- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098472
Estudo da atividade da colinesterase e delírio durante a doença crítica (CADUCeuS)
9 de março de 2022 atualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Estudo de atividade da colinesterase e delírio durante doença crítica
Delirium é uma síndrome de disfunção cerebral aguda envolvendo atenção e cognição que afeta até metade dos pacientes idosos hospitalizados e 50% a 75% dos pacientes gravemente enfermos de UTI, de modo que milhões de pacientes em todo o mundo experimentam essa ameaça aguda à sua saúde e bem-estar a cada ano.
Um terço a metade dos sobreviventes de doenças críticas lutam com um distúrbio semelhante à demência semelhante em gravidade a uma lesão cerebral traumática moderada a grave ou doença de Alzheimer, e o único fator de risco comprovado que é potencialmente modificável é o delirium na UTI.
Apesar da frequência e do impacto do delirium na UTI, pouco se sabe sobre os mecanismos biológicos que levam a essa forma de disfunção orgânica durante a doença crítica.
Uma hipótese amplamente aceita propõe que a inflamação é regulada pelo sistema colinérgico e que essa interação desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do delirium no contexto de uma doença aguda.
Acetilcolinesterase (AChE) e butirilcolinesterase (BuChE) são enzimas que hidrolisam o neurotransmissor acetilcolina.
Alterações na atividade dessas enzimas, que podem ser medidas no sangue total, refletem a regulação alterada da acetilcolina circulante.
As atividades de AChE e BuChE são promissoras como preditores de delirium (quando encontrados baixos na admissão) e biomarcadores de delirium (quando baixos durante medições seriadas).
Nenhum desses biomarcadores, no entanto, foi estudado na UTI, onde o risco de delirium é maior.
A investigação atual, portanto, será a primeira a determinar a validade das atividades circulantes de AChE e BuChE como biomarcadores de delirium durante a doença crítica e subsequente comprometimento cognitivo após a alta.
Este estudo medirá as atividades de AChE e BuChE de butirilcolinesterase no sangue total no âmbito dos ensaios clínicos em andamento do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá todos os pacientes nos ensaios clínicos em andamento do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI durante um período de dois anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês (>18 anos de idade) tratados para insuficiência respiratória aguda (com ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva [VNIPP]) e/ou choque (com vasopressores) em uma UTI médica e/ou cirúrgica na Vanderbilt University Centro médico inscrito em ensaios clínicos do Grupo de Estudos de Delírio e Comprometimento Cognitivo da UTI. Os critérios de exclusão para os estudos principais estão resumidos abaixo. Nenhum critério de exclusão adicional é necessário para esta investigação.
Critério de exclusão:
- Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família ou da equipe médica (por exemplo, provável retirada das medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem)
- Abuso de substâncias ativas, transtorno psicótico ou falta de moradia sem uma pessoa de contato secundária (o que dificultaria o acompanhamento a longo prazo)
- Cegueira ou surdez (o que impediria a avaliação dos resultados do estudo)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio
Prazo: Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
|
Método de avaliação de confusão para a UTI
|
Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognição global
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
Bateria neuropsicológica
|
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária
|
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
|
Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
Questionário de atividades funcionais
|
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
|
Qualidade de vida e estado geral de saúde
Prazo: Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
EQ-5D
|
Aos 3, 6 e/ou 12 meses após a alta hospitalar até 18 meses após a alta
|
|
Coma
Prazo: Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
|
Escala de Sedação de Agitação de Richmond
|
Durante a internação até o óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADUCeuS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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