Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Освещая нейропсихологическую дисфункцию и системные воспалительные механизмы, полученные после госпитализации в исследовании травматического отделения интенсивной терапии (INSIGHT-ICU)

12 января 2026 г. обновлено: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Когнитивные навыки необходимы для того, чтобы жить независимо, управлять финансами, сохранять работу и функционировать в обществе. Утрата этих когнитивных навыков ложится огромным бременем на общество, что проявляется в деменции, болезни Альцгеймера и черепно-мозговых травмах. Исследование INSIGHT-ICU (Освещение нейропсихологической дисфункции и системных воспалительных механизмов, полученное после госпитализации в исследовании Trauma-ICU) является первым всесторонним и лонгитюдным долгосрочным исследованием когнитивных нарушений после травматического повреждения. Социальное воздействие долгосрочных когнитивных нарушений после травмы огромно, учитывая, что эти пациенты молоды и составляют значительную часть трудоспособного взрослого населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивные навыки — это важнейшие способности, необходимые для управления деньгами, сохранения занятости и самостоятельной жизни. Долгосрочное когнитивное нарушение (LTCI) — это инвалидизирующая потеря этих навыков, которая может сохраняться от нескольких месяцев до нескольких лет. LTCI часто возникает после первичного повреждения головного мозга (например, черепно-мозговая травма, гипоксия), но более ранние исследования LTCI не характеризовали первичное повреждение головного мозга с использованием общих элементов данных NIH в визуализации, вклада политравмы и течения критического состояния во времени. включая вторичное повреждение головного мозга (например, делирий). В нашем недавнем большом исследовании пациентов ОИТ без первичного повреждения головного мозга более 50% пациентов имели LTCI и почти 50% были впервые безработными через год после выписки. Госпитальный делирий был основным независимым фактором риска LTCI. Удивительно, но этот LTCI, связанный с делирием, был похож на LTCI, наблюдаемый в прошлых исследованиях после умеренной черепно-мозговой травмы. Таким образом, как первичное, так и вторичное повреждение головного мозга связаны с LTCI, но они не изучались вместе. Существует неудовлетворенная потребность в определении независимых рисков первичного повреждения головного мозга и делирия при LTCI. Пациент отделения интенсивной терапии с травмой подвергается комбинированному риску первичных повреждений головного мозга и/или мультисистемных повреждений, вторичных повреждений головного мозга и критических состояний; эти пациенты с тяжелыми травмами являются уникальной группой населения, которая может восполнить этот пробел в знаниях.

Таким образом, наша ПЕРВАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что продолжительность делирия является независимым риском для тяжести LTCI с учетом сопутствующих заболеваний, социально-экономического статуса, занятости до травмы, первичной черепно-мозговой травмы, политравмы и критических заболеваний. В AIM 1 эта гипотеза будет рассмотрена путем определения независимых рисков первичной и вторичной черепно-мозговой травмы в зависимости от тяжести LTCI у пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии.

Но реальное влияние LTCI на занятость не было объяснено или скорректировано с учетом вышеуказанных искажающих факторов и социальных факторов. Соответственно, наша ВТОРАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что тяжесть LTCI является независимым риском для более низкого уровня занятости, с поправкой на аналогичные искажающие факторы. AIM 2 определит независимый риск тяжести LTCI при трудоустройстве среди выживших после травм в отделении интенсивной терапии. Наконец, патогенез LTCI может быть связан с персистирующим воспалением.

Итак, наша ТРЕТЬЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что биомаркеры персистирующего воспаления при выписке из больницы будут независимыми рисками тяжести LTCI с поправкой на аналогичные факторы. В рамках AIM 3 будет изучена механистическая роль воспалительных биомаркеров в плазме на тяжесть LTCI среди выживших после травм в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

432

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в целом имеют право на включение, если они являются взрослыми пациентами с травмами и/или ожогами, травмами любого механизма, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для взрослых для лечения шока (любого типа), дыхательной недостаточности и/или неврологической недостаточности, включая мониторинг при ухудшении работы мозга.

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты с травмами и/или ожогами, повреждения любого механизма, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии для взрослых для лечения шока (любого типа), дыхательной недостаточности и/или неврологической недостаточности, включая мониторинг ухудшения функции головного мозга.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие в течение 72 часов после травмы

    • Отказ от лечащего врача
    • Отказ пациента и/или суррогатного лица
    • 72-часовой период приемлемости был превышен до того, как пациент прошел скрининг
    • Пациент не может дать согласие, и суррогатная мать недоступна в течение 72 часов.
  • Проживает > 200 миль от места исследования и не посещает регулярно район Нэшвилла.
  • Пациенты, которые являются бездомными и не имеют второго контактного лица.
  • Тяжелое предшествующее когнитивное или нейродегенеративное расстройство, которое не позволяет пациенту жить самостоятельно на исходном уровне.
  • Неспособность понимать английский или испанский язык или двусторонняя глухота или двусторонняя потеря зрения
  • Невозможность участвовать в других исследованиях
  • Заключенные
  • Злоупотребление психоактивными веществами, требующее лечения, известное психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство) или недавний (в течение последних 6 месяцев) серьезный суицидальный жест, требующий госпитализации
  • Ожидаемая смерть в течение 24 часов после регистрации или отсутствие приверженности агрессивному лечению со стороны семьи или медицинской бригады (например, вероятность отмены мер жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелобольные пациенты с травмами
Неинтервенционное обсервационное проспективное когортное исследование
Неинтервенционное обсервационное проспективное когортное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LTCI (долговременное когнитивное нарушение), измеренное с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
LTCI (долговременное когнитивное нарушение), измеренное с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171335
  • R01GM120484 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться