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Dysfonctionnement neuropsychologique éclairant et mécanismes inflammatoires systémiques glanés après l'hospitalisation dans l'étude Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)

12 janvier 2026 mis à jour par: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Les compétences cognitives sont essentielles pour vivre de manière autonome, gérer ses finances, conserver son emploi et fonctionner dans la société. La perte de ces compétences cognitives impose un fardeau énorme à la société, comme on le voit avec les démences, la maladie d'Alzheimer et les lésions cérébrales traumatiques. L'étude INSIGHT-ICU (Illuminating Neuropsychological Dysfonction and Systemic Inflammatory Mechanisms Gleaned After Hospitalization in Trauma-ICU Study) est la première étude complète et longitudinale sur les troubles cognitifs à long terme après une blessure traumatique. L'impact sociétal des troubles cognitifs à long terme après un traumatisme est immense étant donné que ces patients sont jeunes et constituent une grande proportion d'adultes employables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les compétences cognitives sont les capacités essentielles requises pour gérer l'argent, conserver un emploi et vivre de façon autonome. La déficience cognitive à long terme (LTCI) est une perte invalidante de ces compétences qui peut persister pendant des mois, voire des années. La LTCI survient fréquemment après une lésion cérébrale primaire (par exemple, une lésion cérébrale traumatique, une hypoxie), mais les recherches plus anciennes sur la LTCI n'ont pas caractérisé la lésion cérébrale primaire à l'aide des éléments de données communs des NIH en imagerie, les contributions du polytraumatisme et l'évolution temporelle de la maladie grave, y compris une lésion cérébrale secondaire (c'est-à-dire un délire). Dans notre récente étude à grande échelle sur des patients en soins intensifs sans lésion cérébrale primaire, plus de 50 % des patients avaient une LTCI et près de 50 % étaient nouvellement au chômage un an après leur sortie. Le délire à l'hôpital était le principal facteur de risque indépendant d'ASLD. Étonnamment, cette LTCI liée au délire était similaire à la LTCI observée dans des études antérieures après une lésion cérébrale traumatique modérée. Ainsi, les lésions cérébrales primaires et secondaires sont associées à l'ASLD, mais elles n'ont pas été étudiées ensemble. Il existe un besoin non satisfait de définir les risques indépendants de lésion cérébrale primaire et de délire dans les ASLD. Le patient en soins intensifs traumatisés présente un risque combiné de lésions cérébrales primaires et/ou multisystémiques, de lésions cérébrales secondaires et de maladies graves ; ces patients gravement blessés constituent la seule population à combler cette lacune dans les connaissances.

Par conséquent, notre PREMIÈRE HYPOTHÈSE est que la durée du délire est un risque indépendant pour la gravité de l'ASLD, en contrôlant les facteurs de confusion des comorbidités, le statut socio-économique, l'emploi avant la blessure, la lésion cérébrale primaire, le polytraumatisme et la maladie grave. L'AIM 1 abordera cette hypothèse en définissant les risques indépendants de lésions cérébrales primaires et secondaires sur la gravité des LTCI chez les sujets traumatisés en soins intensifs.

Mais, l'impact réel de l'ASLD sur l'emploi n'a pas été expliqué ou ajusté pour les facteurs de confusion et les facteurs sociaux ci-dessus. En conséquence, notre DEUXIÈME HYPOTHÈSE est que la gravité de l'ASLD est un risque indépendant pour un niveau d'emploi inférieur, ajusté pour des facteurs de confusion similaires. L'AIM 2 délimitera le risque indépendant de gravité de l'ASLD sur l'emploi chez les survivants de l'USI traumatologique. Enfin, la pathogenèse LTCI peut être liée à une inflammation persistante.

Ainsi, notre TROISIÈME HYPOTHÈSE est que les biomarqueurs de sortie d'hôpital de l'inflammation persistante seront des risques indépendants pour la gravité de l'LTCI, en s'ajustant pour des facteurs de confusion similaires. L'AIM 3 explorera le rôle mécaniste des biomarqueurs inflammatoires plasmatiques sur la gravité de l'ICLD chez les survivants d'un traumatisme aux soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

432

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront largement éligibles à l'inclusion s'ils sont des patients adultes traumatisés et/ou brûlés, des blessures de tout mécanisme, nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pour adultes pour le traitement d'un choc (tout type), d'une insuffisance respiratoire et/ou d'une insuffisance neurologique, y compris la surveillance pour la détérioration des fonctions cérébrales.

La description

Critère d'intégration:

• Patients adultes traumatisés et/ou brûlés, blessés par n'importe quel mécanisme, nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pour adultes pour le traitement d'un choc (tout type), d'une insuffisance respiratoire et/ou d'une insuffisance neurologique, y compris la surveillance de la détérioration des fonctions cérébrales.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé dans les 72 heures suivant la blessure

    • Refus du médecin traitant
    • Refus du patient et/ou de la mère porteuse
    • La période d'éligibilité de 72 heures a été dépassée avant le dépistage du patient
    • Patient incapable de consentir et aucune mère porteuse disponible dans le délai de 72 heures
  • Résidence > 200 miles du site d'étude et ne visite pas régulièrement la région de Nashville.
  • Les patients qui sont sans abri et qui n'ont pas de personne de contact secondaire disponible.
  • Trouble cognitif ou neurodégénératif antérieur grave qui empêche un patient de vivre de manière autonome au départ
  • Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol ou la surdité bilatérale ou la perte de vision bilatérale
  • Incapacité de co-inscription avec d'autres études
  • Les prisonniers
  • Toxicomanie nécessitant un traitement, trouble psychotique connu (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif) ou geste suicidaire grave récent (au cours des 6 derniers mois) nécessitant une hospitalisation
  • Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, susceptible de retirer les mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traumatisés gravement malades
Étude de cohorte prospective observationnelle sans intervention
Étude de cohorte prospective observationnelle non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) tel que mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 mois
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) tel que mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171335
  • R01GM120484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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