- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098472
Kolinészteráz aktivitás és delírium a kritikus betegségek vizsgálata során (CADUCeuS)
2022. március 9. frissítette: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
A delírium egy akut agyi diszfunkció, amely figyelemre és kognitív képességekre vonatkozik, és amely az idősebb kórházi betegek felét és a kritikus állapotú intenzív osztályos betegek 50-75%-át érinti, így világszerte betegek milliói tapasztalják ezt az akut veszélyt egészségükre és jólétükre. év.
A kritikus betegségeket túlélők egyharmada-fele olyan demenciaszerű rendellenességgel küzd, amely hasonló súlyosságú, mint a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés vagy az Alzheimer-kór, és az egyetlen bizonyított kockázati tényező, amely potenciálisan módosítható, a delírium az intenzív osztályon.
Az intenzív osztályon előforduló delírium gyakorisága és hatása ellenére keveset tudunk azokról a biológiai mechanizmusokról, amelyek a kritikus betegségek során a szervi diszfunkció ilyen formájához vezetnek.
Egy széles körben elterjedt hipotézis azt sugallja, hogy a gyulladást a kolinerg rendszer szabályozza, és ez a kölcsönhatás kulcsfontosságú szerepet játszik abban, hogy a delírium kialakul-e az akut betegség hátterében.
Az acetilkolinészteráz (AChE) és a butirilkolinészteráz (BuChE) olyan enzimek, amelyek az acetilkolint neurotranszmittert hidrolizálják.
Ezen enzimek aktivitásának változásai, amelyek teljes vérben mérhetők, a keringő acetilkolin szabályozásának megváltozását tükrözik.
Az AChE és BuChE aktivitások ígéretesek a delírium előrejelzőjeként (ha alacsonynak találták a felvételkor), és a delírium biomarkereként (ha alacsony a sorozatmérés során).
Azonban ezen biomarkerek egyikét sem tanulmányozták intenzív osztályon, ahol a delírium kockázata a legmagasabb.
A jelenlegi vizsgálat tehát az első, amely meghatározza a keringő AChE és BuChE aktivitások érvényességét, mint a delírium biomarkereit a kritikus betegségek és az azt követő kognitív károsodások esetében.
Ez a tanulmány a teljes vér AChE és butirilkolinészteráz BuChE aktivitását méri az ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group folyamatban lévő klinikai vizsgálatai keretében kritikus állapotú betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
279
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány az ICU Delirium és Kognitív Károsodás Vizsgálati Csoportjának két éven keresztül zajló klinikai vizsgálataiban részt vevő összes beteget magában foglalja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőttek (18 év felett), akiket akut légzési elégtelenség miatt (mechanikus lélegeztetéssel vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel [NIPPV]) és/vagy sokk miatt (vazopresszorokkal) kezelnek a Vanderbilt Egyetem orvosi és/vagy sebészeti intenzív osztályán Az Orvosi Központ részt vett az ICU Delirium és Kognitív Károsodási Vizsgálati Csoport klinikai vizsgálataiban. A szülővizsgálatok kizárási kritériumait az alábbiakban foglaljuk össze. Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további kizárási kritériumokra.
Kizárási kritériumok:
- Várható haláleset a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettségének hiánya (pl. az életfenntartó intézkedések valószínű visszavonása a szűrést követő 24 órán belül)
- Hatóanyagokkal való visszaélés, pszichotikus rendellenesség vagy hajléktalanság másodlagos kapcsolattartó nélkül (ami megnehezítené a hosszú távú nyomon követést)
- Vakság vagy süketség (ami megakadályozza a vizsgálat eredményeinek értékelését)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
|
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára
|
Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális megismerés
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
Neuropszichológiai akkumulátor
|
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
Katz függetlenségi indexe a mindennapi életben
|
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
|
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
|
Életminőség és általános egészségi állapot
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
EQ-5D
|
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
|
|
Kóma
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
|
Richmond Agitációs szedációs skála
|
Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CADUCeuS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .