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Esclarecimiento de la disfunción neuropsicológica y los mecanismos inflamatorios sistémicos obtenidos después de la hospitalización en un estudio de Trauma-UCI (INSIGHT-ICU)

12 de enero de 2026 actualizado por: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Las habilidades cognitivas son esenciales para vivir de forma independiente, administrar las finanzas, mantener el empleo y funcionar en la sociedad. La pérdida de estas habilidades cognitivas supone una enorme carga para la sociedad, como se ve en las demencias, la enfermedad de Alzheimer y las lesiones cerebrales traumáticas. El estudio INSIGHT-ICU (Estudio Iluminando la disfunción neuropsicológica y los mecanismos inflamatorios sistémicos recogidos después de la hospitalización en el estudio Trauma-ICU) es el primer estudio integral y longitudinal de deterioro cognitivo a largo plazo después de una lesión traumática. El impacto social del deterioro cognitivo a largo plazo después de un trauma es inmenso dado que estos pacientes son jóvenes y constituyen una gran proporción de los adultos que pueden trabajar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las habilidades cognitivas son las habilidades cruciales requeridas para administrar el dinero, mantener el empleo y vivir de forma independiente. El deterioro cognitivo a largo plazo (LTCI, por sus siglas en inglés) es una pérdida incapacitante de estas habilidades que puede persistir durante meses o años. La LTCI ocurre con frecuencia después de una lesión cerebral primaria (p. ej., lesión cerebral traumática, hipoxia), pero la investigación anterior de LTCI no ha caracterizado la lesión cerebral primaria utilizando los elementos de datos comunes de NIH en imágenes, las contribuciones del politraumatismo y el curso temporal de la enfermedad crítica. incluida la lesión cerebral secundaria (es decir, delirio). En nuestro amplio estudio reciente de pacientes de la UCI sin lesión cerebral primaria, más del 50 % de los pacientes tenían LTCI y casi el 50 % estaban desempleados un año después del alta. El delirio intrahospitalario fue el principal factor de riesgo independiente de LTCI. Sorprendentemente, este LTCI relacionado con el delirio fue similar al LTCI observado en estudios anteriores después de una lesión cerebral traumática moderada. Por lo tanto, tanto la lesión cerebral primaria como la secundaria están asociadas con LTCI, aunque no se han estudiado juntas. Existe una necesidad insatisfecha de definir los riesgos independientes de lesión cerebral primaria y delirio en LTCI. El paciente de UCI con trauma tiene un riesgo combinado de lesiones cerebrales primarias y/o multisistémicas, lesión cerebral secundaria y enfermedad crítica; estos pacientes gravemente heridos son la población única para abordar esta brecha de conocimiento.

Por lo tanto, nuestra PRIMERA HIPÓTESIS es que la duración del delirio es un riesgo independiente para la gravedad de LTCI, controlando los factores de confusión de comorbilidades, estado socioeconómico, empleo previo a la lesión, lesión cerebral primaria, politraumatismo y enfermedad crítica. El OBJETIVO 1 abordará esta hipótesis definiendo los riesgos independientes de lesión cerebral primaria y secundaria sobre la gravedad de LTCI entre los sujetos de la UCI con trauma.

Sin embargo, el impacto real de LTCI en el empleo no ha sido explicado ni ajustado por los factores de confusión y sociales mencionados anteriormente. En consecuencia, nuestra SEGUNDA HIPÓTESIS es que la gravedad del LTCI es un riesgo independiente para un nivel de empleo más bajo, ajustado por factores de confusión similares. El OBJETIVO 2 delineará el riesgo independiente de gravedad de LTCI en el empleo entre los sobrevivientes de la UCI de trauma. Por último, la patogénesis de LTCI puede estar relacionada con la inflamación persistente.

Por lo tanto, nuestra TERCERA HIPÓTESIS es que los biomarcadores de alta hospitalaria de inflamación persistente serán riesgos independientes para la gravedad de LTCI, ajustando factores de confusión similares. El OBJETIVO 3 explorará el papel mecánico de los biomarcadores inflamatorios plasmáticos en la gravedad del LTCI entre los supervivientes de trauma en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

432

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán ampliamente elegibles para su inclusión si son pacientes adultos con traumatismos y/o quemaduras, lesión por cualquier mecanismo, que requieran admisión en una UCI para adultos para el tratamiento de shock (cualquier tipo), insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia neurológica, incluida la monitorización. para el deterioro de la función cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con traumatismos y/o quemaduras, lesiones por cualquier mecanismo, que requieran ingreso en una UCI para adultos para el tratamiento de shock (cualquier tipo), insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia neurológica, incluido el control del deterioro de la función cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores a la lesión

    • Negativa del médico tratante
    • Negativa del paciente y/o sustituto
    • Se excedió el período de elegibilidad de 72 horas antes de que el paciente fuera evaluado
    • El paciente no puede dar su consentimiento y no hay sustituto disponible dentro del período de 72 horas
  • Residencia > 200 millas del sitio de estudio y no visita regularmente el área de Nashville.
  • Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible.
  • Trastorno cognitivo o neurodegenerativo previo grave que impide que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio
  • Incapacidad para entender inglés o español o sordera bilateral o pérdida de visión bilateral
  • Imposibilidad de co-matricularse con otros estudios
  • Prisioneros
  • Abuso de sustancias que requiere tratamiento, trastorno psicótico conocido (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) o gesto suicida grave reciente (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización
  • Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con un tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., probabilidad de retirar las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes Traumatizados Críticamente Enfermos
Estudio de cohorte prospectivo observacional sin intervención
Estudio de cohorte prospectivo observacional no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LTCI (Deterioro cognitivo a largo plazo) medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
LTCI (Deterioro cognitivo a largo plazo) medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 171335
  • R01GM120484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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