- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098459
Att belysa neuropsykologisk dysfunktion och systemiska inflammatoriska mekanismer efter sjukhusvistelse i Trauma-ICU-studie (INSIGHT-ICU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiva färdigheter är de avgörande förmågor som krävs för att hantera pengar, behålla anställning och leva självständigt. Långvarig kognitiv funktionsnedsättning (LTCI) är en invalidiserande förlust av dessa färdigheter som kan kvarstå i månader till år. LTCI uppstår ofta efter primär hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada, hypoxi), men äldre LTCI-forskning har inte karakteriserat primär hjärnskada med hjälp av NIH Common Data Elements in Imaging, bidragen från polytrauma och tidsförloppet för den kritiska sjukdomen, inklusive sekundär hjärnskada (d.v.s. delirium). I vår senaste stora studie av intensivvårdspatienter utan primär hjärnskada hade över 50 % av patienterna LTCI och nästan 50 % var nyligen arbetslösa ett år efter utskrivningen. Delirium på sjukhus var den största oberoende riskfaktorn för LTCI. Överraskande nog liknade denna deliriumrelaterade LTCI den LTCI som setts i tidigare studier efter måttlig traumatisk hjärnskada. Således är både primär och sekundär hjärnskada associerade med LTCI, men de har inte studerats tillsammans. Det finns ett ouppfyllt behov av att definiera de oberoende riskerna för primär hjärnskada och delirium vid LTCI. Trauma ICU-patienten löper kombinerad risk för primära hjärn- och/eller multisystemskador, sekundär hjärnskada och kritisk sjukdom; dessa kritiskt skadade patienter är den unika populationen för att ta itu med denna kunskapslucka.
Därför är vår FÖRSTA HYPOTES att deliriums varaktighet är en oberoende risk för svårighetsgraden av LTCI, som kontrollerar konfounders av samsjukligheter, socioekonomisk status, sysselsättning före skadan, primär hjärnskada, polytrauma och kritisk sjukdom. AIM 1 kommer att ta itu med denna hypotes genom att definiera de oberoende riskerna för primär och sekundär hjärnskada på svårighetsgraden av LTCI bland trauma ICU-patienter.
Men LTCI:s verkliga inverkan på sysselsättningen har inte förklarats eller justerats för ovanstående konfounders och sociala faktorer. Följaktligen är vår ANDRA HYPOTES att LTCI-allvarligheten är en oberoende risk för lägre sysselsättningsnivå, justerat för liknande konfounders. AIM 2 kommer att avgränsa den oberoende risken för LTCI-allvarlighet vid anställning bland trauma ICU-överlevande. Slutligen kan LTCI-patogenes vara relaterad till ihållande inflammation.
Så, vår TREDJE HYPOTES är att biomarkörer för utskrivning från sjukhus för ihållande inflammation kommer att vara oberoende risker för LTCI-allvarlighet, justerat för liknande konfounders. AIM 3 kommer att undersöka den mekanistiska rollen av plasmainflammatoriska biomarkörer på LTCI svårighetsgrad bland trauma ICU-överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna trauma- och/eller brännskador, skada från valfri mekanism, som kräver inläggning på en vuxen ICU för behandling av chock (vilken typ som helst), andningssvikt och/eller neurologisk svikt, inklusive övervakning av försämrad hjärnfunktion.
Exklusions kriterier:
Oförmåga att erhålla informerat samtycke inom 72 timmar efter skada
- Behandlande läkare vägran
- Patient och/eller surrogatvägran
- 72-timmarsperioden överskrids innan patienten screenades
- Patienten kan inte ge sitt samtycke och inget surrogat tillgängligt inom 72-timmarsperioden
- Bostad > 200 miles från studieplatsen och besök inte Nashville-området regelbundet.
- Patienter som är hemlösa och inte har någon sekundär kontaktperson tillgänglig.
- Allvarlig tidigare kognitiv eller neurodegenerativ störning som hindrar en patient från att leva självständigt vid baslinjen
- Oförmåga att förstå engelska eller spanska eller bilateral dövhet eller bilateral synförlust
- Oförmåga att samskriva med andra studier
- Fångar
- Behandlingskrävande drogmissbruk, känd psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning) eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) allvarlig självmordsgest som kräver sjukhusvistelse
- Förväntad död inom 24 timmar efter inskrivningen eller bristande engagemang för aggressiv behandling av familjen eller det medicinska teamet (t.ex. kommer sannolikt att dra tillbaka livsuppehållande åtgärder inom 24 timmar efter screening).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritiskt sjuka traumapatienter
Icke-intervention observationell prospektiv kohortstudie
|
Icke-interventionell observationell prospektiv kohortstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LTCI (Långvarig kognitiv funktionsnedsättning) mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 12 månader
|
LTCI (Långvarig kognitiv funktionsnedsättning) mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Inflammation
- Alzheimers sjukdom
- Neuroinflammation
- Kognitiv försämring
- ICU
- Demens
- Kognition
- Kritisk sjukdom
- Subaraknoidal blödning
- Neuropsykologi
- Trauma
- Traumatisk hjärnskada
- Intensivvård
- Delirium
- Skada
- Sysselsättning
- Encefalopati
- Bränna
- Återgå till arbete
- Polytrauma
- Neuropsykologiska resultat
- Intracerebral blödning
- Huvudskada
- INSIGHT-ICU
- INSIKT
- Neurotrauma
- Subdural blödning
- Neuropsykologisk dysfunktion
- Inflammatoriska mekanismer
- Kritiskt skadad
- Långvarig kognitiv funktionsnedsättning
- ICU-relaterad demens
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Kognitiv dysfunktion
- Kritisk sjukdom
- Flera trauman
Andra studie-ID-nummer
- 171335
- R01GM120484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Icke-interventionell observationell prospektiv kohortstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet