Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iluminující neuropsychologická dysfunkce a systémové zánětlivé mechanismy zjištěné po hospitalizaci ve studii traumatologického oddělení (INSIGHT-ICU)

16. října 2023 aktualizováno: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Kognitivní dovednosti jsou nezbytné pro samostatný život, správu financí, udržení zaměstnání a fungování ve společnosti. Ztráta těchto kognitivních dovedností představuje pro společnost obrovskou zátěž, jak je vidět u demence, Alzheimerovy choroby a traumatického poranění mozku. Studie INSIGHT-ICU (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) je první komplexní a longitudinální dlouhodobou studií kognitivního poškození po traumatickém poranění. Společenský dopad dlouhodobého kognitivního poškození po traumatu je obrovský vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou mladí a tvoří velkou část zaměstnatelných dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní dovednosti jsou klíčové schopnosti potřebné k hospodaření s penězi, udržení zaměstnání a samostatnému životu. Dlouhodobá kognitivní porucha (LTCI) je invalidizující ztráta těchto dovedností, která může přetrvávat měsíce až roky. LTCI se často vyskytuje po primárním poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, hypoxie), ale starší výzkum LTCI necharakterizoval primární poranění mozku pomocí NIH Common Data Elements in Imaging, příspěvků polytraumat a časového průběhu kritického onemocnění. včetně sekundárního poranění mozku (tj. deliria). V naší nedávné velké studii pacientů na JIP bez primárního poranění mozku mělo více než 50 % pacientů LTCI a téměř 50 % bylo nově nezaměstnaných rok po propuštění. Hlavním nezávislým rizikovým faktorem pro LTCI bylo hospitalizační delirium. Překvapivě byla tato LTCI související s deliriem podobná LTCI pozorovanému v minulých studiích po středně těžkém traumatickém poranění mozku. Primární i sekundární poranění mozku jsou tedy spojeny s LTCI, ale nebyly společně studovány. Existuje nesplněná potřeba definovat nezávislá rizika primárního poranění mozku a deliria u LTCI. Pacient na JIP s traumatem je vystaven kombinovanému riziku primárního poranění mozku a/nebo multisystémového poranění, sekundárního poranění mozku a kritického onemocnění; tito kriticky zranění pacienti jsou jedinečnou populací, která řeší tuto mezeru ve znalostech.

Proto je naší PRVNÍ HYPOTÉZOU, že trvání deliria je nezávislým rizikem pro závažnost LTCI, kontrolující zmatky související s komorbiditami, socioekonomickým stavem, zaměstnáním před úrazem, primárním poraněním mozku, polytraumatem a kritickým onemocněním. Cíl 1 se bude zabývat touto hypotézou definováním nezávislých rizik primárního a sekundárního poranění mozku na závažnosti LTCI u subjektů na JIP s traumatem.

Dopad LTCI na zaměstnanost v reálném světě však nebyl vysvětlen ani upraven pro výše uvedené faktory a sociální faktory. V souladu s tím je naše DRUHÁ HYPOTÉZA, že závažnost LTCI je nezávislým rizikem pro nižší úroveň zaměstnanosti, po úpravě o podobné zmatky. Cíl 2 vymezí nezávislé riziko závažnosti LTCI na zaměstnání u osob, které přežily trauma na JIP. A konečně, patogeneze LTCI může souviset s přetrvávajícím zánětem.

Naší TŘETÍ HYPOTÉZOU tedy je, že biomarkery přetrvávajícího zánětu při propuštění z nemocnice budou nezávislými riziky pro závažnost LTCI a upraví se na podobné faktory. Cíl 3 prozkoumá mechanickou roli plazmatických zánětlivých biomarkerů na závažnost LTCI u pacientů, kteří přežili trauma na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

432

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou obecně způsobilí pro zařazení, pokud se jedná o dospělé pacienty s traumatem a/nebo popáleninami, zranění z jakéhokoli mechanismu, vyžadující přijetí na JIP pro dospělé pro léčbu šoku (jakéhokoli typu), respiračního selhání a/nebo neurologického selhání, včetně monitorování pro zhoršující se funkce mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti s traumatem a/nebo popáleninami, poranění z jakéhokoli mechanismu vyžadující přijetí na JIP pro dospělé za účelem léčby šoku (jakéhokoli typu), respiračního selhání a/nebo neurologického selhání, včetně sledování zhoršující se funkce mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas do 72 hodin po zranění

    • Odmítnutí ošetřujícího lékaře
    • Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
    • Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
    • Pacient nemůže dát souhlas a během 72 hodin není k dispozici žádný náhradník
  • Bydliště > 200 mil od místa studie a nenavštěvujte pravidelně oblast Nashville.
  • Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu.
  • Závažná předchozí kognitivní nebo neurodegenerativní porucha, která pacientovi brání žít nezávisle na začátku
  • Neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině nebo oboustranná hluchota nebo oboustranná ztráta zraku
  • Nemožnost souběžného zápisu do jiných studií
  • Vězni
  • Zneužívání návykových látek vyžadující léčbu, známá psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci
  • Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti s traumatem
Neintervenční observační prospektivní kohortová studie
Neintervenční observační prospektivní kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit