Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai diszfunkció és szisztémás gyulladásos mechanizmusok megvilágítása a kórházi kezelés után a Trauma-ICU vizsgálatban (INSIGHT-ICU)

2023. október 16. frissítette: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
A kognitív készségek elengedhetetlenek az önálló élethez, a pénzügyek kezeléséhez, a foglalkoztatás fenntartásához és a társadalomban való működéshez. E kognitív készségek elvesztése óriási terhet ró a társadalomra, amint azt a demenciák, az Alzheimer-kór és a traumás agysérülések is látják. Az INSIGHT-ICU tanulmány (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory Mechanisms Gleaned after Hospitalisation in Trauma-ICU Study) az első átfogó és longitudinális hosszú távú kognitív károsodás vizsgálata traumás sérülés után. A trauma utáni hosszú távú kognitív károsodások társadalmi hatása óriási, tekintve, hogy ezek a betegek fiatalok, és a foglalkoztatható felnőttek nagy részét alkotják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív készségek kulcsfontosságú képességek a pénzkezeléshez, a foglalkoztatás fenntartásához és az önálló élethez. A hosszú távú kognitív károsodás (LTCI) ezeknek a készségeknek a fogyatékos elvesztése, amely hónapokig vagy évekig fennmaradhat. Az LTCI gyakran primer agysérülés (pl. traumás agysérülés, hipoxia) után következik be, de a régebbi LTCI-kutatások nem jellemezték az elsődleges agysérülést a képalkotó NIH Common Data Elements in Imaging, a polytrauma hozzájárulása és a kritikus betegség időbeli lefolyása alapján, beleértve a másodlagos agysérülést (azaz delíriumot). A közelmúltban végzett, primer agysérülést nem szenvedő intenzív osztályos betegeken végzett nagy vizsgálatunkban a betegek több mint 50%-a szenvedett LTCI-t, és közel 50%-uk újonnan munkanélküli volt az elbocsátás után egy évvel. Az LTCI fő független kockázati tényezője a kórházi delírium volt. Meglepő módon ez a delíriummal összefüggő LTCI hasonló volt a korábbi vizsgálatokban mért súlyos traumás agysérülés után észlelt LTCI-hez. Így mind az elsődleges, mind a másodlagos agysérülés összefüggésben áll az LTCI-vel, mégsem tanulmányozták őket együtt. Kielégítetlen igény mutatkozik az elsődleges agysérülés és a delírium független kockázatának meghatározására az LTCI-ben. A traumás intenzív osztályos beteg együttesen ki van téve az elsődleges agyi és/vagy többrendszeri sérülések, másodlagos agysérülések és kritikus betegségek kockázatának; ezek a súlyosan sérült betegek jelentik azt az egyedülálló populációt, amelyik orvosolni tudja ezt a tudáshiányt.

Ezért ELSŐ HIPOTÉZISÜNK az, hogy a delírium időtartama független kockázatot jelent az LTCI súlyosságára nézve, és kontrollálja a társbetegségek, a társadalmi-gazdasági státusz, a sérülés előtti foglalkoztatás, az elsődleges agysérülés, a politrauma és a kritikus betegségek összezavaró tényezőit. Az 1. CÉLKITŰZÉS ezzel a hipotézissel foglalkozik azáltal, hogy meghatározza az elsődleges és másodlagos agysérülés független kockázatát az LTCI súlyosságától függően a traumás intenzív osztályos alanyok körében.

Az LTCI foglalkoztatásra gyakorolt ​​valós hatását azonban nem magyarázták meg vagy nem igazították ki a fenti zavaró tényezőkkel és társadalmi tényezőkkel. Ennek megfelelően a MÁSODIK hipotézisünk az, hogy az LTCI súlyossága független kockázatot jelent az alacsonyabb foglalkoztatási szinthez, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 2. cél felvázolja az LTCI súlyosságának független kockázatát a foglalkoztatás során a traumás intenzív osztályt túlélők körében. Végül, az LTCI patogenezise összefüggésben lehet a tartós gyulladással.

Tehát a HARMADIK HIPOTÉZISünk az, hogy a tartós gyulladás kórházi elbocsátási biomarkerei független kockázatot jelentenek az LTCI súlyossága szempontjából, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 3. cél a plazma gyulladásos biomarkerek mechanikus szerepét vizsgálja az LTCI súlyosságában az intenzív osztályon túlélők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek nagy vonalakban jogosultak a felvételre, ha felnőtt traumás és/vagy égési betegek, bármilyen mechanizmusból származó sérülést szenvednek, és felnőtt intenzív osztályra kell felvenni őket sokk (bármilyen típusú), légzési elégtelenség és/vagy neurológiai elégtelenség kezelésére, beleértve a monitorozást is. az agyműködés romlására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt traumás és/vagy égési sérülések, bármilyen mechanizmusból eredő sérülés, amely felnőtt intenzív osztályra történő felvételt igényel sokk (bármilyen típusú), légzési elégtelenség és/vagy neurológiai elégtelenség kezelésére, beleértve az agyműködés romlásának megfigyelését.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a sérülést követő 72 órán belül

    • Az orvos megtagadása
    • Beteg és/vagy helyettesítő elutasítás
    • A 72 órás jogosultsági időszakot túllépték a beteg szűrése előtt
    • A beteg nem tud beleegyezni, és a 72 órás időszakon belül nem áll rendelkezésre helyettesítő
  • Lakhely > 200 mérföldre a tanulmányi helyszíntől, és ne látogassa rendszeresen Nashville környékét.
  • Hajléktalan betegek, akiknek nincs másodlagos kapcsolattartója.
  • Súlyos korábbi kognitív vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a beteg önálló életet éljen a kiinduláskor
  • Képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul, vagy kétoldalú süketség vagy kétoldalú látásvesztés
  • Képtelenség más tanulmányokkal együtt beiratkozni
  • Foglyok
  • Kezelést igénylő kábítószerrel való visszaélés, ismert pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség), vagy közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) súlyos öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
  • Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettsége hiánya (pl. valószínű, hogy a szűrést követő 24 órán belül visszavonják az életfenntartó intézkedéseket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikusan beteg traumás betegek
Nem-beavatkozásos megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat
Nem intervenciós megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
Időkeret: 12 hónap
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat

3
Iratkozz fel