Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolinészteráz aktivitás és delírium a kritikus betegségek vizsgálata során (CADUCeuS)

2022. március 9. frissítette: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
A delírium egy akut agyi diszfunkció, amely figyelemre és kognitív képességekre vonatkozik, és amely az idősebb kórházi betegek felét és a kritikus állapotú intenzív osztályos betegek 50-75%-át érinti, így világszerte betegek milliói tapasztalják ezt az akut veszélyt egészségükre és jólétükre. év. A kritikus betegségeket túlélők egyharmada-fele olyan demenciaszerű rendellenességgel küzd, amely hasonló súlyosságú, mint a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés vagy az Alzheimer-kór, és az egyetlen bizonyított kockázati tényező, amely potenciálisan módosítható, a delírium az intenzív osztályon. Az intenzív osztályon előforduló delírium gyakorisága és hatása ellenére keveset tudunk azokról a biológiai mechanizmusokról, amelyek a kritikus betegségek során a szervi diszfunkció ilyen formájához vezetnek. Egy széles körben elterjedt hipotézis azt sugallja, hogy a gyulladást a kolinerg rendszer szabályozza, és ez a kölcsönhatás kulcsfontosságú szerepet játszik abban, hogy a delírium kialakul-e az akut betegség hátterében. Az acetilkolinészteráz (AChE) és a butirilkolinészteráz (BuChE) olyan enzimek, amelyek az acetilkolint neurotranszmittert hidrolizálják. Ezen enzimek aktivitásának változásai, amelyek teljes vérben mérhetők, a keringő acetilkolin szabályozásának megváltozását tükrözik. Az AChE és BuChE aktivitások ígéretesek a delírium előrejelzőjeként (ha alacsonynak találták a felvételkor), és a delírium biomarkereként (ha alacsony a sorozatmérés során). Azonban ezen biomarkerek egyikét sem tanulmányozták intenzív osztályon, ahol a delírium kockázata a legmagasabb. A jelenlegi vizsgálat tehát az első, amely meghatározza a keringő AChE és BuChE aktivitások érvényességét, mint a delírium biomarkereit a kritikus betegségek és az azt követő kognitív károsodások esetében. Ez a tanulmány a teljes vér AChE és butirilkolinészteráz BuChE aktivitását méri az ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group folyamatban lévő klinikai vizsgálatai keretében kritikus állapotú betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány az ICU Delirium és Kognitív Károsodás Vizsgálati Csoportjának két éven keresztül zajló klinikai vizsgálataiban részt vevő összes beteget magában foglalja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőttek (18 év felett), akiket akut légzési elégtelenség miatt (mechanikus lélegeztetéssel vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel [NIPPV]) és/vagy sokk miatt (vazopresszorokkal) kezelnek a Vanderbilt Egyetem orvosi és/vagy sebészeti intenzív osztályán Az Orvosi Központ részt vett az ICU Delirium és Kognitív Károsodási Vizsgálati Csoport klinikai vizsgálataiban. A szülővizsgálatok kizárási kritériumait az alábbiakban foglaljuk össze. Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további kizárási kritériumokra.

Kizárási kritériumok:

  • Várható haláleset a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család vagy az orvosi csapat agresszív kezelés iránti elkötelezettségének hiánya (pl. az életfenntartó intézkedések valószínű visszavonása a szűrést követő 24 órán belül)
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, pszichotikus rendellenesség vagy hajléktalanság másodlagos kapcsolattartó nélkül (ami megnehezítené a hosszú távú nyomon követést)
  • Vakság vagy süketség (ami megakadályozza a vizsgálat eredményeinek értékelését)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára
Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális megismerés
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
Neuropszichológiai akkumulátor
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
Katz függetlenségi indexe a mindennapi életben
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
Funkcionális tevékenységek kérdőív
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
Életminőség és általános egészségi állapot
Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
EQ-5D
3, 6 és/vagy 12 hónappal a kórházi elbocsátás után, legfeljebb 18 hónappal a hazabocsátás után
Kóma
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
Richmond Agitációs szedációs skála
Kórházi tartózkodás alatt a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel