Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning av nevropsykologisk dysfunksjon og systemiske inflammatoriske mekanismer hentet etter sykehusinnleggelse i Trauma-ICU-studie (INSIGHT-ICU)

12. januar 2026 oppdatert av: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Kognitive ferdigheter er avgjørende for å leve selvstendig, administrere økonomi, opprettholde sysselsetting og fungere i samfunnet. Tap av disse kognitive ferdighetene legger en enorm belastning på samfunnet, sett med demens, Alzheimers sykdom og traumatisk hjerneskade. INSIGHT-ICU-studien (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) er den første omfattende og longitudinelle langsiktige kognitive sviktstudien etter traumatisk skade. Den samfunnsmessige virkningen av langvarig kognitiv svikt etter traumer er enorm gitt at disse pasientene er unge og utgjør en stor andel av sysselsatte voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitive ferdigheter er de avgjørende evnene som kreves for å administrere penger, opprettholde sysselsetting og leve selvstendig. Langsiktig kognitiv svikt (LTCI) er et invalidiserende tap av disse ferdighetene som kan vedvare i måneder til år. LTCI oppstår ofte etter primær hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoksi), men eldre LTCI-forskning har ikke karakterisert primær hjerneskade ved bruk av NIH Common Data Elements in Imaging, bidragene til polytrauma og tidsforløpet til den kritiske sykdommen, inkludert sekundær hjerneskade (dvs. delirium). I vår nylige store studie av ICU-pasienter uten primær hjerneskade, hadde over 50 % av pasientene LTCI og nesten 50 % var nylig arbeidsledige ett år etter utskrivning. Delirium på sykehus var den viktigste uavhengige risikofaktoren for LTCI. Overraskende nok var denne delirierelaterte LTCI lik LTCI sett i tidligere studier etter moderat traumatisk hjerneskade. Dermed er både primær og sekundær hjerneskade assosiert med LTCI, men de har ikke blitt studert sammen. Det er et udekket behov for å definere de uavhengige risikoene for primær hjerneskade og delirium ved LTCI. Traume ICU-pasienten har kombinert risiko for primære hjerne- og/eller multisystemskader, sekundær hjerneskade og kritisk sykdom; disse kritisk skadde pasientene er den unike befolkningen som kan løse dette kunnskapsgapet.

Derfor er vår FØRSTE HYPOTESE at deliriums varighet er en uavhengig risiko for alvorlighetsgraden av LTCI, som kontrollerer konfounders av komorbiditeter, sosioøkonomisk status, sysselsetting før skade, primær hjerneskade, polytrauma og kritisk sykdom. MÅL 1 vil adressere denne hypotesen ved å definere den uavhengige risikoen for primær og sekundær hjerneskade på alvorlighetsgraden av LTCI blant traume ICU-fag.

Men LTCIs virkelige innvirkning på sysselsettingen har ikke blitt forklart eller justert for de ovennevnte forvekslingsfaktorene og sosiale faktorer. Følgelig er vår ANDRE HYPOTESE at LTCI-alvorlighet er en uavhengig risiko for lavere sysselsettingsnivå, justert for lignende konfoundere. MÅL 2 vil avgrense den uavhengige risikoen for LTCI-alvorlighet ved sysselsetting blant overlevende på intensivavdelingen. Til slutt kan LTCI-patogenese være relatert til vedvarende betennelse.

Så vår TREDJE HYPOTESE er at biomarkører for vedvarende betennelse ved utskrivning fra sykehus vil være uavhengige risikoer for LTCI-alvorlighetsgrad, justert for lignende forstyrrelser. MÅL 3 vil utforske den mekanistiske rollen til plasmainflammatoriske biomarkører på LTCI-alvorlighet blant overlevende på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

432

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil stort sett være kvalifisert for inkludering hvis de er voksne traumer og/eller brannskader, skader fra en hvilken som helst mekanisme, som krever innleggelse på en voksen intensivavdeling for behandling av sjokk (enhver type), respirasjonssvikt og/eller nevrologisk svikt, inkludert overvåking for svekket hjernefunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne traumer og/eller brannskader, skade fra enhver mekanisme, som krever innleggelse på en voksen intensivavdeling for behandling av sjokk (enhver type), respirasjonssvikt og/eller nevrologisk svikt, inkludert overvåking for forverret hjernefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke innen 72 timer etter skade

    • Besøkende lege avslag
    • Pasient- og/eller surrogatavslag
    • 72-timers kvalifikasjonsperiode ble overskredet før pasienten ble screenet
    • Pasienten kan ikke samtykke og ingen surrogat tilgjengelig innen 72-timersperioden
  • Bosted > 200 miles fra studiestedet og besøk ikke Nashville-området regelmessig.
  • Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig.
  • Alvorlig tidligere kognitiv eller nevrodegenerativ lidelse som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline
  • Manglende evne til å forstå engelsk eller spansk eller bilateral døvhet eller bilateralt synstap
  • Manglende evne til å melde seg sammen med andre studier
  • Fanger
  • Behandlingskrevende rusmisbruk, kjent psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  • Forventet død innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling av familie eller medisinsk team (f.eks. vil trolig trekke tilbake livstøttende tiltak innen 24 timer etter screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke traumepasienter
Ikke-intervensjon observasjonell prospektiv kohortstudie
Ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv kohortstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv kohortstudie

Abonnere