- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098459
Disfunzione neuropsicologica illuminante e meccanismi infiammatori sistemici raccolti dopo il ricovero nello studio Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità cognitive sono le capacità cruciali richieste per gestire il denaro, mantenere un impiego e vivere in modo indipendente. Il deterioramento cognitivo a lungo termine (LTCI) è una perdita invalidante di queste abilità che può persistere per mesi o anni. LTCI si verifica frequentemente dopo una lesione cerebrale primaria (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ipossia), ma la ricerca LTCI precedente non ha caratterizzato la lesione cerebrale primaria utilizzando NIH Common Data Elements in Imaging, i contributi del politrauma e il decorso della malattia critica, inclusa la lesione cerebrale secondaria (cioè delirio). Nel nostro recente ampio studio sui pazienti in terapia intensiva senza danno cerebrale primario, oltre il 50% dei pazienti presentava LTCI e quasi il 50% era disoccupato a un anno dalla dimissione. Il delirio intraospedaliero è stato il principale fattore di rischio indipendente per LTCI. Sorprendentemente, questo LTCI correlato al delirio era simile al LTCI visto in studi precedenti dopo una moderata lesione cerebrale traumatica. Pertanto, sia la lesione cerebrale primaria che quella secondaria sono associate a LTCI, ma non sono state studiate insieme. C'è un'esigenza insoddisfatta di definire i rischi indipendenti di lesione cerebrale primaria e delirio nell'LTCI. Il paziente traumatizzato in terapia intensiva è a rischio combinato di lesioni cerebrali primarie e/o multisistemiche, lesioni cerebrali secondarie e malattia critica; questi pazienti gravemente feriti sono l'unica popolazione ad affrontare questa lacuna di conoscenza.
Pertanto, la nostra PRIMA IPOTESI è che la durata del delirio sia un rischio indipendente per la gravità dell'LTCI, controllando i fattori confondenti di comorbilità, stato socioeconomico, occupazione pre-infortunio, danno cerebrale primario, politrauma e malattia critica. L'AIM 1 affronterà questa ipotesi definendo i rischi indipendenti di danno cerebrale primario e secondario sulla gravità dell'LTCI tra i soggetti traumatizzati in terapia intensiva.
Ma l'impatto del mondo reale di LTCI sull'occupazione non è stato spiegato o aggiustato per i suddetti elementi confondenti e fattori sociali. Di conseguenza, la nostra SECONDA IPOTESI è che la gravità dell'LTCI sia un rischio indipendente per un livello di occupazione inferiore, tenendo conto di fattori confondenti simili. L'obiettivo 2 delineerà il rischio indipendente di gravità dell'LTCI sull'occupazione tra i sopravvissuti a traumi in terapia intensiva. Infine, la patogenesi dell'LTCI può essere correlata a un'infiammazione persistente.
Quindi, la nostra TERZA IPOTESI è che i biomarcatori di infiammazione persistente alla dimissione ospedaliera saranno rischi indipendenti per la gravità dell'LTCI, tenendo conto di fattori confondenti simili. L'obiettivo 3 esplorerà il ruolo meccanicistico dei biomarcatori infiammatori plasmatici sulla gravità dell'LTCI tra i sopravvissuti a traumi in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti traumatizzati e/o ustionati, lesioni dovute a qualsiasi meccanismo, che richiedano il ricovero in un'unità di terapia intensiva per adulti per il trattamento di shock (qualsiasi tipo), insufficienza respiratoria e/o insufficienza neurologica, incluso il monitoraggio del deterioramento della funzione cerebrale.
Criteri di esclusione:
Impossibilità di ottenere il consenso informato entro le 72 ore successive all'infortunio
- Rifiuto del medico curante
- Rifiuto del paziente e/o del surrogato
- Il periodo di ammissibilità di 72 ore è stato superato prima che il paziente fosse sottoposto a screening
- Paziente incapace di acconsentire e nessun surrogato disponibile entro il periodo di 72 ore
- Residenza > 200 miglia dal sito di studio e non visiti regolarmente l'area di Nashville.
- Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria.
- Grave precedente disturbo cognitivo o neurodegenerativo che impedisce a un paziente di vivere in modo indipendente al basale
- Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo o sordità bilaterale o perdita della vista bilaterale
- Incapacità di co-iscriversi con altri studi
- Prigionieri
- Abuso di sostanze che richiede trattamento, disturbo psicotico noto (ad es. schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) o gesto suicida grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale
- Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti traumatizzati in condizioni critiche
Studio di coorte prospettico osservazionale senza intervento
|
Studio di coorte prospettico osservazionale non interventistico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infiammazione
- Il morbo di Alzheimer
- Neuroinfiammazione
- Deterioramento cognitivo
- Terapia intensiva
- Demenza
- Cognizione
- Malattia critica
- Emorragia subaracnoidea
- Neuropsicologia
- Trauma
- Trauma cranico
- Terapia intensiva
- Delirio
- Lesione
- Occupazione
- Encefalopatia
- Bruciare
- Ritorno al lavoro
- Politrauma
- Risultati neuropsicologici
- Emorragia intracerebrale
- Ferita alla testa
- INSIGHT-ICU
- INTUIZIONE
- Neurotrauma
- Emorragia subdurale
- Disfunzione neuropsicologica
- Meccanismi infiammatori
- Ferito gravemente
- Compromissione cognitiva a lungo termine
- Demenza correlata all'ICU
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Emorragia
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ematoma
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie neuroinfiammatorie
- Trauma multiplo
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Malattia critica
- Ferite e lesioni
- Infiammazione
- Demenza
- Malattie del cervello
- Emorragia cerebrale
- Ematoma, subdurale
- Emorragia subaracnoidea
- Brucia
- Trauma craniocerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171335
- R01GM120484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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