Trauma-ICU 연구에서 입원 후 수집된 신경 심리학적 기능 장애 및 전신 염증 메커니즘 조명 (INSIGHT-ICU)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
인지 능력은 돈을 관리하고 고용을 유지하며 독립적으로 생활하는 데 필요한 중요한 능력입니다. 장기 인지 장애(LTCI)는 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 이러한 기술의 장애 손실입니다. LTCI는 1차 뇌손상(예: 외상성 뇌손상, 저산소증) 후에 자주 발생하지만 이전 LTCI 연구에서는 이미징의 NIH 공통 데이터 요소, 다발성 외상의 기여도, 치명적인 질병의 시간 경과를 사용하여 1차 뇌손상을 특성화하지 않았습니다. 이차 뇌 손상(즉, 섬망)을 포함합니다. 원발성 뇌 손상이 없는 ICU 환자에 대한 최근의 대규모 연구에서 환자의 50% 이상이 LTCI를 가지고 있었고 거의 50%가 퇴원 후 1년에 새로 실직했습니다. 병원 내 섬망은 LTCI의 주요 독립 위험 인자였습니다. 놀랍게도 이 섬망 관련 LTCI는 중등도 외상성 뇌손상 후 과거 연구에서 관찰된 LTCI와 유사했습니다. 따라서 1차 및 2차 뇌 손상 모두 LTCI와 관련이 있지만 함께 연구된 적은 없습니다. LTCI에서 1차 뇌손상 및 섬망의 독립적인 위험을 정의해야 할 충족되지 않은 필요성이 있습니다. 외상 ICU 환자는 1차 뇌 및/또는 다중 시스템 손상, 2차 뇌 손상 및 치명적인 질병에 대한 결합 위험이 있습니다. 이러한 중상을 입은 환자는 이러한 지식 격차를 해결할 수 있는 고유한 인구입니다.
따라서 우리의 첫 번째 가설은 섬망 지속 시간이 LTCI의 중증도에 대한 독립적인 위험이며, 동반이환, 사회경제적 지위, 부상 전 고용, 일차 뇌 손상, 다발성 외상 및 치명적인 질병의 교란 요인을 통제한다는 것입니다. AIM 1은 외상 ICU 피험자 중 LTCI의 중증도에 대한 1차 및 2차 뇌 손상의 독립적인 위험을 정의함으로써 이 가설을 다룰 것입니다.
그러나 LTCI가 고용에 미치는 실제 영향은 위의 교란 요인과 사회적 요인에 대해 설명되거나 조정되지 않았습니다. 따라서 우리의 두 번째 가설은 LTCI 심각도가 낮은 고용 수준에 대한 독립적인 위험이며 유사한 교란 요인을 조정한다는 것입니다. AIM 2는 외상 ICU 생존자 중 고용에 대한 LTCI 중증도의 독립적인 위험을 설명합니다. 마지막으로, LTCI 병인은 지속적인 염증과 관련이 있을 수 있습니다.
따라서 우리의 세 번째 가설은 지속적인 염증의 병원 퇴원 바이오마커가 LTCI 중증도에 대한 독립적인 위험이 될 것이며 유사한 혼란 요인을 조정한다는 것입니다. AIM 3은 외상 ICU 생존자 중 LTCI 중증도에 대한 혈장 염증 바이오마커의 기계적 역할을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 성인 외상 및/또는 화상 환자, 뇌 기능 저하에 대한 모니터링을 포함하여 쇼크(모든 유형), 호흡 부전 및/또는 신경학적 부전의 치료를 위해 성인 ICU에 입원해야 하는 모든 메커니즘으로 인한 부상.
제외 기준:
부상 후 72시간 이내에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 주치의 거절
- 환자 및/또는 대리 거부
- 환자가 선별검사를 받기 전에 적격 기간 72시간을 초과했습니다.
- 환자가 동의할 수 없고 72시간 이내에 대리인이 없는 경우
- 거주지 > 연구 장소에서 200마일 이상 떨어져 있고 Nashville 지역을 정기적으로 방문하지 않습니다.
- 노숙자이며 2차 연락 담당자가 없는 환자.
- 환자가 기준선에서 독립적으로 생활하는 것을 방해하는 심각한 사전 인지 또는 신경퇴행성 장애
- 영어 또는 스페인어를 이해하지 못하거나 양측 난청 또는 양측 시력 상실
- 다른 연구와 공동 등록 불가
- 죄수
- 치료가 필요한 약물 남용, 알려진 정신병적 장애(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애) 또는 최근(지난 6개월 이내) 입원을 필요로 하는 심각한 자살 제스처
- 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족 또는 의료진의 적극적인 치료 의지 부족(예: 선별 검사 후 24시간 이내에 생명 유지 조치를 철회할 가능성이 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중증 외상 환자
비개입 관찰 전향적 코호트 연구
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비간섭 관찰 전향적 코호트 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 측정한 LTCI(장기 인지 장애)
기간: 12 개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 측정한 LTCI(장기 인지 장애)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 171335
- R01GM120484 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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