- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098459
Neuropszichológiai diszfunkció és szisztémás gyulladásos mechanizmusok megvilágítása a kórházi kezelés után a Trauma-ICU vizsgálatban (INSIGHT-ICU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív készségek kulcsfontosságú képességek a pénzkezeléshez, a foglalkoztatás fenntartásához és az önálló élethez. A hosszú távú kognitív károsodás (LTCI) ezeknek a készségeknek a fogyatékos elvesztése, amely hónapokig vagy évekig fennmaradhat. Az LTCI gyakran primer agysérülés (pl. traumás agysérülés, hipoxia) után következik be, de a régebbi LTCI-kutatások nem jellemezték az elsődleges agysérülést a képalkotó NIH Common Data Elements in Imaging, a polytrauma hozzájárulása és a kritikus betegség időbeli lefolyása alapján, beleértve a másodlagos agysérülést (azaz delíriumot). A közelmúltban végzett, primer agysérülést nem szenvedő intenzív osztályos betegeken végzett nagy vizsgálatunkban a betegek több mint 50%-a szenvedett LTCI-t, és közel 50%-uk újonnan munkanélküli volt az elbocsátás után egy évvel. Az LTCI fő független kockázati tényezője a kórházi delírium volt. Meglepő módon ez a delíriummal összefüggő LTCI hasonló volt a korábbi vizsgálatokban mért súlyos traumás agysérülés után észlelt LTCI-hez. Így mind az elsődleges, mind a másodlagos agysérülés összefüggésben áll az LTCI-vel, mégsem tanulmányozták őket együtt. Kielégítetlen igény mutatkozik az elsődleges agysérülés és a delírium független kockázatának meghatározására az LTCI-ben. A traumás intenzív osztályos beteg együttesen ki van téve az elsődleges agyi és/vagy többrendszeri sérülések, másodlagos agysérülések és kritikus betegségek kockázatának; ezek a súlyosan sérült betegek jelentik azt az egyedülálló populációt, amelyik orvosolni tudja ezt a tudáshiányt.
Ezért ELSŐ HIPOTÉZISÜNK az, hogy a delírium időtartama független kockázatot jelent az LTCI súlyosságára nézve, és kontrollálja a társbetegségek, a társadalmi-gazdasági státusz, a sérülés előtti foglalkoztatás, az elsődleges agysérülés, a politrauma és a kritikus betegségek összezavaró tényezőit. Az 1. CÉLKITŰZÉS ezzel a hipotézissel foglalkozik azáltal, hogy meghatározza az elsődleges és másodlagos agysérülés független kockázatát az LTCI súlyosságától függően a traumás intenzív osztályos alanyok körében.
Az LTCI foglalkoztatásra gyakorolt valós hatását azonban nem magyarázták meg vagy nem igazították ki a fenti zavaró tényezőkkel és társadalmi tényezőkkel. Ennek megfelelően a MÁSODIK hipotézisünk az, hogy az LTCI súlyossága független kockázatot jelent az alacsonyabb foglalkoztatási szinthez, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 2. cél felvázolja az LTCI súlyosságának független kockázatát a foglalkoztatás során a traumás intenzív osztályt túlélők körében. Végül, az LTCI patogenezise összefüggésben lehet a tartós gyulladással.
Tehát a HARMADIK HIPOTÉZISünk az, hogy a tartós gyulladás kórházi elbocsátási biomarkerei független kockázatot jelentenek az LTCI súlyossága szempontjából, alkalmazkodva a hasonló zavaró tényezőkhöz. A 3. cél a plazma gyulladásos biomarkerek mechanikus szerepét vizsgálja az LTCI súlyosságában az intenzív osztályon túlélők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt traumás és/vagy égési sérülések, bármilyen mechanizmusból eredő sérülés, amely felnőtt intenzív osztályra történő felvételt igényel sokk (bármilyen típusú), légzési elégtelenség és/vagy neurológiai elégtelenség kezelésére, beleértve az agyműködés romlásának megfigyelését.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a sérülést követő 72 órán belül
- Az orvos megtagadása
- Beteg és/vagy helyettesítő elutasítás
- A 72 órás jogosultsági időszakot túllépték a beteg szűrése előtt
- A beteg nem tud beleegyezni, és a 72 órás időszakon belül nem áll rendelkezésre helyettesítő
- Lakhely > 200 mérföldre a tanulmányi helyszíntől, és ne látogassa rendszeresen Nashville környékét.
- Hajléktalan betegek, akiknek nincs másodlagos kapcsolattartója.
- Súlyos korábbi kognitív vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a beteg önálló életet éljen a kiinduláskor
- Képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul, vagy kétoldalú süketség vagy kétoldalú látásvesztés
- Képtelenség más tanulmányokkal együtt beiratkozni
- Foglyok
- Kezelést igénylő kábítószerrel való visszaélés, ismert pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség), vagy közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) súlyos öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
- Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettsége hiánya (pl. valószínű, hogy a szűrést követő 24 órán belül visszavonják az életfenntartó intézkedéseket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kritikusan beteg traumás betegek
Nem-beavatkozásos megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat
|
Nem intervenciós megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
LTCI (hosszú távú kognitív károsodás) a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gyulladás
- Alzheimer kór
- Neurogyulladás
- Kognitív zavar
- ICU
- Elmebaj
- Megismerés
- Kritikus betegség
- Subarachnoidális vérzés
- Neuropszichológia
- Sérülés
- Traumás agysérülés
- Kritikus ellátás
- Delírium
- Sérülés
- Foglalkoztatás
- Encephalopathia
- Éget
- Vissza a munkába
- Politrauma
- Neuropszichológiai eredmények
- Intracerebrális vérzés
- Fej sérülés
- INSIGHT-ICU
- BELÉPÉS
- Neurotrauma
- Subduralis vérzés
- Neuropszichológia diszfunkció
- Gyulladásos mechanizmusok
- Kritikusan sérült
- Hosszú távú kognitív károsodás
- ICU-val kapcsolatos demencia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Kogníciós zavarok
- Delírium
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Kognitív diszfunkció
- Kritikus betegség
- Többszörös trauma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171335
- R01GM120484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria