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Disfunzione neuropsicologica illuminante e meccanismi infiammatori sistemici raccolti dopo il ricovero nello studio Trauma-ICU (INSIGHT-ICU)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Le capacità cognitive sono essenziali per vivere in modo indipendente, gestire le finanze, mantenere un impiego e funzionare nella società. La perdita di queste capacità cognitive pone un enorme fardello sulla società, come si è visto con le demenze, il morbo di Alzheimer e le lesioni cerebrali traumatiche. Lo studio INSIGHT-ICU (Illuminating Neuropsychological disfunzione e meccanismi infiammatori sistemici Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) è il primo studio completo e longitudinale sul deterioramento cognitivo a lungo termine dopo una lesione traumatica. L'impatto sociale del deterioramento cognitivo a lungo termine dopo il trauma è immenso dato che questi pazienti sono giovani e costituiscono un'ampia percentuale di adulti occupabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le capacità cognitive sono le capacità cruciali richieste per gestire il denaro, mantenere un impiego e vivere in modo indipendente. Il deterioramento cognitivo a lungo termine (LTCI) è una perdita invalidante di queste abilità che può persistere per mesi o anni. LTCI si verifica frequentemente dopo una lesione cerebrale primaria (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ipossia), ma la ricerca LTCI precedente non ha caratterizzato la lesione cerebrale primaria utilizzando NIH Common Data Elements in Imaging, i contributi del politrauma e il decorso della malattia critica, inclusa la lesione cerebrale secondaria (cioè delirio). Nel nostro recente ampio studio sui pazienti in terapia intensiva senza danno cerebrale primario, oltre il 50% dei pazienti presentava LTCI e quasi il 50% era disoccupato a un anno dalla dimissione. Il delirio intraospedaliero è stato il principale fattore di rischio indipendente per LTCI. Sorprendentemente, questo LTCI correlato al delirio era simile al LTCI visto in studi precedenti dopo una moderata lesione cerebrale traumatica. Pertanto, sia la lesione cerebrale primaria che quella secondaria sono associate a LTCI, ma non sono state studiate insieme. C'è un'esigenza insoddisfatta di definire i rischi indipendenti di lesione cerebrale primaria e delirio nell'LTCI. Il paziente traumatizzato in terapia intensiva è a rischio combinato di lesioni cerebrali primarie e/o multisistemiche, lesioni cerebrali secondarie e malattia critica; questi pazienti gravemente feriti sono l'unica popolazione ad affrontare questa lacuna di conoscenza.

Pertanto, la nostra PRIMA IPOTESI è che la durata del delirio sia un rischio indipendente per la gravità dell'LTCI, controllando i fattori confondenti di comorbilità, stato socioeconomico, occupazione pre-infortunio, danno cerebrale primario, politrauma e malattia critica. L'AIM 1 affronterà questa ipotesi definendo i rischi indipendenti di danno cerebrale primario e secondario sulla gravità dell'LTCI tra i soggetti traumatizzati in terapia intensiva.

Ma l'impatto del mondo reale di LTCI sull'occupazione non è stato spiegato o aggiustato per i suddetti elementi confondenti e fattori sociali. Di conseguenza, la nostra SECONDA IPOTESI è che la gravità dell'LTCI sia un rischio indipendente per un livello di occupazione inferiore, tenendo conto di fattori confondenti simili. L'obiettivo 2 delineerà il rischio indipendente di gravità dell'LTCI sull'occupazione tra i sopravvissuti a traumi in terapia intensiva. Infine, la patogenesi dell'LTCI può essere correlata a un'infiammazione persistente.

Quindi, la nostra TERZA IPOTESI è che i biomarcatori di infiammazione persistente alla dimissione ospedaliera saranno rischi indipendenti per la gravità dell'LTCI, tenendo conto di fattori confondenti simili. L'obiettivo 3 esplorerà il ruolo meccanicistico dei biomarcatori infiammatori plasmatici sulla gravità dell'LTCI tra i sopravvissuti a traumi in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno ampiamente idonei per l'inclusione se sono pazienti adulti traumatizzati e/o ustionati, feriti da qualsiasi meccanismo, che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva per adulti per il trattamento di shock (qualsiasi tipo), insufficienza respiratoria e/o insufficienza neurologica, incluso il monitoraggio per il deterioramento della funzione cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti traumatizzati e/o ustionati, lesioni dovute a qualsiasi meccanismo, che richiedano il ricovero in un'unità di terapia intensiva per adulti per il trattamento di shock (qualsiasi tipo), insufficienza respiratoria e/o insufficienza neurologica, incluso il monitoraggio del deterioramento della funzione cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato entro le 72 ore successive all'infortunio

    • Rifiuto del medico curante
    • Rifiuto del paziente e/o del surrogato
    • Il periodo di ammissibilità di 72 ore è stato superato prima che il paziente fosse sottoposto a screening
    • Paziente incapace di acconsentire e nessun surrogato disponibile entro il periodo di 72 ore
  • Residenza > 200 miglia dal sito di studio e non visiti regolarmente l'area di Nashville.
  • Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria.
  • Grave precedente disturbo cognitivo o neurodegenerativo che impedisce a un paziente di vivere in modo indipendente al basale
  • Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo o sordità bilaterale o perdita della vista bilaterale
  • Incapacità di co-iscriversi con altri studi
  • Prigionieri
  • Abuso di sostanze che richiede trattamento, disturbo psicotico noto (ad es. schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) o gesto suicida grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale
  • Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti traumatizzati in condizioni critiche
Studio di coorte prospettico osservazionale senza intervento
Studio di coorte prospettico osservazionale non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 mesi
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171335
  • R01GM120484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Studio di coorte prospettico osservazionale non interventistico

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