- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098459
Valaiseva neuropsykologinen toimintahäiriö ja systeemiset tulehdusmekanismit sairaalahoidon jälkeen trauma-ICU-tutkimuksessa (INSIGHT-ICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset taidot ovat tärkeitä kykyjä, joita tarvitaan rahanhallintaan, työllisyyden ylläpitämiseen ja itsenäiseen elämään. Pitkäaikainen kognitiivinen vajaatoiminta (LTCI) on näiden taitojen vammauttava menetys, joka voi jatkua kuukausista vuosiin. LTCI:tä esiintyy usein primaarisen aivovaurion (esim. traumaattisen aivovaurion, hypoksian) jälkeen, mutta vanhempi LTCI-tutkimus ei ole karakterisoinut primaarista aivovauriota käyttämällä NIH:n yleisiä tietoelementtejä kuvantamisessa, polytrauman vaikutusta ja kriittisen sairauden aikakulkua, mukaan lukien sekundaarinen aivovaurio (eli delirium). Äskettäisessä laajassa tutkimuksessamme tehohoitopotilailla, joilla ei ollut primaarista aivovauriota, yli 50 prosentilla potilaista oli LTCI ja lähes 50 prosentilla oli vasta työttömiä vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Sairaaladelirium oli LTCI:n tärkein riippumaton riskitekijä. Yllättäen tämä deliriumiin liittyvä LTCI oli samanlainen kuin aikaisemmissa tutkimuksissa havaittu LTCI kohtalaisen traumaattisen aivovaurion jälkeen. Siten sekä primaarinen että sekundaarinen aivovaurio liittyy LTCI:hen, mutta niitä ei ole tutkittu yhdessä. Tarve määritellä primaarisen aivovaurion ja deliriumin riippumattomat riskit LTCI:ssä on täyttämätön. Trauma-intensiiviosastopotilaalla on yhdistetty riski saada primaarisia aivo- ja/tai monijärjestelmävammoja, toissijaisia aivovaurioita ja kriittisiä sairauksia; nämä vakavasti loukkaantuneet potilaat ovat ainutlaatuinen väestö, joka korjaa tämän tietovajeen.
Siksi ENSIMMÄINEN HYPOTEESimme on, että deliriumin kesto on riippumaton riski LTCI:n vakavuudelle, mikä hallitsee rinnakkaisten sairauksien, sosioekonomisen aseman, vammautumista edeltävän työllisyyden, primaarisen aivovamman, polytrauman ja kriittisen sairauden sekaannuksia. Tavoite 1 käsittelee tätä hypoteesia määrittelemällä primaarisen ja sekundaarisen aivovaurion riippumattomat riskit LTCI:n vakavuudesta trauma-intensiiviosastolla.
Mutta LTCI:n todellista vaikutusta työllisyyteen ei ole selitetty tai mukautettu yllä oleviin hämmennyksiin ja sosiaalisiin tekijöihin. Näin ollen TOINEN HYPOTEESimme on, että LTCI:n vakavuus on itsenäinen riski alemmalle työllisyystasolle, joka mukautuu vastaaviin sekaannuksiin. Tavoite 2 määrittelee itsenäisen LTCI:n vakavuuden riskin työllistymisessä trauman teho-osastolla eloonjääneiden keskuudessa. Lopuksi LTCI-patogeneesi voi liittyä jatkuvaan tulehdukseen.
Joten, KOLMAS HYPOTEESimme on, että jatkuvan tulehduksen sairaalasta poistumisen biomarkkerit ovat riippumattomia riskejä LTCI:n vaikeusasteelle, ja ne mukautuvat vastaaviin sekaannuksiin. Tavoite 3 tutkii plasman tulehduksellisten biomarkkerien mekaanista roolia LTCI:n vaikeusasteessa trauman teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuisten trauma- ja/tai palovammapotilaat, mistä tahansa mekanismista johtuvat vammat, jotka vaativat pääsyn aikuisten teho-osastolle shokin (kaiken tyyppisen), hengitysvajauksen ja/tai neurologisen vajaatoiminnan hoitoon, mukaan lukien aivotoiminnan heikkenemisen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus 72 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
- Lääkärin kieltäytyminen
- Potilaan ja/tai korvikkeen kieltäytyminen
- 72 tunnin kelpoisuusaika ylitettiin ennen potilaan seulontaa
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, eikä korviketta ole saatavilla 72 tunnin aikana
- Asuinpaikka > 200 mailia tutkimuspaikasta äläkä vieraile säännöllisesti Nashvillen alueella.
- Potilaat, jotka ovat kodittomia ja joilla ei ole toissijaista yhteyshenkilöä.
- Vaikea kognitiivinen tai neurodegeneratiivinen häiriö, joka estää potilasta asumasta itsenäisesti lähtötilanteessa
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai espanjaa tai kahdenvälinen kuurous tai kahdenvälinen näönmenetys
- Kyvyttömyys ilmoittautua samanaikaisesti muiden opintojen kanssa
- vangit
- Hoitoa vaativa päihteiden väärinkäyttö, tunnettu psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava itsemurhaele, joka vaatii sairaalahoitoa
- Odotettavissa oleva kuolema 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai perheen tai lääkintäryhmän aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute (esim. todennäköistä, että elämää ylläpitävät toimenpiteet peruutetaan 24 tunnin kuluessa seulonnasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat traumapotilaat
Ei-interventio havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus
|
Ei-interventiivinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tulehdus
- Alzheimerin tauti
- Hermoston tulehdus
- Kognitiivinen rajoite
- ICU
- Dementia
- Kognitio
- Kriittinen sairaus
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Neuropsykologia
- Trauma
- Traumaattinen aivovamma
- Tehohoito
- Delirium
- Vahinko
- Työllisyys
- Enkefalopatia
- Polttaa
- Palaa töihin
- Polytrauma
- Neuropsykologiset tulokset
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Päävamma
- INSIGHT-ICU
- INSIGHT
- Neurotrauma
- Subduraalinen verenvuoto
- Neuropsykologinen toimintahäiriö
- Tulehdusmekanismit
- Kriittisesti loukkaantunut
- Pitkäaikainen kognitiivinen heikentyminen
- Tehohoitoon liittyvä dementia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Verenvuoto
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hematooma
- Aivovammat, traumaattiset
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Useita traumoja
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Kriittinen sairaus
- Haavat ja vammat
- Tulehdus
- Dementia
- Aivojen sairaudet
- Aivoverenvuoto
- Hematooma, subduraalinen
- Subaraknoidiverenvuoto
- Palovammoja
- Kranioaivo-trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171335
- R01GM120484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria