- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098459
Освещая нейропсихологическую дисфункцию и системные воспалительные механизмы, полученные после госпитализации в исследовании травматического отделения интенсивной терапии (INSIGHT-ICU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные навыки — это важнейшие способности, необходимые для управления деньгами, сохранения занятости и самостоятельной жизни. Долгосрочное когнитивное нарушение (LTCI) — это инвалидизирующая потеря этих навыков, которая может сохраняться от нескольких месяцев до нескольких лет. LTCI часто возникает после первичного повреждения головного мозга (например, черепно-мозговая травма, гипоксия), но более ранние исследования LTCI не характеризовали первичное повреждение головного мозга с использованием общих элементов данных NIH в визуализации, вклада политравмы и течения критического состояния во времени. включая вторичное повреждение головного мозга (например, делирий). В нашем недавнем большом исследовании пациентов ОИТ без первичного повреждения головного мозга более 50% пациентов имели LTCI и почти 50% были впервые безработными через год после выписки. Госпитальный делирий был основным независимым фактором риска LTCI. Удивительно, но этот LTCI, связанный с делирием, был похож на LTCI, наблюдаемый в прошлых исследованиях после умеренной черепно-мозговой травмы. Таким образом, как первичное, так и вторичное повреждение головного мозга связаны с LTCI, но они не изучались вместе. Существует неудовлетворенная потребность в определении независимых рисков первичного повреждения головного мозга и делирия при LTCI. Пациент отделения интенсивной терапии с травмой подвергается комбинированному риску первичных повреждений головного мозга и/или мультисистемных повреждений, вторичных повреждений головного мозга и критических состояний; эти пациенты с тяжелыми травмами являются уникальной группой населения, которая может восполнить этот пробел в знаниях.
Таким образом, наша ПЕРВАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что продолжительность делирия является независимым риском для тяжести LTCI с учетом сопутствующих заболеваний, социально-экономического статуса, занятости до травмы, первичной черепно-мозговой травмы, политравмы и критических заболеваний. В AIM 1 эта гипотеза будет рассмотрена путем определения независимых рисков первичной и вторичной черепно-мозговой травмы в зависимости от тяжести LTCI у пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии.
Но реальное влияние LTCI на занятость не было объяснено или скорректировано с учетом вышеуказанных искажающих факторов и социальных факторов. Соответственно, наша ВТОРАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что тяжесть LTCI является независимым риском для более низкого уровня занятости, с поправкой на аналогичные искажающие факторы. AIM 2 определит независимый риск тяжести LTCI при трудоустройстве среди выживших после травм в отделении интенсивной терапии. Наконец, патогенез LTCI может быть связан с персистирующим воспалением.
Итак, наша ТРЕТЬЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что биомаркеры персистирующего воспаления при выписке из больницы будут независимыми рисками тяжести LTCI с поправкой на аналогичные факторы. В рамках AIM 3 будет изучена механистическая роль воспалительных биомаркеров в плазме на тяжесть LTCI среди выживших после травм в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты с травмами и/или ожогами, повреждения любого механизма, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии для взрослых для лечения шока (любого типа), дыхательной недостаточности и/или неврологической недостаточности, включая мониторинг ухудшения функции головного мозга.
Критерий исключения:
Невозможность получить информированное согласие в течение 72 часов после травмы
- Отказ от лечащего врача
- Отказ пациента и/или суррогатного лица
- 72-часовой период приемлемости был превышен до того, как пациент прошел скрининг
- Пациент не может дать согласие, и суррогатная мать недоступна в течение 72 часов.
- Проживает > 200 миль от места исследования и не посещает регулярно район Нэшвилла.
- Пациенты, которые являются бездомными и не имеют второго контактного лица.
- Тяжелое предшествующее когнитивное или нейродегенеративное расстройство, которое не позволяет пациенту жить самостоятельно на исходном уровне.
- Неспособность понимать английский или испанский язык или двусторонняя глухота или двусторонняя потеря зрения
- Невозможность участвовать в других исследованиях
- Заключенные
- Злоупотребление психоактивными веществами, требующее лечения, известное психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство) или недавний (в течение последних 6 месяцев) серьезный суицидальный жест, требующий госпитализации
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов после регистрации или отсутствие приверженности агрессивному лечению со стороны семьи или медицинской бригады (например, вероятность отмены мер жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелобольные пациенты с травмами
Неинтервенционное обсервационное проспективное когортное исследование
|
Неинтервенционное обсервационное проспективное когортное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LTCI (долговременное когнитивное нарушение), измеренное с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LTCI (долговременное когнитивное нарушение), измеренное с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Воспаление
- Болезнь Альцгеймера
- Нейровоспаление
- Когнитивные нарушения
- Отделение интенсивной терапии
- Слабоумие
- Познание
- Критических заболеваний
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Нейропсихология
- Травма
- Травматическое повреждение мозга
- Критическая помощь
- Бред
- Рана
- Работа
- Энцефалопатия
- Гореть
- Вернуться к работе
- Политравма
- Нейропсихологические результаты
- Внутримозговое кровоизлияние
- Травма головы
- ИНСАЙТ-ОИТ
- НА ВИДУ
- Нейротравма
- Субдуральное кровоизлияние
- Нейропсихологическая дисфункция
- Воспалительные механизмы
- Критически ранен
- Долгосрочные когнитивные нарушения
- Деменция, связанная с отделением интенсивной терапии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Кровотечение
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гематома
- Повреждения головного мозга, травматические
- Нейровоспалительные заболевания
- Множественная травма
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Критических заболеваний
- Раны и травмы
- Воспаление
- Слабоумие
- Заболевания головного мозга
- Кровоизлияние в мозг
- Гематома субдуральная
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Бернс
- Черепно-мозговая травма
Другие идентификационные номера исследования
- 171335
- R01GM120484 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .