Активность холинэстеразы и делирий во время исследования критического заболевания (CADUCeuS)
9 марта 2022 г. обновлено: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Делирий — это синдром острой мозговой дисфункции, затрагивающий внимание и когнитивные функции, которым страдают до половины госпитализированных пациентов пожилого возраста и 50-75% пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии, так что миллионы пациентов во всем мире испытывают эту острую угрозу своему здоровью и благополучию каждый день. год.
От одной трети до половины выживших в критическом состоянии борются с деменцией, похожей по степени тяжести на черепно-мозговую травму средней или тяжелой степени или болезнь Альцгеймера, и единственным доказанным фактором риска, который потенциально можно изменить, является делирий в отделении интенсивной терапии.
Несмотря на частоту и воздействие делирия в отделении интенсивной терапии, мало что известно о биологических механизмах, которые приводят к этой форме органной дисфункции во время критического состояния.
Широко распространенная гипотеза предполагает, что воспаление регулируется холинергической системой и что это взаимодействие играет ключевую роль в развитии делирия на фоне острого заболевания.
Ацетилхолинэстераза (АХЭ) и бутирилхолинэстераза (БуХЭ) представляют собой ферменты, гидролизующие нейротрансмиттер ацетилхолин.
Изменения активности этих ферментов, которые можно измерить в цельной крови, отражают измененную регуляцию циркулирующего ацетилхолина.
Активность AChE и BuChE перспективна как предикторы делирия (при низком уровне при поступлении) и как биомаркеры делирия (при низком уровне во время серийных измерений).
Однако ни один из этих биомаркеров не изучался в условиях отделения интенсивной терапии, где риск делирия наиболее высок.
Таким образом, текущее исследование будет первым, в котором будет определена достоверность активности циркулирующих АХЭ и БуХЭ в качестве биомаркеров делирия во время критического заболевания и последующего когнитивного нарушения после выписки.
В этом исследовании будет измеряться активность АХЭ в цельной крови и активности бутирилхолинэстеразы БуХЭ в рамках продолжающихся клинических испытаний Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений отделения интенсивной терапии у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты, участвующие в продолжающихся клинических испытаниях Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений отделения интенсивной терапии в течение двухлетнего периода времени.
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые (старше 18 лет), получающие лечение по поводу острой дыхательной недостаточности (с механической вентиляцией или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением [NIPPV]) и/или шока (с вазопрессорами) в терапевтическом и/или хирургическом отделении интенсивной терапии в Университете Вандербильта Медицинский центр принял участие в клинических испытаниях Исследовательской группы по изучению делирия и когнитивных нарушений в отделении интенсивной терапии. Критерии исключения для исходных исследований приведены ниже. Никаких дополнительных критериев исключения для данного исследования не требуется.
Критерий исключения:
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов после регистрации или отсутствие приверженности к агрессивному лечению со стороны семьи или медицинской бригады (например, вероятная отмена мер жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга)
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, психотическое расстройство или бездомность без вторичного контактного лица (что затруднило бы долгосрочное последующее наблюдение)
- Слепота или глухота (которые не позволяют оценить результаты исследования)
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
|
Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
Нейропсихологическая батарея
|
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни
|
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
Анкета функциональной деятельности
|
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
Эквалайзер-5D
|
Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из стационара до 18 месяцев после выписки
|
|
Кома
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
|
Ричмондская шкала ажитации и седации
|
Во время пребывания в больнице до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CADUCeuS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .