Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af neuropsykologisk dysfunktion og systemiske inflammatoriske mekanismer indsamlet efter hospitalsindlæggelse i Trauma-ICU-undersøgelse (INSIGHT-ICU)

12. januar 2026 opdateret af: Mayur Patel, Vanderbilt University Medical Center
Kognitive færdigheder er afgørende for at leve selvstændigt, styre økonomi, fastholde beskæftigelse og fungere i samfundet. Tab af disse kognitive færdigheder lægger en enorm byrde på samfundet som set med demens, Alzheimers sygdom og traumatisk hjerneskade. INSIGHT-ICU-undersøgelsen (Illuminating Neuropsychological dysfunction and Systemic Inflammatory mechanisms Gleaned after Hospitalization in Trauma-ICU Study) er det første omfattende og longitudinelle langsigtede kognitive svækkelsesstudie efter traumatisk skade. Den samfundsmæssige påvirkning af langvarig kognitiv svækkelse efter traumer er enorm, da disse patienter er unge og udgør en stor del af beskæftigelsesegnede voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitive færdigheder er de afgørende evner, der kræves for at administrere penge, fastholde beskæftigelse og leve selvstændigt. Langvarig kognitiv svækkelse (LTCI) er et invaliderende tab af disse færdigheder, som kan vare ved i måneder til år. LTCI opstår ofte efter primær hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoxi), men ældre LTCI-forskning har ikke karakteriseret primær hjerneskade ved hjælp af NIH Common Data Elements in Imaging, bidragene fra polytrauma og tidsforløbet for den kritiske sygdom, inklusive sekundær hjerneskade (dvs. delirium). I vores nylige store undersøgelse af ICU-patienter uden primær hjerneskade havde over 50 % af patienterne LTCI, og næsten 50 % var nyarbejdsløse et år efter udskrivelsen. Delirium på hospitalet var den største uafhængige risikofaktor for LTCI. Overraskende nok svarede denne delirium-relaterede LTCI til LTCI set i tidligere undersøgelser efter moderat traumatisk hjerneskade. Således er både primær og sekundær hjerneskade forbundet med LTCI, men de er ikke blevet undersøgt sammen. Der er et udækket behov for at definere de uafhængige risici for primær hjerneskade og delirium ved LTCI. Traume-ICU-patienten er i kombineret risiko for primære hjerne- og/eller multisystemskader, sekundær hjerneskade og kritisk sygdom; disse kritisk tilskadekomne patienter er den unikke befolkning, der kan løse denne videnskløft.

Derfor er vores FØRSTE HYPOTESE, at deliriums varighed er en uafhængig risiko for sværhedsgraden af ​​LTCI, der kontrollerer for konfoundere af komorbiditeter, socioøkonomisk status, beskæftigelse før skade, primær hjerneskade, polytrauma og kritisk sygdom. MÅL 1 vil adressere denne hypotese ved at definere de uafhængige risici for primær og sekundær hjerneskade på sværhedsgraden af ​​LTCI blandt traume ICU-patienter.

Men LTCI's virkelige indvirkning på beskæftigelsen er ikke blevet forklaret eller justeret for ovennævnte konfoundere og sociale faktorer. Derfor er vores ANDEN HYPOTESE, at LTCI-sværhedsgrad er en uafhængig risiko for et lavere beskæftigelsesniveau, justeret for lignende konfoundere. MÅL 2 vil afgrænse den uafhængige risiko for LTCI-sværhedsgrad ved ansættelse blandt traume-ICU-overlevere. Endelig kan LTCI-patogenese være relateret til vedvarende inflammation.

Så vores TREDJE HYPOTESE er, at hospitalsudskrivningsbiomarkører for vedvarende inflammation vil være uafhængige risici for LTCI-sværhedsgrad, justeret for lignende konfoundere. MÅL 3 vil udforske den mekanistiske rolle af plasma-inflammatoriske biomarkører på LTCI-sværhedsgraden blandt trauma-ICU-overlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

432

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være bredt berettigede til inklusion, hvis de er voksne traume- og/eller brandsårpatienter, skader fra enhver mekanisme, der kræver indlæggelse på en voksen ICU til behandling af shock (enhver type), respirationssvigt og/eller neurologisk svigt, inklusive monitorering for forringet hjernefunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne traume- og/eller forbrændingspatienter, skade fra enhver mekanisme, der kræver indlæggelse på en voksen ICU til behandling af shock (enhver type), respirationssvigt og/eller neurologisk svigt, inklusive overvågning for forværret hjernefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke inden for 72 timer efter skaden

    • Afslag fra behandlende læge
    • Patient og/eller surrogat afslag
    • 72-timers berettigelsesperiode blev overskredet, før patienten blev screenet
    • Patient ude af stand til at give samtykke og intet surrogat tilgængeligt inden for 72-timersperioden
  • Bosted > 200 miles fra studiestedet og besøg ikke regelmæssigt Nashville-området.
  • Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed.
  • Alvorlig tidligere kognitiv eller neurodegenerativ lidelse, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline
  • Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk eller bilateral døvhed eller bilateralt synstab
  • Manglende evne til at tilmelde sig sammen med andre studier
  • Fanger
  • Stofmisbrug, der kræver behandling, kendt psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
  • Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til aggressiv behandling fra familie eller lægehold (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøtteforanstaltninger tilbage inden for 24 timer efter screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge traumepatienter
Ikke-intervention observationel prospektiv kohorteundersøgelse
Ikke-interventionel observationel prospektiv kohorteundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel observationel prospektiv kohorteundersøgelse

Abonner