanismen, die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer Trauma-Intensivstationsstudie ermittelt wurden (INSIGHT-ICU)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Kognitive Fähigkeiten sind unerlässlich, um unabhängig zu leben, Finanzen zu verwalten, eine Beschäftigung zu erhalten und in der Gesellschaft zu funktionieren. Der Verlust dieser kognitiven Fähigkeiten stellt eine enorme Belastung für die Gesellschaft dar, wie bei Demenzerkrankungen, der Alzheimer-Krankheit und traumatischen Hirnverletzungen zu sehen ist. Die INSIGHT-ICU-Studie (Illuminating Neuropsychological Dysfunction and Systemic Inflammatory Mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) ist die erste umfassende Längsschnittstudie zur kognitiven Beeinträchtigung nach traumatischen Verletzungen. Die gesellschaftlichen Auswirkungen einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach einem Trauma sind immens, da diese Patienten jung sind und einen großen Teil der erwerbsfähigen Erwachsenen ausmachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Fähigkeiten sind die entscheidenden Fähigkeiten, die erforderlich sind, um mit Geld umzugehen, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten und unabhängig zu leben. Langfristige kognitive Beeinträchtigung (LTCI) ist ein behindernder Verlust dieser Fähigkeiten, der Monate bis Jahre andauern kann. LTCI tritt häufig nach einer primären Hirnverletzung auf (z. B. traumatische Hirnverletzung, Hypoxie), aber ältere LTCI-Forschung hat die primäre Hirnverletzung nicht unter Verwendung von NIH Common Data Elements in Imaging, den Beiträgen von Polytrauma und dem Zeitverlauf der kritischen Erkrankung charakterisiert. einschließlich sekundärer Hirnverletzungen (d. h. Delirium). In unserer kürzlich durchgeführten großen Studie mit Intensivpatienten ohne primäre Hirnverletzung hatten über 50 % der Patienten LTCI und fast 50 % waren ein Jahr nach der Entlassung neu arbeitslos. Delir im Krankenhaus war der wichtigste unabhängige Risikofaktor für LTCI. Überraschenderweise war dieser delirbedingte LTCI dem LTCI ähnlich, der in früheren Studien nach einem mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma beobachtet wurde. Somit sind sowohl primäre als auch sekundäre Hirnverletzungen mit LTCI assoziiert, sie wurden jedoch nicht zusammen untersucht. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die unabhängigen Risiken einer primären Hirnschädigung und eines Delirs bei LTCI zu definieren. Der Traumapatient auf der Intensivstation hat ein kombiniertes Risiko für primäre Hirn- und/oder Multisystemverletzungen, sekundäre Hirnverletzungen und kritische Erkrankungen; Diese schwer verletzten Patienten sind die einzige Population, um diese Wissenslücke zu schließen.

Daher ist unsere ERSTE HYPOTHESE, dass die Deliriumsdauer ein unabhängiges Risiko für die Schwere des LTCI darstellt, wobei Confounder von Komorbiditäten, sozioökonomischem Status, Beschäftigung vor der Verletzung, primärer Hirnverletzung, Polytrauma und kritischer Erkrankung kontrolliert werden. AIM 1 befasst sich mit dieser Hypothese, indem es die unabhängigen Risiken einer primären und sekundären Hirnverletzung in Bezug auf die Schwere von LTCI bei Traumapatienten auf der Intensivstation definiert.

Die realen Auswirkungen von LTCI auf die Beschäftigung wurden jedoch nicht erklärt oder für die oben genannten Störfaktoren und sozialen Faktoren angepasst. Dementsprechend lautet unsere ZWEITE HYPOTHESE, dass der LTCI-Schweregrad ein unabhängiges Risiko für ein niedrigeres Beschäftigungsniveau darstellt, das um ähnliche Confounder bereinigt wird. AIM 2 wird das unabhängige Risiko des LTCI-Schweregrads bei der Beschäftigung unter Überlebenden von Trauma-Intensivstationen beschreiben. Schließlich kann die LTCI-Pathogenese mit einer anhaltenden Entzündung zusammenhängen.

Unsere DRITTE HYPOTHESE lautet also, dass Krankenhausentlassungs-Biomarker für anhaltende Entzündungen unabhängige Risiken für den LTCI-Schweregrad darstellen, wenn sie um ähnliche Confounder bereinigt werden. AIM 3 wird die mechanistische Rolle von Plasma-Entzündungsbiomarkern auf den LTCI-Schweregrad bei Überlebenden von Trauma-Intensivstationen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten kommen allgemein für die Aufnahme in Frage, wenn sie erwachsene Trauma- und/oder Verbrennungspatienten sind, Verletzungen durch einen beliebigen Mechanismus haben und zur Behandlung von Schock (jeglicher Art), Atemversagen und/oder neurologischem Versagen, einschließlich Überwachung, auf eine Intensivstation für Erwachsene eingeliefert werden müssen für die Verschlechterung der Gehirnfunktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Trauma- und/oder Verbrennungspatienten, Verletzung durch irgendeinen Mechanismus, die zur Behandlung von Schock (jeglicher Art), respiratorischer Insuffizienz und/oder neurologischer Insuffizienz, einschließlich Überwachung auf sich verschlechternde Gehirnfunktion, in eine Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine Einverständniserklärung einzuholen

    • Ablehnung des behandelnden Arztes
    • Ablehnung des Patienten und/oder der Leihmutter
    • 72-Stunden-Berechtigungszeitraum wurde überschritten, bevor der Patient gescreent wurde
    • Patient kann innerhalb von 72 Stunden nicht einwilligen und es steht kein Ersatz zur Verfügung
  • Wohnort > 200 Meilen vom Studienort entfernt und nicht regelmäßig die Gegend von Nashville besuchen.
  • Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben.
  • Schwere frühere kognitive oder neurodegenerative Störung, die einen Patienten daran hindert, zu Studienbeginn unabhängig zu leben
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen, oder beidseitige Taubheit oder beidseitiger Sehverlust
  • Unfähigkeit, sich zusammen mit anderen Studien einzuschreiben
  • Gefangene
  • Behandlungsbedürftiger Drogenmissbrauch, bekannte psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerwiegende suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
  • Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerstkranke Traumapatienten
Nicht-interventionelle beobachtende prospektive Kohortenstudie
Nicht-interventionelle beobachtende prospektive Kohortenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Monate
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle beobachtende prospektive Kohortenstudie

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