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Iluminando a disfunção neuropsicológica e os mecanismos inflamatórios sistêmicos obtidos após a hospitalização no estudo Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
As habilidades cognitivas são essenciais para viver de forma independente, gerenciar finanças, manter o emprego e funcionar na sociedade. A perda dessas habilidades cognitivas representa um fardo enorme para a sociedade, como visto nas demências, doença de Alzheimer e lesões cerebrais traumáticas. O Estudo INSIGHT-ICU (Estudo Iluminando a Disfunção Neuropsicológica e os Mecanismos Inflamatórios Sistêmicos Recolhidos após Hospitalização em Trauma-ICU Study) é o primeiro estudo abrangente e longitudinal de comprometimento cognitivo de longo prazo após lesão traumática. O impacto social do comprometimento cognitivo de longo prazo após o trauma é imenso, visto que esses pacientes são jovens e constituem uma grande proporção de adultos empregáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Habilidades cognitivas são as habilidades cruciais necessárias para administrar o dinheiro, manter o emprego e viver de forma independente. O comprometimento cognitivo de longo prazo (LTCI) é uma perda incapacitante dessas habilidades que pode persistir por meses a anos. LTCI ocorre frequentemente após lesão cerebral primária (por exemplo, lesão cerebral traumática, hipóxia), mas pesquisas mais antigas de LTCI não caracterizaram lesão cerebral primária usando NIH Common Data Elements in Imaging, as contribuições do politrauma e o curso do tempo da doença crítica, incluindo lesão cerebral secundária (ou seja, delirium). Em nosso grande estudo recente de pacientes de UTI sem lesão cerebral primária, mais de 50% dos pacientes tiveram LTCI e quase 50% estavam desempregados um ano após a alta. O delirium intra-hospitalar foi o principal fator de risco independente para LTCI. Surpreendentemente, este LTCI relacionado ao delirium foi semelhante ao LTCI observado em estudos anteriores após lesão cerebral traumática moderada. Assim, tanto a lesão cerebral primária quanto a secundária estão associadas à LTCI, mas não foram estudadas juntas. Há uma necessidade não atendida de definir os riscos independentes de lesão cerebral primária e delirium em LTCI. O paciente traumatizado na UTI apresenta risco combinado de lesões cerebrais primárias e/ou multissistêmicas, lesões cerebrais secundárias e doença crítica; esses pacientes gravemente feridos são a única população a abordar essa lacuna de conhecimento.

Portanto, nossa PRIMEIRA HIPÓTESE é que a duração do delirium é um risco independente para a gravidade da LTCI, controlando os fatores de confusão de comorbidades, status socioeconômico, emprego pré-lesão, lesão cerebral primária, politrauma e doença crítica. O AIM 1 abordará essa hipótese definindo os riscos independentes de lesão cerebral primária e secundária na gravidade da LTCI entre pacientes traumatizados na UTI.

Porém, o impacto real do LTCI no emprego não foi explicado ou ajustado para os fatores de confusão e sociais acima. Consequentemente, nossa SEGUNDA HIPÓTESE é que a gravidade da ILPI é um risco independente para menor nível de emprego, ajustando-se para fatores de confusão semelhantes. O AIM 2 delineará o risco independente de gravidade de LTCI no emprego entre sobreviventes de UTI de trauma. Por fim, a patogênese da LTCI pode estar relacionada à inflamação persistente.

Portanto, nossa TERCEIRA HIPÓTESE é que os biomarcadores de alta hospitalar de inflamação persistente serão riscos independentes para a gravidade da LTCI, ajustando-se para fatores de confusão semelhantes. O AIM 3 explorará o papel mecanicista dos biomarcadores inflamatórios plasmáticos na gravidade da LTCI entre os sobreviventes de trauma na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

432

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão amplamente elegíveis para inclusão se forem pacientes adultos com trauma e/ou queimaduras, lesões de qualquer mecanismo, que requeiram admissão em uma UTI para adultos para o tratamento de choque (qualquer tipo), insuficiência respiratória e/ou insuficiência neurológica, incluindo monitoramento para a deterioração da função cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos traumatizados e/ou queimados, lesão de qualquer mecanismo, requerendo internação em UTI Adulto para tratamento de choque (qualquer tipo), insuficiência respiratória e/ou insuficiência neurológica, incluindo monitoramento para deterioração da função cerebral.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado dentro de 72 horas após a lesão

    • Recusa do médico assistente
    • Recusa do paciente e/ou substituto
    • O período de elegibilidade de 72 horas foi excedido antes da triagem do paciente
    • Paciente incapaz de consentir e sem substituto disponível dentro do período de 72 horas
  • Residência > 200 milhas do local de estudo e não visita regularmente a área de Nashville.
  • Pacientes sem-teto e sem pessoa de contato secundária disponível.
  • Distúrbio cognitivo ou neurodegenerativo grave prévio que impede o paciente de viver de forma independente no início do estudo
  • Incapacidade de entender inglês ou espanhol ou surdez bilateral ou perda de visão bilateral
  • Incapacidade de co-inscrever-se com outros estudos
  • Prisioneiros
  • Abuso de substâncias que requer tratamento, transtorno psicótico conhecido (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou gesto suicida grave recente (nos últimos 6 meses) necessitando de hospitalização
  • Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Gravemente Enfermos com Trauma
Estudo de coorte prospectivo observacional sem intervenção
Estudo de coorte prospectivo observacional não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LTCI (Deficiência Cognitiva de Longo Prazo) medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
LTCI (Deficiência Cognitiva de Longo Prazo) medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 171335
  • R01GM120484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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