- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098459
Belysning av nevropsykologisk dysfunksjon og systemiske inflammatoriske mekanismer hentet etter sykehusinnleggelse i Trauma-ICU-studie (INSIGHT-ICU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive ferdigheter er de avgjørende evnene som kreves for å administrere penger, opprettholde sysselsetting og leve selvstendig. Langsiktig kognitiv svikt (LTCI) er et invalidiserende tap av disse ferdighetene som kan vedvare i måneder til år. LTCI oppstår ofte etter primær hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoksi), men eldre LTCI-forskning har ikke karakterisert primær hjerneskade ved bruk av NIH Common Data Elements in Imaging, bidragene til polytrauma og tidsforløpet til den kritiske sykdommen, inkludert sekundær hjerneskade (dvs. delirium). I vår nylige store studie av ICU-pasienter uten primær hjerneskade, hadde over 50 % av pasientene LTCI og nesten 50 % var nylig arbeidsledige ett år etter utskrivning. Delirium på sykehus var den viktigste uavhengige risikofaktoren for LTCI. Overraskende nok var denne delirierelaterte LTCI lik LTCI sett i tidligere studier etter moderat traumatisk hjerneskade. Dermed er både primær og sekundær hjerneskade assosiert med LTCI, men de har ikke blitt studert sammen. Det er et udekket behov for å definere de uavhengige risikoene for primær hjerneskade og delirium ved LTCI. Traume ICU-pasienten har kombinert risiko for primære hjerne- og/eller multisystemskader, sekundær hjerneskade og kritisk sykdom; disse kritisk skadde pasientene er den unike befolkningen som kan løse dette kunnskapsgapet.
Derfor er vår FØRSTE HYPOTESE at deliriums varighet er en uavhengig risiko for alvorlighetsgraden av LTCI, som kontrollerer konfounders av komorbiditeter, sosioøkonomisk status, sysselsetting før skade, primær hjerneskade, polytrauma og kritisk sykdom. MÅL 1 vil adressere denne hypotesen ved å definere den uavhengige risikoen for primær og sekundær hjerneskade på alvorlighetsgraden av LTCI blant traume ICU-fag.
Men LTCIs virkelige innvirkning på sysselsettingen har ikke blitt forklart eller justert for de ovennevnte forvekslingsfaktorene og sosiale faktorer. Følgelig er vår ANDRE HYPOTESE at LTCI-alvorlighet er en uavhengig risiko for lavere sysselsettingsnivå, justert for lignende konfoundere. MÅL 2 vil avgrense den uavhengige risikoen for LTCI-alvorlighet ved sysselsetting blant overlevende på intensivavdelingen. Til slutt kan LTCI-patogenese være relatert til vedvarende betennelse.
Så vår TREDJE HYPOTESE er at biomarkører for vedvarende betennelse ved utskrivning fra sykehus vil være uavhengige risikoer for LTCI-alvorlighetsgrad, justert for lignende forstyrrelser. MÅL 3 vil utforske den mekanistiske rollen til plasmainflammatoriske biomarkører på LTCI-alvorlighet blant overlevende på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne traumer og/eller brannskader, skade fra enhver mekanisme, som krever innleggelse på en voksen intensivavdeling for behandling av sjokk (enhver type), respirasjonssvikt og/eller nevrologisk svikt, inkludert overvåking for forverret hjernefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å innhente informert samtykke innen 72 timer etter skade
- Besøkende lege avslag
- Pasient- og/eller surrogatavslag
- 72-timers kvalifikasjonsperiode ble overskredet før pasienten ble screenet
- Pasienten kan ikke samtykke og ingen surrogat tilgjengelig innen 72-timersperioden
- Bosted > 200 miles fra studiestedet og besøk ikke Nashville-området regelmessig.
- Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig.
- Alvorlig tidligere kognitiv eller nevrodegenerativ lidelse som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline
- Manglende evne til å forstå engelsk eller spansk eller bilateral døvhet eller bilateralt synstap
- Manglende evne til å melde seg sammen med andre studier
- Fanger
- Behandlingskrevende rusmisbruk, kjent psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
- Forventet død innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling av familie eller medisinsk team (f.eks. vil trolig trekke tilbake livstøttende tiltak innen 24 timer etter screening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke traumepasienter
Ikke-intervensjon observasjonell prospektiv kohortstudie
|
Ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv kohortstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Betennelse
- Alzheimers sykdom
- Nevroinflammasjon
- Kognitiv svikt
- ICU
- Demens
- Kognisjon
- Kritisk sykdom
- Hjernehinneblødning
- Nevropsykologi
- Traume
- Traumatisk hjerneskade
- Kritisk omsorg
- Delirium
- Skade
- Arbeid
- Encefalopati
- Brenne
- Gå tilbake til jobb
- Polytrauma
- Nevropsykologiske utfall
- Intracerebral blødning
- Hodeskade
- INSIGHT-ICU
- INNSIKT
- Nevrotraume
- Subdural blødning
- Nevropsykologisk dysfunksjon
- Inflammatoriske mekanismer
- Kritisk skadet
- Langvarig kognitiv svikt
- ICU-relatert demens
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Blødning
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hematom
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Flere traumer
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Kritisk sykdom
- Sår og skader
- Betennelse
- Demens
- Hjernesykdommer
- Hjerneblødning
- Hematom, subdural
- Hjernehinneblødning
- Brannsår
- Kraniocerebralt traume
Andre studie-ID-numre
- 171335
- R01GM120484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv kohortstudie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater