外傷 ICU 研究で入院後に収集された神経心理学的機能不全と全身性炎症メカニズムの解明 (INSIGHT-ICU)
調査の概要
詳細な説明
認知能力は、お金を管理し、雇用を維持し、自立して生活するために必要な重要な能力です。 長期認知障害 (LTCI) は、これらのスキルの障害となる損失であり、数か月から数年持続する可能性があります。 LTCI は一次脳損傷 (例えば、外傷性脳損傷、低酸素症) の後に頻繁に発生しますが、以前の LTCI 研究では、NIH Common Data Elements in Imaging、多発性外傷の寄与、重大な病気の経時変化を使用して一次脳損傷を特徴付けていません。二次脳損傷 (すなわち、せん妄) を含む。 原発性脳損傷のない ICU 患者に関する最近の大規模な研究では、患者の 50% 以上が LTCI を患っており、退院後 1 年で 50% 近くが新たに失業しました。 院内せん妄は、LTCI の主要な独立危険因子でした。 驚くべきことに、このせん妄関連のLTCIは、中程度の外傷性脳損傷後の過去の研究で見られたLTCIと類似していました。 したがって、一次脳損傷と二次脳損傷の両方がLTCIに関連していますが、それらは一緒に研究されていません. LTCI における原発性脳損傷とせん妄の独立したリスクを定義する必要性が満たされていない。 外傷 ICU 患者は、一次脳および/または多系統損傷、二次脳損傷、重篤な疾患の複合リスクにさらされています。これらの重傷を負った患者は、この知識のギャップに対処するためのユニークな集団です。
したがって、私たちの最初の仮説は、せん妄の持続時間はLTCIの重症度の独立したリスクであり、併存疾患、社会経済的地位、負傷前の雇用、原発性脳損傷、多発外傷、重篤な病気の交絡因子を制御するというものです. AIM 1 は、外傷 ICU 被験者の LTCI の重症度に対する一次および二次脳損傷の独立したリスクを定義することにより、この仮説に対処します。
しかし、雇用に対するLTCIの現実世界への影響は、上記の交絡因子や社会的要因について説明も調整もされていません。 したがって、私たちの 2 番目の仮説は、同様の交絡因子を調整して、LTCI の重症度が雇用水準の低下に対する独立したリスクであるというものです。 AIM 2 は、外傷 ICU 生存者の雇用における LTCI 重症度の独立したリスクを描写します。 最後に、LTCI の病因は持続的な炎症に関連している可能性があります。
したがって、私たちの 3 番目の仮説は、持続性炎症の退院バイオマーカーは、同様の交絡因子を調整して、LTCI 重症度の独立したリスクになるというものです。 AIM 3 では、外傷 ICU 生存者の LTCI 重症度に対する血漿炎症バイオマーカーの機序的役割を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 成人の外傷および/または熱傷患者、あらゆる機序による傷害、ショック (あらゆるタイプ)、呼吸不全、および/または脳機能の悪化のモニタリングを含む神経不全の治療のために成人 ICU への入院が必要。
除外基準:
-受傷後72時間以内にインフォームドコンセントを得ることができない
- かかりつけ医拒否
- 患者および/または代理人の拒否
- -患者がスクリーニングされる前に、72時間の適格期間を超えました
- -患者は同意できず、72時間以内に代理人が利用できません
- スタディ サイトから 200 マイル以上離れた場所に居住しており、ナッシュビル地域を定期的に訪れていない。
- ホームレスで、二次的な連絡先が利用できない患者。
- -患者がベースラインで独立して生活することを妨げる重度の以前の認知障害または神経変性障害
- 英語またはスペイン語を理解できない、または両側性難聴または両側性視力障害
- 他の研究と同時登録できない
- 囚人
- 治療を必要とする薬物乱用、既知の精神病性障害(例:統合失調症または統合失調感情障害)、または最近(過去6か月以内)に入院を必要とする深刻な自殺行為
- -登録から24時間以内に予想される死亡、または家族または医療チームによる積極的な治療へのコミットメントの欠如(例:スクリーニングから24時間以内に生命維持手段を撤回する可能性が高い)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重篤な外傷患者
非介入観察前向きコホート研究
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非介入観察前向きコホート研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリー (RBANS) によって測定される LTCI (長期認知障害)
時間枠:12ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリー (RBANS) によって測定される LTCI (長期認知障害)
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mayur B Patel, MD,MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 171335
- R01GM120484 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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