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Estudo da atividade da colinesterase e delírio durante a doença crítica (CADUCeuS)

9 de março de 2022 atualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center

Estudo de atividade da colinesterase e delírio durante doença crítica

Delirium é uma síndrome de disfunção cerebral aguda envolvendo atenção e cognição que afeta até metade dos pacientes idosos hospitalizados e 50% a 75% dos pacientes gravemente enfermos de UTI, de modo que milhões de pacientes em todo o mundo experimentam essa ameaça aguda à sua saúde e bem-estar a cada ano. Um terço a metade dos sobreviventes de doenças críticas lutam com um distúrbio semelhante à demência semelhante em gravidade a uma lesão cerebral traumática moderada a grave ou doença de Alzheimer, e o único fator de risco comprovado que é potencialmente modificável é o delirium na UTI. Apesar da frequência e do impacto do delirium na UTI, pouco se sabe sobre os mecanismos biológicos que levam a essa forma de disfunção orgânica durante a doença crítica. Uma hipótese amplamente aceita propõe que a inflamação é regulada pelo sistema colinérgico e que essa interação desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do delirium no contexto de uma doença aguda. Acetilcolinesterase (AChE) e butirilcolinesterase (BuChE) são enzimas que hidrolisam o neurotransmissor acetilcolina. Alterações na atividade dessas enzimas, que podem ser medidas no sangue total, refletem a regulação alterada da acetilcolina circulante. As atividades de AChE e BuChE são promissoras como preditores de delirium (quando encontrados baixos na admissão) e biomarcadores de delirium (quando baixos durante medições seriadas). Nenhum desses biomarcadores, no entanto, foi estudado na UTI, onde o risco de delirium é maior. A investigação atual, portanto, será a primeira a determinar a validade das atividades circulantes de AChE e BuChE como biomarcadores de delirium durante a doença crítica e subsequente comprometimento cognitivo após a alta. Este estudo medirá as atividades de AChE e BuChE de butirilcolinesterase no sangue total no âmbito dos ensaios clínicos em andamento do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes nos ensaios clínicos em andamento do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI durante um período de dois anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês (>18 anos de idade) tratados para insuficiência respiratória aguda (com ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva [VNIPP]) e/ou choque (com vasopressores) em uma UTI médica e/ou cirúrgica na Vanderbilt University Centro médico inscrito em ensaios clínicos do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI. Os critérios de exclusão para os estudos principais estão resumidos abaixo. Nenhum critério de exclusão adicional é necessário para esta investigação.

Critério de exclusão:

  • Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem)
  • Abuso de substâncias ativas, transtorno psicótico ou falta de moradia sem uma pessoa de contato secundária (o que dificultaria o acompanhamento a longo prazo)
  • Cegueira ou surdez (o que impediria a avaliação dos resultados do estudo)
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
Método de avaliação de confusão para a UTI
Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Bateria neuropsicológica
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Questionário de atividades funcionais
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Qualidade de vida e estado geral de saúde
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
EQ-5D
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
Coma
Prazo: Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
Escala de Sedação de Agitação de Richmond
Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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