- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098459
Belysning af neuropsykologisk dysfunktion og systemiske inflammatoriske mekanismer indsamlet efter hospitalsindlæggelse i Trauma-ICU-undersøgelse (INSIGHT-ICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive færdigheder er de afgørende evner, der kræves for at administrere penge, fastholde beskæftigelse og leve selvstændigt. Langvarig kognitiv svækkelse (LTCI) er et invaliderende tab af disse færdigheder, som kan vare ved i måneder til år. LTCI opstår ofte efter primær hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoxi), men ældre LTCI-forskning har ikke karakteriseret primær hjerneskade ved hjælp af NIH Common Data Elements in Imaging, bidragene fra polytrauma og tidsforløbet for den kritiske sygdom, inklusive sekundær hjerneskade (dvs. delirium). I vores nylige store undersøgelse af ICU-patienter uden primær hjerneskade havde over 50 % af patienterne LTCI, og næsten 50 % var nyarbejdsløse et år efter udskrivelsen. Delirium på hospitalet var den største uafhængige risikofaktor for LTCI. Overraskende nok svarede denne delirium-relaterede LTCI til LTCI set i tidligere undersøgelser efter moderat traumatisk hjerneskade. Således er både primær og sekundær hjerneskade forbundet med LTCI, men de er ikke blevet undersøgt sammen. Der er et udækket behov for at definere de uafhængige risici for primær hjerneskade og delirium ved LTCI. Traume-ICU-patienten er i kombineret risiko for primære hjerne- og/eller multisystemskader, sekundær hjerneskade og kritisk sygdom; disse kritisk tilskadekomne patienter er den unikke befolkning, der kan løse denne videnskløft.
Derfor er vores FØRSTE HYPOTESE, at deliriums varighed er en uafhængig risiko for sværhedsgraden af LTCI, der kontrollerer for konfoundere af komorbiditeter, socioøkonomisk status, beskæftigelse før skade, primær hjerneskade, polytrauma og kritisk sygdom. MÅL 1 vil adressere denne hypotese ved at definere de uafhængige risici for primær og sekundær hjerneskade på sværhedsgraden af LTCI blandt traume ICU-patienter.
Men LTCI's virkelige indvirkning på beskæftigelsen er ikke blevet forklaret eller justeret for ovennævnte konfoundere og sociale faktorer. Derfor er vores ANDEN HYPOTESE, at LTCI-sværhedsgrad er en uafhængig risiko for et lavere beskæftigelsesniveau, justeret for lignende konfoundere. MÅL 2 vil afgrænse den uafhængige risiko for LTCI-sværhedsgrad ved ansættelse blandt traume-ICU-overlevere. Endelig kan LTCI-patogenese være relateret til vedvarende inflammation.
Så vores TREDJE HYPOTESE er, at hospitalsudskrivningsbiomarkører for vedvarende inflammation vil være uafhængige risici for LTCI-sværhedsgrad, justeret for lignende konfoundere. MÅL 3 vil udforske den mekanistiske rolle af plasma-inflammatoriske biomarkører på LTCI-sværhedsgraden blandt trauma-ICU-overlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne traume- og/eller forbrændingspatienter, skade fra enhver mekanisme, der kræver indlæggelse på en voksen ICU til behandling af shock (enhver type), respirationssvigt og/eller neurologisk svigt, inklusive overvågning for forværret hjernefunktion.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at opnå informeret samtykke inden for 72 timer efter skaden
- Afslag fra behandlende læge
- Patient og/eller surrogat afslag
- 72-timers berettigelsesperiode blev overskredet, før patienten blev screenet
- Patient ude af stand til at give samtykke og intet surrogat tilgængeligt inden for 72-timersperioden
- Bosted > 200 miles fra studiestedet og besøg ikke regelmæssigt Nashville-området.
- Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed.
- Alvorlig tidligere kognitiv eller neurodegenerativ lidelse, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline
- Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk eller bilateral døvhed eller bilateralt synstab
- Manglende evne til at tilmelde sig sammen med andre studier
- Fanger
- Stofmisbrug, der kræver behandling, kendt psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
- Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til aggressiv behandling fra familie eller lægehold (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøtteforanstaltninger tilbage inden for 24 timer efter screening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge traumepatienter
Ikke-intervention observationel prospektiv kohorteundersøgelse
|
Ikke-interventionel observationel prospektiv kohorteundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
|
LTCI (Long-term Cognitive Impairment) målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayur B Patel, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Betændelse
- Alzheimers sygdom
- Neuroinflammation
- Kognitiv svækkelse
- ICU
- Demens
- Erkendelse
- Kritisk sygdom
- Subaraknoidal blødning
- Neuropsykologi
- Trauma
- Traumatisk hjerneskade
- Kritisk pleje
- Delirium
- Skade
- Beskæftigelse
- Encefalopati
- Brænde
- Tilbage til arbejde
- Polytrauma
- Neuropsykologiske resultater
- Intracerebral blødning
- Hovedskade
- INSIGHT-ICU
- INDSIGT
- Neurotrauma
- Subdural blødning
- Neuropsykologisk dysfunktion
- Inflammatoriske mekanismer
- Kritisk skadet
- Langvarig kognitiv svækkelse
- ICU-relateret demens
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Blødning
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hæmatom
- Hjerneskader, traumatiske
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Flere traumer
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Kritisk sygdom
- Sår og skader
- Betændelse
- Demens
- Hjernesygdomme
- Hjerneblødning
- Hæmatom, subdural
- Subaraknoidal blødning
- Forbrændinger
- Kraniocerebralt traume
Andre undersøgelses-id-numre
- 171335
- R01GM120484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel observationel prospektiv kohorteundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet