Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai diszfunkció és szisztémás gyulladásos mechanizmusok megvilágítása a kórházi kezelés után a Trauma-ICU vizsgálatban (INSIGHT-ICU)

2026. január 12. frissítette: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
A kognitív készségek elengedhetetlenek az önálló élethez, a pénzügyek kezeléséhez, a foglalkoztatás fenntartásához és a társadalomban való működéshez. E kognitív készségek elvesztése óriási terhet ró a társadalomra, amint azt a demenciák, az Alzheimer-kór és a traumás agysérülések is látják. Az INSIGHT-ICU tanulmány (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory Mechanisms Gleaned after Hospitalisation in Trauma-ICU Study) az első átfogó és longitudinális hosszú távú kognitív károsodás vizsgálata traumás sérülés után. A trauma utáni hosszú távú kognitív károsodások társadalmi hatása óriási, tekintve, hogy ezek a betegek fiatalok, és a foglalkoztatható felnőttek nagy részét alkotják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív készségek kulcsfontosságú képességek a pénzkezeléshez, a foglalkoztatás fenntartásához és az önálló élethez. A hosszú távú kognitív károsodás (LTCI) ezeknek a készségeknek a fogyatékos elvesztése, amely hónapokig vagy évekig fennmaradhat. Az LTCI gyakran primer agysérülés (pl. traumás agysérülés, hipoxia) után következik be, de a régebbi LTCI-kutatások nem jellemezték az elsődleges agysérülést a képalkotó NIH Common Data Elements in Imaging, a polytrauma hozzájárulása és a kritikus betegség időbeli lefolyása alapján, beleértve a másodlagos agysérülést (azaz delíriumot). A közelmúltban végzett, primer agysérülést nem szenvedő intenzív osztályos betegeken végzett nagy vizsgálatunkban a betegek több mint 50%-a szenvedett LTCI-t, és közel 50%-uk újonnan munkanélküli volt az elbocsátás után egy évvel. Az LTCI fő független kockázati tényezője a kórházi delírium volt. Meglepő módon ez a delíriummal összefüggő LTCI hasonló volt a korábbi vizsgálatokban mért súlyos traumás agysérülés után észlelt LTCI-hez. Így mind az elsődleges, mind a másodlagos agysérülés összefüggésben áll az LTCI-vel, mégsem tanulmányozták őket együtt. Kielégítetlen igény mutatkozik az elsődleges agysérülés és a delírium független kockázatának meghatározására az LTCI-ben. A traumás intenzív osztályos beteg együttesen ki van téve az elsődleges agyi és/vagy többrendszeri sérülések, másodlagos agysérülések és kritikus betegségek kockázatának; ezek a súlyosan sérült betegek jelentik azt az egyedülálló populációt, amelyik orvosolni tudja ezt a tudáshiányt.

Ezért ELSŐ HIPOTÉZISÜNK az, hogy a delírium időtartama független kockázatot jelent az LTCI súlyosságára nézve, és kontrollálja a társbetegségek, a társadalmi-gazdasági státusz, a sérülés előtti foglalkoztatás, az elsődleges agysérülés, a politrauma és a kritikus betegségek összezavaró tényezőit. Az 1. CÉLKITŰZÉS ezzel a hipotézissel foglalkozik azáltal, hogy meghatározza az elsődleges és másodlagos agysérülés független kockázatát az LTCI súlyosságától függően a traumás intenzív osztályos alanyok körében.

Az LTCI foglalkoztatásra gyakorolt ​​valós hatását azonban nem magyarázták meg vagy nem igazították ki a fenti zavaró tényezőkkel és társadalmi tényezőkkel. Ennek megfelelően a MÁSODIK hipotézisünk az, hogy az LTCI súlyossága független kockázatot jelent az alacsonyabb foglalkoztatási szinthez, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 2. cél felvázolja az LTCI súlyosságának független kockázatát a foglalkoztatás során a traumás intenzív osztályt túlélők körében. Végül, az LTCI patogenezise összefüggésben lehet a tartós gyulladással.

Tehát a HARMADIK HIPOTÉZISünk az, hogy a tartós gyulladás kórházi elbocsátási biomarkerei független kockázatot jelentenek az LTCI súlyossága szempontjából, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 3. cél a plazma gyulladásos biomarkerek mechanikus szerepét vizsgálja az LTCI súlyosságában az intenzív osztályon túlélők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek nagy vonalakban jogosultak a felvételre, ha felnőtt traumás és/vagy égési betegek, bármilyen mechanizmusból származó sérülést szenvednek, és felnőtt intenzív osztályra kell felvenni őket sokk (bármilyen típusú), légzési elégtelenség és/vagy neurológiai elégtelenség kezelésére, beleértve a monitorozást is. az agyműködés romlására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt traumás és/vagy égési sérülések, bármilyen mechanizmusból eredő sérülés, amely felnőtt intenzív osztályra történő felvételt igényel sokk (bármilyen típusú), légzési elégtelenség és/vagy neurológiai elégtelenség kezelésére, beleértve az agyműködés romlásának megfigyelését.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a sérülést követő 72 órán belül

    • Az orvos megtagadása
    • Beteg és/vagy helyettesítő elutasítás
    • A 72 órás jogosultsági időszakot túllépték a beteg szűrése előtt
    • A beteg nem tud beleegyezni, és a 72 órás időszakon belül nem áll rendelkezésre helyettesítő
  • Lakhely > 200 mérföldre a tanulmányi helyszíntől, és ne látogassa rendszeresen Nashville környékét.
  • Hajléktalan betegek, akiknek nincs másodlagos kapcsolattartója.
  • Súlyos korábbi kognitív vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a beteg önálló életet éljen a kiinduláskor
  • Képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul, vagy kétoldalú süketség vagy kétoldalú látásvesztés
  • Képtelenség más tanulmányokkal együtt beiratkozni
  • Foglyok
  • Kezelést igénylő kábítószerrel való visszaélés, ismert pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség), vagy közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) súlyos öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
  • Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettsége hiánya (pl. valószínű, hogy a szűrést követő 24 órán belül visszavonják az életfenntartó intézkedéseket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikusan beteg traumás betegek
Nem-beavatkozásos megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat
Nem intervenciós megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
Időkeret: 12 hónap
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171335
  • R01GM120484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel