- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098459
Esclarecimiento de la disfunción neuropsicológica y los mecanismos inflamatorios sistémicos obtenidos después de la hospitalización en un estudio de Trauma-UCI (INSIGHT-ICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades cognitivas son las habilidades cruciales requeridas para administrar el dinero, mantener el empleo y vivir de forma independiente. El deterioro cognitivo a largo plazo (LTCI, por sus siglas en inglés) es una pérdida incapacitante de estas habilidades que puede persistir durante meses o años. La LTCI ocurre con frecuencia después de una lesión cerebral primaria (p. ej., lesión cerebral traumática, hipoxia), pero la investigación anterior de LTCI no ha caracterizado la lesión cerebral primaria utilizando los elementos de datos comunes de NIH en imágenes, las contribuciones del politraumatismo y el curso temporal de la enfermedad crítica. incluida la lesión cerebral secundaria (es decir, delirio). En nuestro amplio estudio reciente de pacientes de la UCI sin lesión cerebral primaria, más del 50 % de los pacientes tenían LTCI y casi el 50 % estaban desempleados un año después del alta. El delirio intrahospitalario fue el principal factor de riesgo independiente de LTCI. Sorprendentemente, este LTCI relacionado con el delirio fue similar al LTCI observado en estudios anteriores después de una lesión cerebral traumática moderada. Por lo tanto, tanto la lesión cerebral primaria como la secundaria están asociadas con LTCI, aunque no se han estudiado juntas. Existe una necesidad insatisfecha de definir los riesgos independientes de lesión cerebral primaria y delirio en LTCI. El paciente de UCI con trauma tiene un riesgo combinado de lesiones cerebrales primarias y/o multisistémicas, lesión cerebral secundaria y enfermedad crítica; estos pacientes gravemente heridos son la población única para abordar esta brecha de conocimiento.
Por lo tanto, nuestra PRIMERA HIPÓTESIS es que la duración del delirio es un riesgo independiente para la gravedad de LTCI, controlando los factores de confusión de comorbilidades, estado socioeconómico, empleo previo a la lesión, lesión cerebral primaria, politraumatismo y enfermedad crítica. El OBJETIVO 1 abordará esta hipótesis definiendo los riesgos independientes de lesión cerebral primaria y secundaria sobre la gravedad de LTCI entre los sujetos de la UCI con trauma.
Sin embargo, el impacto real de LTCI en el empleo no ha sido explicado ni ajustado por los factores de confusión y sociales mencionados anteriormente. En consecuencia, nuestra SEGUNDA HIPÓTESIS es que la gravedad del LTCI es un riesgo independiente para un nivel de empleo más bajo, ajustado por factores de confusión similares. El OBJETIVO 2 delineará el riesgo independiente de gravedad de LTCI en el empleo entre los sobrevivientes de la UCI de trauma. Por último, la patogénesis de LTCI puede estar relacionada con la inflamación persistente.
Por lo tanto, nuestra TERCERA HIPÓTESIS es que los biomarcadores de alta hospitalaria de inflamación persistente serán riesgos independientes para la gravedad de LTCI, ajustando factores de confusión similares. El OBJETIVO 3 explorará el papel mecánico de los biomarcadores inflamatorios plasmáticos en la gravedad del LTCI entre los supervivientes de trauma en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos con traumatismos y/o quemaduras, lesiones por cualquier mecanismo, que requieran ingreso en una UCI para adultos para el tratamiento de shock (cualquier tipo), insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia neurológica, incluido el control del deterioro de la función cerebral.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para obtener el consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- Negativa del médico tratante
- Negativa del paciente y/o sustituto
- Se excedió el período de elegibilidad de 72 horas antes de que el paciente fuera evaluado
- El paciente no puede dar su consentimiento y no hay sustituto disponible dentro del período de 72 horas
- Residencia > 200 millas del sitio de estudio y no visita regularmente el área de Nashville.
- Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible.
- Trastorno cognitivo o neurodegenerativo previo grave que impide que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio
- Incapacidad para entender inglés o español o sordera bilateral o pérdida de visión bilateral
- Imposibilidad de co-matricularse con otros estudios
- Prisioneros
- Abuso de sustancias que requiere tratamiento, trastorno psicótico conocido (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) o gesto suicida grave reciente (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización
- Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con un tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., probabilidad de retirar las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes Traumatizados Críticamente Enfermos
Estudio de cohorte prospectivo observacional sin intervención
|
Estudio de cohorte prospectivo observacional no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LTCI (Deterioro cognitivo a largo plazo) medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
LTCI (Deterioro cognitivo a largo plazo) medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Enfermedad de alzheimer
- Neuroinflamación
- Deterioro Cognitivo
- UCI
- Demencia
- Cognición
- Enfermedad crítica
- Hemorragia subaracnoidea
- Neuropsicología
- Trauma
- Lesión cerebral traumática
- Cuidado crítico
- Delirio
- Lesión
- Empleo
- Encefalopatía
- Quemar
- Volver al trabajo
- Politraumatismo
- Resultados neuropsicológicos
- Hemorragia intracerebral
- Lesión craneal
- INSIGHT-UCI
- VISIÓN
- Neurotrauma
- Hemorragia subdural
- Disfunción neuropsicológica
- Mecanismos inflamatorios
- Gravemente herido
- Deterioro cognitivo a largo plazo
- Demencia relacionada con la UCI
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Hemorragia
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hematoma
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trauma Múltiple
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad crítica
- Heridas y Lesiones
- Inflamación
- Demencia
- Enfermedades Cerebrales
- Hemorragia cerebral
- Hematoma Subdural
- Hemorragia subaracnoidea
- Quemaduras
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- 171335
- R01GM120484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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