- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098459
Erhellende neuropsychologische Dysfunktion und systemische Entzündungsmechanismen, die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer Trauma-Intensivstationsstudie ermittelt wurden (INSIGHT-ICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Fähigkeiten sind die entscheidenden Fähigkeiten, die erforderlich sind, um mit Geld umzugehen, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten und unabhängig zu leben. Langfristige kognitive Beeinträchtigung (LTCI) ist ein behindernder Verlust dieser Fähigkeiten, der Monate bis Jahre andauern kann. LTCI tritt häufig nach einer primären Hirnverletzung auf (z. B. traumatische Hirnverletzung, Hypoxie), aber ältere LTCI-Forschung hat die primäre Hirnverletzung nicht unter Verwendung von NIH Common Data Elements in Imaging, den Beiträgen von Polytrauma und dem Zeitverlauf der kritischen Erkrankung charakterisiert. einschließlich sekundärer Hirnverletzungen (d. h. Delirium). In unserer kürzlich durchgeführten großen Studie mit Intensivpatienten ohne primäre Hirnverletzung hatten über 50 % der Patienten LTCI und fast 50 % waren ein Jahr nach der Entlassung neu arbeitslos. Delir im Krankenhaus war der wichtigste unabhängige Risikofaktor für LTCI. Überraschenderweise war dieser delirbedingte LTCI dem LTCI ähnlich, der in früheren Studien nach einem mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma beobachtet wurde. Somit sind sowohl primäre als auch sekundäre Hirnverletzungen mit LTCI assoziiert, sie wurden jedoch nicht zusammen untersucht. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die unabhängigen Risiken einer primären Hirnschädigung und eines Delirs bei LTCI zu definieren. Der Traumapatient auf der Intensivstation hat ein kombiniertes Risiko für primäre Hirn- und/oder Multisystemverletzungen, sekundäre Hirnverletzungen und kritische Erkrankungen; Diese schwer verletzten Patienten sind die einzige Population, um diese Wissenslücke zu schließen.
Daher ist unsere ERSTE HYPOTHESE, dass die Deliriumsdauer ein unabhängiges Risiko für die Schwere des LTCI darstellt, wobei Confounder von Komorbiditäten, sozioökonomischem Status, Beschäftigung vor der Verletzung, primärer Hirnverletzung, Polytrauma und kritischer Erkrankung kontrolliert werden. AIM 1 befasst sich mit dieser Hypothese, indem es die unabhängigen Risiken einer primären und sekundären Hirnverletzung in Bezug auf die Schwere von LTCI bei Traumapatienten auf der Intensivstation definiert.
Die realen Auswirkungen von LTCI auf die Beschäftigung wurden jedoch nicht erklärt oder für die oben genannten Störfaktoren und sozialen Faktoren angepasst. Dementsprechend lautet unsere ZWEITE HYPOTHESE, dass der LTCI-Schweregrad ein unabhängiges Risiko für ein niedrigeres Beschäftigungsniveau darstellt, das um ähnliche Confounder bereinigt wird. AIM 2 wird das unabhängige Risiko des LTCI-Schweregrads bei der Beschäftigung unter Überlebenden von Trauma-Intensivstationen beschreiben. Schließlich kann die LTCI-Pathogenese mit einer anhaltenden Entzündung zusammenhängen.
Unsere DRITTE HYPOTHESE lautet also, dass Krankenhausentlassungs-Biomarker für anhaltende Entzündungen unabhängige Risiken für den LTCI-Schweregrad darstellen, wenn sie um ähnliche Confounder bereinigt werden. AIM 3 wird die mechanistische Rolle von Plasma-Entzündungsbiomarkern auf den LTCI-Schweregrad bei Überlebenden von Trauma-Intensivstationen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Trauma- und/oder Verbrennungspatienten, Verletzung durch irgendeinen Mechanismus, die zur Behandlung von Schock (jeglicher Art), respiratorischer Insuffizienz und/oder neurologischer Insuffizienz, einschließlich Überwachung auf sich verschlechternde Gehirnfunktion, in eine Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden müssen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine Einverständniserklärung einzuholen
- Ablehnung des behandelnden Arztes
- Ablehnung des Patienten und/oder der Leihmutter
- 72-Stunden-Berechtigungszeitraum wurde überschritten, bevor der Patient gescreent wurde
- Patient kann innerhalb von 72 Stunden nicht einwilligen und es steht kein Ersatz zur Verfügung
- Wohnort > 200 Meilen vom Studienort entfernt und nicht regelmäßig die Gegend von Nashville besuchen.
- Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben.
- Schwere frühere kognitive oder neurodegenerative Störung, die einen Patienten daran hindert, zu Studienbeginn unabhängig zu leben
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen, oder beidseitige Taubheit oder beidseitiger Sehverlust
- Unfähigkeit, sich zusammen mit anderen Studien einzuschreiben
- Gefangene
- Behandlungsbedürftiger Drogenmissbrauch, bekannte psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerwiegende suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
- Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwerstkranke Traumapatienten
Nicht-interventionelle beobachtende prospektive Kohortenstudie
|
Nicht-interventionelle beobachtende prospektive Kohortenstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Monate
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LTCI (Long-term Cognitive Impairment) gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Entzündung
- Alzheimer-Krankheit
- Neuroinflammation
- Kognitive Beeinträchtigung
- Intensivstation
- Demenz
- Erkenntnis
- Kritische Krankheit
- Subarachnoidalblutung
- Neuropsychologie
- Trauma
- Schädel-Hirn-Trauma
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- Zur Arbeit zurückkehren
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- Lebensgefährlich verletzt
- Langfristige kognitive Beeinträchtigung
- Demenz im Zusammenhang mit der Intensivstation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Kritische Krankheit
- Multiples Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- 171335
- R01GM120484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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