Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att belysa neuropsykologisk dysfunktion och systemiska inflammatoriska mekanismer efter sjukhusvistelse i Trauma-ICU-studie (INSIGHT-ICU)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Kognitiva färdigheter är avgörande för att leva självständigt, hantera ekonomi, behålla sysselsättning och fungera i samhället. Förlust av dessa kognitiva färdigheter sätter en enorm börda på samhället som sett med demens, Alzheimers sjukdom och traumatisk hjärnskada. INSIGHT-ICU-studien (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) är den första omfattande och longitudinella långtidsstudien med kognitiv funktionsnedsättning efter traumatisk skada. Den samhälleliga påverkan av långvarig kognitiv funktionsnedsättning efter trauma är enorm med tanke på att dessa patienter är unga och utgör en stor del av de vuxna som kan anställas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiva färdigheter är de avgörande förmågor som krävs för att hantera pengar, behålla anställning och leva självständigt. Långvarig kognitiv funktionsnedsättning (LTCI) är en invalidiserande förlust av dessa färdigheter som kan kvarstå i månader till år. LTCI uppstår ofta efter primär hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada, hypoxi), men äldre LTCI-forskning har inte karakteriserat primär hjärnskada med hjälp av NIH Common Data Elements in Imaging, bidragen från polytrauma och tidsförloppet för den kritiska sjukdomen, inklusive sekundär hjärnskada (d.v.s. delirium). I vår senaste stora studie av intensivvårdspatienter utan primär hjärnskada hade över 50 % av patienterna LTCI och nästan 50 % var nyligen arbetslösa ett år efter utskrivningen. Delirium på sjukhus var den största oberoende riskfaktorn för LTCI. Överraskande nog liknade denna deliriumrelaterade LTCI den LTCI som setts i tidigare studier efter måttlig traumatisk hjärnskada. Således är både primär och sekundär hjärnskada associerade med LTCI, men de har inte studerats tillsammans. Det finns ett ouppfyllt behov av att definiera de oberoende riskerna för primär hjärnskada och delirium vid LTCI. Trauma ICU-patienten löper kombinerad risk för primära hjärn- och/eller multisystemskador, sekundär hjärnskada och kritisk sjukdom; dessa kritiskt skadade patienter är den unika populationen för att ta itu med denna kunskapslucka.

Därför är vår FÖRSTA HYPOTES att deliriums varaktighet är en oberoende risk för svårighetsgraden av LTCI, som kontrollerar konfounders av samsjukligheter, socioekonomisk status, sysselsättning före skadan, primär hjärnskada, polytrauma och kritisk sjukdom. AIM 1 kommer att ta itu med denna hypotes genom att definiera de oberoende riskerna för primär och sekundär hjärnskada på svårighetsgraden av LTCI bland trauma ICU-patienter.

Men LTCI:s verkliga inverkan på sysselsättningen har inte förklarats eller justerats för ovanstående konfounders och sociala faktorer. Följaktligen är vår ANDRA HYPOTES att LTCI-allvarligheten är en oberoende risk för lägre sysselsättningsnivå, justerat för liknande konfounders. AIM 2 kommer att avgränsa den oberoende risken för LTCI-allvarlighet vid anställning bland trauma ICU-överlevande. Slutligen kan LTCI-patogenes vara relaterad till ihållande inflammation.

Så, vår TREDJE HYPOTES är att biomarkörer för utskrivning från sjukhus för ihållande inflammation kommer att vara oberoende risker för LTCI-allvarlighet, justerat för liknande konfounders. AIM 3 kommer att undersöka den mekanistiska rollen av plasmainflammatoriska biomarkörer på LTCI svårighetsgrad bland trauma ICU-överlevande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

432

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer i stort sett att vara kvalificerade för inkludering om de är vuxna trauma- och/eller brännskador, skadade från vilken mekanism som helst, som kräver inläggning på en vuxen ICU för behandling av chock (vilken typ som helst), andningssvikt och/eller neurologisk svikt, inklusive övervakning för försämrad hjärnfunktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna trauma- och/eller brännskador, skada från valfri mekanism, som kräver inläggning på en vuxen ICU för behandling av chock (vilken typ som helst), andningssvikt och/eller neurologisk svikt, inklusive övervakning av försämrad hjärnfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke inom 72 timmar efter skada

    • Behandlande läkare vägran
    • Patient och/eller surrogatvägran
    • 72-timmarsperioden överskrids innan patienten screenades
    • Patienten kan inte ge sitt samtycke och inget surrogat tillgängligt inom 72-timmarsperioden
  • Bostad > 200 miles från studieplatsen och besök inte Nashville-området regelbundet.
  • Patienter som är hemlösa och inte har någon sekundär kontaktperson tillgänglig.
  • Allvarlig tidigare kognitiv eller neurodegenerativ störning som hindrar en patient från att leva självständigt vid baslinjen
  • Oförmåga att förstå engelska eller spanska eller bilateral dövhet eller bilateral synförlust
  • Oförmåga att samskriva med andra studier
  • Fångar
  • Behandlingskrävande drogmissbruk, känd psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning) eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) allvarlig självmordsgest som kräver sjukhusvistelse
  • Förväntad död inom 24 timmar efter inskrivningen eller bristande engagemang för aggressiv behandling av familjen eller det medicinska teamet (t.ex. kommer sannolikt att dra tillbaka livsuppehållande åtgärder inom 24 timmar efter screening).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka traumapatienter
Icke-intervention observationell prospektiv kohortstudie
Icke-interventionell observationell prospektiv kohortstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LTCI (Långvarig kognitiv funktionsnedsättning) mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 12 månader
LTCI (Långvarig kognitiv funktionsnedsättning) mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Icke-interventionell observationell prospektiv kohortstudie

3
Prenumerera