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Cholinesterase-Aktivität und Delirium während einer Studie zu kritischen Krankheiten (CADUCeuS)

9. März 2022 aktualisiert von: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center

Cholinesterase-Aktivität und Delir während einer Studie zu kritischen Krankheiten

Delir ist ein Syndrom einer akuten Hirnfunktionsstörung, die Aufmerksamkeit und Kognition betrifft und von der bis zur Hälfte der älteren Krankenhauspatienten und 50–75 % der schwerkranken Intensivpatienten betroffen sind, sodass Millionen von Patienten weltweit jeden Tag dieser akuten Bedrohung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens ausgesetzt sind Jahr. Ein Drittel bis die Hälfte der Überlebenden einer kritischen Erkrankung haben mit einer demenzähnlichen Störung zu kämpfen, deren Schweregrad einem mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma oder der Alzheimer-Krankheit ähnelt, und der einzige nachgewiesene Risikofaktor, der potenziell beeinflussbar ist, ist das Delir auf der Intensivstation. Trotz der Häufigkeit und Auswirkung von Delir auf der Intensivstation ist wenig über die biologischen Mechanismen bekannt, die bei kritischen Erkrankungen zu dieser Form der Organfunktionsstörung führen. Eine weit verbreitete Hypothese besagt, dass Entzündungen durch das cholinerge System reguliert werden und dass diese Interaktion eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung eines Delirs im Rahmen einer akuten Erkrankung spielt. Acetylcholinesterase (AChE) und Butyrylcholinesterase (BuChE) sind Enzyme, die den Neurotransmitter Acetylcholin hydrolysieren. Veränderungen in der Aktivität dieser Enzyme, die im Vollblut gemessen werden können, spiegeln eine veränderte Regulierung des zirkulierenden Acetylcholins wider. AChE- und BuChE-Aktivitäten sind sowohl als Prädiktoren für ein Delir (wenn bei der Aufnahme ein niedriger Wert festgestellt wird) als auch als Biomarker für ein Delir (wenn während der Serienmessung ein niedriger Wert festgestellt wird) vielversprechend. Keiner dieser Biomarker wurde jedoch auf der Intensivstation untersucht, wo das Delirrisiko am höchsten ist. Die aktuelle Untersuchung wird daher die erste sein, die die Gültigkeit der zirkulierenden AChE- und BuChE-Aktivitäten als Biomarker für Delir bei kritischer Erkrankung und nachfolgender kognitiver Beeinträchtigung nach der Entlassung bestimmt. In dieser Studie werden die AChE- und Butyrylcholinesterase-BuChE-Aktivitäten im Vollblut im Rahmen der laufenden klinischen Studien der ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group bei kritisch kranken Patienten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle Patienten der laufenden klinischen Studien der ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group über einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene (> 18 Jahre), die wegen akutem Atemversagen (mit mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung [NIPPV]) und/oder Schock (mit Vasopressoren) auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation der Vanderbilt University behandelt werden Das medizinische Zentrum nahm an den klinischen Studien einer Delirium- und kognitiven Beeinträchtigungs-Studiengruppe auf der Intensivstation teil. Die Ausschlusskriterien für die Elternstudien sind unten zusammengefasst. Für diese Untersuchung sind keine weiteren Ausschlusskriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening)
  • Wirkstoffmissbrauch, psychotische Störung oder Obdachlosigkeit ohne sekundäre Kontaktperson (was eine langfristige Nachsorge erschweren würde)
  • Blindheit oder Taubheit (was eine Beurteilung der Studienergebnisse verhindern würde)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Neuropsychologische Batterie
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
EQ-5D
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
Koma
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Richmond Agitation Sedation Scale
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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