- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098459
Iluminando a disfunção neuropsicológica e os mecanismos inflamatórios sistêmicos obtidos após a hospitalização no estudo Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Habilidades cognitivas são as habilidades cruciais necessárias para administrar o dinheiro, manter o emprego e viver de forma independente. O comprometimento cognitivo de longo prazo (LTCI) é uma perda incapacitante dessas habilidades que pode persistir por meses a anos. LTCI ocorre frequentemente após lesão cerebral primária (por exemplo, lesão cerebral traumática, hipóxia), mas pesquisas mais antigas de LTCI não caracterizaram lesão cerebral primária usando NIH Common Data Elements in Imaging, as contribuições do politrauma e o curso do tempo da doença crítica, incluindo lesão cerebral secundária (ou seja, delirium). Em nosso grande estudo recente de pacientes de UTI sem lesão cerebral primária, mais de 50% dos pacientes tiveram LTCI e quase 50% estavam desempregados um ano após a alta. O delirium intra-hospitalar foi o principal fator de risco independente para LTCI. Surpreendentemente, este LTCI relacionado ao delirium foi semelhante ao LTCI observado em estudos anteriores após lesão cerebral traumática moderada. Assim, tanto a lesão cerebral primária quanto a secundária estão associadas à LTCI, mas não foram estudadas juntas. Há uma necessidade não atendida de definir os riscos independentes de lesão cerebral primária e delirium em LTCI. O paciente traumatizado na UTI apresenta risco combinado de lesões cerebrais primárias e/ou multissistêmicas, lesões cerebrais secundárias e doença crítica; esses pacientes gravemente feridos são a única população a abordar essa lacuna de conhecimento.
Portanto, nossa PRIMEIRA HIPÓTESE é que a duração do delirium é um risco independente para a gravidade da LTCI, controlando os fatores de confusão de comorbidades, status socioeconômico, emprego pré-lesão, lesão cerebral primária, politrauma e doença crítica. O AIM 1 abordará essa hipótese definindo os riscos independentes de lesão cerebral primária e secundária na gravidade da LTCI entre pacientes traumatizados na UTI.
Porém, o impacto real do LTCI no emprego não foi explicado ou ajustado para os fatores de confusão e sociais acima. Consequentemente, nossa SEGUNDA HIPÓTESE é que a gravidade da ILPI é um risco independente para menor nível de emprego, ajustando-se para fatores de confusão semelhantes. O AIM 2 delineará o risco independente de gravidade de LTCI no emprego entre sobreviventes de UTI de trauma. Por fim, a patogênese da LTCI pode estar relacionada à inflamação persistente.
Portanto, nossa TERCEIRA HIPÓTESE é que os biomarcadores de alta hospitalar de inflamação persistente serão riscos independentes para a gravidade da LTCI, ajustando-se para fatores de confusão semelhantes. O AIM 3 explorará o papel mecanicista dos biomarcadores inflamatórios plasmáticos na gravidade da LTCI entre os sobreviventes de trauma na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos traumatizados e/ou queimados, lesão de qualquer mecanismo, requerendo internação em UTI Adulto para tratamento de choque (qualquer tipo), insuficiência respiratória e/ou insuficiência neurológica, incluindo monitoramento para deterioração da função cerebral.
Critério de exclusão:
Incapacidade de obter consentimento informado dentro de 72 horas após a lesão
- Recusa do médico assistente
- Recusa do paciente e/ou substituto
- O período de elegibilidade de 72 horas foi excedido antes da triagem do paciente
- Paciente incapaz de consentir e sem substituto disponível dentro do período de 72 horas
- Residência > 200 milhas do local de estudo e não visita regularmente a área de Nashville.
- Pacientes sem-teto e sem pessoa de contato secundária disponível.
- Distúrbio cognitivo ou neurodegenerativo grave prévio que impede o paciente de viver de forma independente no início do estudo
- Incapacidade de entender inglês ou espanhol ou surdez bilateral ou perda de visão bilateral
- Incapacidade de co-inscrever-se com outros estudos
- Prisioneiros
- Abuso de substâncias que requer tratamento, transtorno psicótico conhecido (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou gesto suicida grave recente (nos últimos 6 meses) necessitando de hospitalização
- Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Gravemente Enfermos com Trauma
Estudo de coorte prospectivo observacional sem intervenção
|
Estudo de coorte prospectivo observacional não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LTCI (Deficiência Cognitiva de Longo Prazo) medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
|
LTCI (Deficiência Cognitiva de Longo Prazo) medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inflamação
- Doença de Alzheimer
- Neuroinflamação
- Comprometimento Cognitivo
- Unidade de Terapia Intensiva
- Demência
- Conhecimento
- Doença grave
- Hemorragia subaracnóide
- Neuropsicologia
- Trauma
- Traumatismo crâniano
- Cuidados intensivos
- Delírio
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- Emprego
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- Queimar
- Volte ao trabalho
- Politrauma
- Resultados neuropsicológicos
- Hemorragia intracerebral
- Ferimento na cabeça
- INSIGHT-UTI
- DISCERNIMENTO
- Neurotrauma
- Hemorragia subdural
- Disfunção Neuropsicológica
- Mecanismos Inflamatórios
- Gravemente ferido
- Comprometimento cognitivo de longo prazo
- Demência relacionada à UTI
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Inflamação
- Demência
- Doenças Cerebrais
- Hemorragia cerebral
- Hematoma Subdural
- Hemorragia subaracnóide
- Queimaduras
- Trauma Craniocerebral
Outros números de identificação do estudo
- 171335
- R01GM120484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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