危重疾病研究期间的胆碱酯酶活性和谵妄 (CADUCeuS)
2022年3月9日 更新者:Christopher G Hughes、Vanderbilt University Medical Center
危重病研究期间的胆碱酯酶活性和谵妄
谵妄是一种涉及注意力和认知的急性脑功能障碍综合征,影响多达一半的老年住院患者和 50%-75% 的重症 ICU 患者,因此全球数百万患者的健康和福祉每时每刻都受到这种严重威胁年。
三分之一到一半的危重病幸存者患有类似痴呆症的疾病,其严重程度与中度至重度创伤性脑损伤或阿尔茨海默氏病相似,唯一已证实可能可改变的风险因素是 ICU 中的谵妄。
尽管在 ICU 中发生谵妄的频率和影响很大,但对于在危重疾病期间导致这种形式的器官功能障碍的生物学机制知之甚少。
一个广泛持有的假说提出炎症受胆碱能系统调节,并且这种相互作用在急性疾病的情况下是否发展为谵妄起着关键作用。
乙酰胆碱酯酶 (AChE) 和丁酰胆碱酯酶 (BuChE) 是水解神经递质乙酰胆碱的酶。
可以在全血中测量到的这些酶活性的变化反映了循环乙酰胆碱调节的改变。
AChE 和 BuChE 活性有望成为谵妄的预测因子(入院时发现水平较低)和精神错乱的生物标志物(在连续测量期间水平较低)。
然而,这些生物标志物都没有在谵妄风险最高的 ICU 环境中进行过研究。
因此,目前的调查将是第一个确定循环 AChE 和 BuChE 活动作为危重疾病期间谵妄和出院后随后认知障碍的生物标志物的有效性的研究。
该研究将在 ICU 谵妄和认知障碍研究小组正在进行的危重患者临床试验框架内测量全血 AChE 和丁酰胆碱酯酶 BuChE 活性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 ICU 谵妄和认知障碍研究小组正在进行的为期两年的临床试验中的所有患者。
描述
纳入标准:
- 在范德比尔特大学的内科和/或外科 ICU 接受急性呼吸衰竭(机械通气或无创正压通气 [NIPPV])和/或休克(血管升压药)治疗的讲英语的成年人(>18 岁)医疗中心参加了 ICU 谵妄和认知障碍研究小组的临床试验。 父研究的排除标准总结如下。 本次调查不需要额外的排除标准。
排除标准:
- 预期在入组后 24 小时内死亡,或家人或医疗团队未承诺积极治疗(例如,可能在筛选后 24 小时内撤回生命支持措施)
- 没有第二联系人的活性药物滥用、精神障碍或无家可归(这会使长期随访变得困难)
- 失明或失聪(这会妨碍对研究结果的评估)
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间:住院期间直至死亡或出院,以先到者为准,最多 30 天
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ICU 意识混乱评估方法
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住院期间直至死亡或出院,以先到者为准,最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全局认知
大体时间:出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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神经心理电池
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出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动
大体时间:出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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Katz 日常生活活动独立指数
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出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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日常生活中的器乐活动
大体时间:出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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功能活动问卷
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出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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生活质量和一般健康状况
大体时间:出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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EQ-5D
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出院后 3、6 和/或 12 个月至出院后 18 个月
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昏迷
大体时间:住院期间直至死亡或出院,以先到者为准,最多 30 天
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里士满激越镇静量表
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住院期间直至死亡或出院,以先到者为准,最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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