- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098472
Kolinesteraseaktivitet og deliri under studie av kritisk sykdom (CADUCeuS)
9. mars 2022 oppdatert av: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Kolinesteraseaktivitet og delirium under studie av kritisk sykdom
Delirium er et syndrom med akutt hjernedysfunksjon som involverer oppmerksomhet og kognisjon som påvirker opptil halvparten av eldre sykehuspasienter og 50 %–75 % av kritisk syke ICU-pasienter, slik at millioner av pasienter verden over opplever denne akutte trusselen mot deres helse og velvære hver dag. år.
En tredjedel til halvparten av overlevende ved kritisk sykdom sliter med en demenslignende lidelse som i alvorlighetsgrad ligner moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller Alzheimers sykdom, og den eneste påviste risikofaktoren som potensielt kan modifiseres er delirium på intensivavdelingen.
Til tross for hyppigheten og virkningen av delirium i intensivavdelingen, er lite kjent om de biologiske mekanismene som fører til denne formen for organdysfunksjon under kritisk sykdom.
En utbredt hypotese antyder at betennelse reguleres av det kolinerge systemet, og at denne interaksjonen spiller en sentral rolle om delirium utvikling i innstillingen av akutt sykdom.
Acetylkolinesterase (AChE) og butyrylkolinesterase (BuChE) er enzymer som hydrolyserer nevrotransmitteren acetylkolin.
Endringer i aktiviteten til disse enzymene, som kan måles i fullblod, reflekterer endret regulering av sirkulerende acetylkolin.
AChE- og BuChE-aktiviteter har lovende både som prediktorer for delirium (når det er funnet lavt ved innleggelse) og biomarkører for delirium (når lavt under seriemåling).
Ingen av disse biomarkørene er imidlertid studert i intensivavdelingen der deliriumrisikoen er høyest.
Den nåværende undersøkelsen vil derfor være den første som bestemmer gyldigheten av sirkulerende AChE- og BuChE-aktiviteter som biomarkører for delirium under kritisk sykdom og påfølgende kognitiv svekkelse etter utskrivning.
Denne studien vil måle fullblod AChE og butyrylkolinesterase BuChE aktiviteter innenfor rammen av ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups pågående kliniske studier på kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere alle pasienter i ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups pågående kliniske studier over en toårsperiode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne (>18 år) behandlet for akutt respirasjonssvikt (med mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon [NIPPV]) og/eller sjokk (med vasopressorer) på en medisinsk og/eller kirurgisk intensivavdeling ved Vanderbilt University Medisinsk senter registrert i en ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups kliniske studier. Eksklusjonskriterier for foreldrestudiene er oppsummert nedenfor. Ingen ytterligere eksklusjonskriterier kreves for denne undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet død innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til aggressiv behandling av familien eller det medisinske teamet (f.eks. sannsynlig tilbaketrekking av livstøttende tiltak innen 24 timer etter screening)
- Aktivt rusmisbruk, psykotisk lidelse eller hjemløshet uten sekundær kontaktperson (noe som vil gjøre langvarig oppfølging vanskelig)
- Blindhet eller døvhet (som ville forhindre vurdering av studiens resultater)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Under sykehusopphold til død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
|
Under sykehusopphold til død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkjennelse
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Nevropsykologisk batteri
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet og generisk helsestatus
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
EQ-5D
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter utskrivning fra sykehus inntil 18 måneder etter utskrivning
|
|
Koma
Tidsramme: Under sykehusopphold til død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Richmond Agitation Sedation Scale
|
Under sykehusopphold til død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CADUCeuS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .