- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098459
Iluminující neuropsychologická dysfunkce a systémové zánětlivé mechanismy zjištěné po hospitalizaci ve studii traumatologického oddělení (INSIGHT-ICU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní dovednosti jsou klíčové schopnosti potřebné k hospodaření s penězi, udržení zaměstnání a samostatnému životu. Dlouhodobá kognitivní porucha (LTCI) je invalidizující ztráta těchto dovedností, která může přetrvávat měsíce až roky. LTCI se často vyskytuje po primárním poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, hypoxie), ale starší výzkum LTCI necharakterizoval primární poranění mozku pomocí NIH Common Data Elements in Imaging, příspěvků polytraumat a časového průběhu kritického onemocnění. včetně sekundárního poranění mozku (tj. deliria). V naší nedávné velké studii pacientů na JIP bez primárního poranění mozku mělo více než 50 % pacientů LTCI a téměř 50 % bylo nově nezaměstnaných rok po propuštění. Hlavním nezávislým rizikovým faktorem pro LTCI bylo hospitalizační delirium. Překvapivě byla tato LTCI související s deliriem podobná LTCI pozorovanému v minulých studiích po středně těžkém traumatickém poranění mozku. Primární i sekundární poranění mozku jsou tedy spojeny s LTCI, ale nebyly společně studovány. Existuje nesplněná potřeba definovat nezávislá rizika primárního poranění mozku a deliria u LTCI. Pacient na JIP s traumatem je vystaven kombinovanému riziku primárního poranění mozku a/nebo multisystémového poranění, sekundárního poranění mozku a kritického onemocnění; tito kriticky zranění pacienti jsou jedinečnou populací, která řeší tuto mezeru ve znalostech.
Proto je naší PRVNÍ HYPOTÉZOU, že trvání deliria je nezávislým rizikem pro závažnost LTCI, kontrolující zmatky související s komorbiditami, socioekonomickým stavem, zaměstnáním před úrazem, primárním poraněním mozku, polytraumatem a kritickým onemocněním. Cíl 1 se bude zabývat touto hypotézou definováním nezávislých rizik primárního a sekundárního poranění mozku na závažnosti LTCI u subjektů na JIP s traumatem.
Dopad LTCI na zaměstnanost v reálném světě však nebyl vysvětlen ani upraven pro výše uvedené faktory a sociální faktory. V souladu s tím je naše DRUHÁ HYPOTÉZA, že závažnost LTCI je nezávislým rizikem pro nižší úroveň zaměstnanosti, po úpravě o podobné zmatky. Cíl 2 vymezí nezávislé riziko závažnosti LTCI na zaměstnání u osob, které přežily trauma na JIP. A konečně, patogeneze LTCI může souviset s přetrvávajícím zánětem.
Naší TŘETÍ HYPOTÉZOU tedy je, že biomarkery přetrvávajícího zánětu při propuštění z nemocnice budou nezávislými riziky pro závažnost LTCI a upraví se na podobné faktory. Cíl 3 prozkoumá mechanickou roli plazmatických zánětlivých biomarkerů na závažnost LTCI u pacientů, kteří přežili trauma na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti s traumatem a/nebo popáleninami, poranění z jakéhokoli mechanismu vyžadující přijetí na JIP pro dospělé za účelem léčby šoku (jakéhokoli typu), respiračního selhání a/nebo neurologického selhání, včetně sledování zhoršující se funkce mozku.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost získat informovaný souhlas do 72 hodin po zranění
- Odmítnutí ošetřujícího lékaře
- Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
- Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
- Pacient nemůže dát souhlas a během 72 hodin není k dispozici žádný náhradník
- Bydliště > 200 mil od místa studie a nenavštěvujte pravidelně oblast Nashville.
- Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu.
- Závažná předchozí kognitivní nebo neurodegenerativní porucha, která pacientovi brání žít nezávisle na začátku
- Neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině nebo oboustranná hluchota nebo oboustranná ztráta zraku
- Nemožnost souběžného zápisu do jiných studií
- Vězni
- Zneužívání návykových látek vyžadující léčbu, známá psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci
- Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kriticky nemocní pacienti s traumatem
Neintervenční observační prospektivní kohortová studie
|
Neintervenční observační prospektivní kohortová studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zánět
- Alzheimerova choroba
- Neurozánět
- Kognitivní porucha
- JIP
- Demence
- Poznání
- Závažné onemocnění
- Subarachnoidální krvácení
- Neuropsychologie
- Trauma
- Traumatické zranění mozku
- Intenzivní péče
- Delirium
- Zranění
- Zaměstnanost
- Encefalopatie
- Hořet
- Návrat do práce
- Polytrauma
- Neuropsychologické výsledky
- Intracerebrální krvácení
- Zranění hlavy
- INSIGHT-JIP
- POROZUMĚNÍ
- Neurotrauma
- Subdurální krvácení
- Neuropsychologická dysfunkce
- Zánětlivé mechanismy
- Kriticky zraněný
- Dlouhodobá kognitivní porucha
- Demence související s JIP
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy kognice
- Delirium
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Závažné onemocnění
- Mnohočetné trauma
Další identifikační čísla studie
- 171335
- R01GM120484 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDelirium ve stáříSpojené státy