- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098459
Dysfonctionnement neuropsychologique éclairant et mécanismes inflammatoires systémiques glanés après l'hospitalisation dans l'étude Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les compétences cognitives sont les capacités essentielles requises pour gérer l'argent, conserver un emploi et vivre de façon autonome. La déficience cognitive à long terme (LTCI) est une perte invalidante de ces compétences qui peut persister pendant des mois, voire des années. La LTCI survient fréquemment après une lésion cérébrale primaire (par exemple, une lésion cérébrale traumatique, une hypoxie), mais les recherches plus anciennes sur la LTCI n'ont pas caractérisé la lésion cérébrale primaire à l'aide des éléments de données communs des NIH en imagerie, les contributions du polytraumatisme et l'évolution temporelle de la maladie grave, y compris une lésion cérébrale secondaire (c'est-à-dire un délire). Dans notre récente étude à grande échelle sur des patients en soins intensifs sans lésion cérébrale primaire, plus de 50 % des patients avaient une LTCI et près de 50 % étaient nouvellement au chômage un an après leur sortie. Le délire à l'hôpital était le principal facteur de risque indépendant d'ASLD. Étonnamment, cette LTCI liée au délire était similaire à la LTCI observée dans des études antérieures après une lésion cérébrale traumatique modérée. Ainsi, les lésions cérébrales primaires et secondaires sont associées à l'ASLD, mais elles n'ont pas été étudiées ensemble. Il existe un besoin non satisfait de définir les risques indépendants de lésion cérébrale primaire et de délire dans les ASLD. Le patient en soins intensifs traumatisés présente un risque combiné de lésions cérébrales primaires et/ou multisystémiques, de lésions cérébrales secondaires et de maladies graves ; ces patients gravement blessés constituent la seule population à combler cette lacune dans les connaissances.
Par conséquent, notre PREMIÈRE HYPOTHÈSE est que la durée du délire est un risque indépendant pour la gravité de l'ASLD, en contrôlant les facteurs de confusion des comorbidités, le statut socio-économique, l'emploi avant la blessure, la lésion cérébrale primaire, le polytraumatisme et la maladie grave. L'AIM 1 abordera cette hypothèse en définissant les risques indépendants de lésions cérébrales primaires et secondaires sur la gravité des LTCI chez les sujets traumatisés en soins intensifs.
Mais, l'impact réel de l'ASLD sur l'emploi n'a pas été expliqué ou ajusté pour les facteurs de confusion et les facteurs sociaux ci-dessus. En conséquence, notre DEUXIÈME HYPOTHÈSE est que la gravité de l'ASLD est un risque indépendant pour un niveau d'emploi inférieur, ajusté pour des facteurs de confusion similaires. L'AIM 2 délimitera le risque indépendant de gravité de l'ASLD sur l'emploi chez les survivants de l'USI traumatologique. Enfin, la pathogenèse LTCI peut être liée à une inflammation persistante.
Ainsi, notre TROISIÈME HYPOTHÈSE est que les biomarqueurs de sortie d'hôpital de l'inflammation persistante seront des risques indépendants pour la gravité de l'LTCI, en s'ajustant pour des facteurs de confusion similaires. L'AIM 3 explorera le rôle mécaniste des biomarqueurs inflammatoires plasmatiques sur la gravité de l'ICLD chez les survivants d'un traumatisme aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes traumatisés et/ou brûlés, blessés par n'importe quel mécanisme, nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pour adultes pour le traitement d'un choc (tout type), d'une insuffisance respiratoire et/ou d'une insuffisance neurologique, y compris la surveillance de la détérioration des fonctions cérébrales.
Critère d'exclusion:
Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé dans les 72 heures suivant la blessure
- Refus du médecin traitant
- Refus du patient et/ou de la mère porteuse
- La période d'éligibilité de 72 heures a été dépassée avant le dépistage du patient
- Patient incapable de consentir et aucune mère porteuse disponible dans le délai de 72 heures
- Résidence > 200 miles du site d'étude et ne visite pas régulièrement la région de Nashville.
- Les patients qui sont sans abri et qui n'ont pas de personne de contact secondaire disponible.
- Trouble cognitif ou neurodégénératif antérieur grave qui empêche un patient de vivre de manière autonome au départ
- Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol ou la surdité bilatérale ou la perte de vision bilatérale
- Incapacité de co-inscription avec d'autres études
- Les prisonniers
- Toxicomanie nécessitant un traitement, trouble psychotique connu (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif) ou geste suicidaire grave récent (au cours des 6 derniers mois) nécessitant une hospitalisation
- Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, susceptible de retirer les mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traumatisés gravement malades
Étude de cohorte prospective observationnelle sans intervention
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Étude de cohorte prospective observationnelle non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LTCI (Long-term Cognitive Impairment) tel que mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 mois
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LTCI (Long-term Cognitive Impairment) tel que mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Inflammation
- La maladie d'Alzheimer
- Neuroinflammation
- Déficience cognitive
- Soins intensifs
- Démence
- Cognition
- Maladie critique
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Neuropsychologie
- Traumatisme
- Lésion cérébrale traumatique
- Soin critique
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- Retour au travail
- Polytraumatisme
- Résultats neuropsychologiques
- Hémorragie intracérébrale
- Blessure à la tête
- INSIGHT-ICU
- APERÇU
- Neurotraumatisme
- Hémorragie sous-durale
- Dysfonctionnement neuropsychologique
- Mécanismes inflammatoires
- Gravement blessé
- Déficience cognitive à long terme
- Démence liée aux soins intensifs
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
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- Manifestations neurocomportementales
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- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
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- Lésions cérébrales, traumatiques
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- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Brûlures
- Traumatisme crânio-cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 171335
- R01GM120484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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