このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重篤な病気の研究中のコリンエステラーゼ活性とせん妄 (CADUCeuS)

2022年3月9日 更新者:Christopher G Hughes、Vanderbilt University Medical Center

重篤な病気の研究中のコリンエステラーゼ活性とせん妄の研究

せん妄は、注意力や認知力に関わる急性脳機能障害の症候群で、高齢の入院患者の最大半数、重症のICU患者の50%~75%が罹患しており、世界中で何百万人もの患者が健康と幸福に対するこの深刻な脅威を毎年経験しています。年。 重症患者の3分の1から半数は、中等度から重度の外傷性脳損傷やアルツハイマー病と同様の重症度の認知症様疾患を患っており、潜在的に改善できると証明されている唯一の危険因子はICUにおけるせん妄である。 ICU におけるせん妄の頻度と影響にもかかわらず、重篤な病気の際にこの形態の臓器機能不全を引き起こす生物学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 広く支持されている仮説では、炎症はコリン作動性系によって制御されており、この相互作用が急性疾患の状況でせん妄が発症するかどうかに極めて重要な役割を果たすと考えられています。 アセチルコリンエステラーゼ (AChE) およびブチリルコリンエステラーゼ (BuChE) は、神経伝達物質アセチルコリンを加水分解する酵素です。 これらの酵素の活性の変化は、全血で測定でき、循環アセチルコリンの調節の変化を反映しています。 AChE および BuChE 活性は、せん妄の予測因子 (入院時に低いことが判明した場合) およびせん妄のバイオマーカー (連続測定中に低い場合) の両方として有望です。 しかし、これらのバイオマーカーはどちらも、せん妄のリスクが最も高い ICU 環境では研究されていません。 したがって、今回の研究は、重症時のせん妄および退院後の認知障害のバイオマーカーとしての循環AChEおよびBuChE活性の妥当性を判断する最初の研究となるだろう。 この研究では、ICUせん妄および認知障害研究グループが進行中の重症患者を対象とした臨床試験の枠組み内で、全血AChEおよびブチリルコリンエステラーゼBuChE活性を測定する。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ICUせん妄および認知障害研究グループが2年間にわたって進行中の臨床試験に参加したすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルト大学の内科および/または外科のICUで急性呼吸不全(人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気[NIPPV])および/またはショック(昇圧剤)の治療を受けている英語を話す成人(18歳以上)医療センターは、ICU せん妄および認知障害研究グループの臨床試験に登録しました。 親研究の除外基準は以下にまとめられています。 この調査には追加の除外基準は必要ありません。

除外基準:

  • 登録後24時間以内に死亡が予想される、または家族や医療チームによる積極的な治療への取り組みの欠如(例:スクリーニング後24時間以内に生命維持手段を中止する可能性がある)
  • 活性物質の乱用、精神障害、または二次接触者がいないホームレス(長期の追跡調査が困難になる)
  • 失明または難聴(研究結果の評価が妨げられる)
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:死亡または退院のいずれか早い方までの入院期間、最長30日間
ICUにおける混乱の評価方法
死亡または退院のいずれか早い方までの入院期間、最長30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠:退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
神経心理学的バッテリー
退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠:退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
Katz 日常生活活動における自立度指数
退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
日常生活の手段活動
時間枠:退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
機能的活動アンケート
退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
生活の質と一般的な健康状態
時間枠:退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
EQ-5D
退院後 3、6、および/または 12 か月後から退院後 18 か月後まで
昏睡
時間枠:死亡または退院のいずれか早い方までの入院期間、最長30日間
リッチモンド興奮鎮静スケール
死亡または退院のいずれか早い方までの入院期間、最長30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する