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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098472
Cholinesterase-Aktivität und Delirium während einer Studie zu kritischen Krankheiten (CADUCeuS)
9. März 2022 aktualisiert von: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cholinesterase-Aktivität und Delir während einer Studie zu kritischen Krankheiten
Delir ist ein Syndrom einer akuten Hirnfunktionsstörung, die Aufmerksamkeit und Kognition betrifft und von der bis zur Hälfte der älteren Krankenhauspatienten und 50–75 % der schwerkranken Intensivpatienten betroffen sind, sodass Millionen von Patienten weltweit jeden Tag dieser akuten Bedrohung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens ausgesetzt sind Jahr.
Ein Drittel bis die Hälfte der Überlebenden einer kritischen Erkrankung haben mit einer demenzähnlichen Störung zu kämpfen, deren Schweregrad einem mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma oder der Alzheimer-Krankheit ähnelt, und der einzige nachgewiesene Risikofaktor, der potenziell beeinflussbar ist, ist das Delir auf der Intensivstation.
Trotz der Häufigkeit und Auswirkung von Delir auf der Intensivstation ist wenig über die biologischen Mechanismen bekannt, die bei kritischen Erkrankungen zu dieser Form der Organfunktionsstörung führen.
Eine weit verbreitete Hypothese besagt, dass Entzündungen durch das cholinerge System reguliert werden und dass diese Interaktion eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung eines Delirs im Rahmen einer akuten Erkrankung spielt.
Acetylcholinesterase (AChE) und Butyrylcholinesterase (BuChE) sind Enzyme, die den Neurotransmitter Acetylcholin hydrolysieren.
Veränderungen in der Aktivität dieser Enzyme, die im Vollblut gemessen werden können, spiegeln eine veränderte Regulierung des zirkulierenden Acetylcholins wider.
AChE- und BuChE-Aktivitäten sind sowohl als Prädiktoren für ein Delir (wenn bei der Aufnahme ein niedriger Wert festgestellt wird) als auch als Biomarker für ein Delir (wenn während der Serienmessung ein niedriger Wert festgestellt wird) vielversprechend.
Keiner dieser Biomarker wurde jedoch auf der Intensivstation untersucht, wo das Delirrisiko am höchsten ist.
Die aktuelle Untersuchung wird daher die erste sein, die die Gültigkeit der zirkulierenden AChE- und BuChE-Aktivitäten als Biomarker für Delir bei kritischer Erkrankung und nachfolgender kognitiver Beeinträchtigung nach der Entlassung bestimmt.
In dieser Studie werden die AChE- und Butyrylcholinesterase-BuChE-Aktivitäten im Vollblut im Rahmen der laufenden klinischen Studien der ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group bei kritisch kranken Patienten gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird alle Patienten der laufenden klinischen Studien der ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group über einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Erwachsene (> 18 Jahre), die wegen akutem Atemversagen (mit mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung [NIPPV]) und/oder Schock (mit Vasopressoren) auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation der Vanderbilt University behandelt werden Das medizinische Zentrum nahm an den klinischen Studien einer Delirium- und kognitiven Beeinträchtigungs-Studiengruppe auf der Intensivstation teil. Die Ausschlusskriterien für die Elternstudien sind unten zusammengefasst. Für diese Untersuchung sind keine weiteren Ausschlusskriterien erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening)
- Wirkstoffmissbrauch, psychotische Störung oder Obdachlosigkeit ohne sekundäre Kontaktperson (was eine langfristige Nachsorge erschweren würde)
- Blindheit oder Taubheit (was eine Beurteilung der Studienergebnisse verhindern würde)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delirium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
|
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
Neuropsychologische Batterie
|
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
|
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
|
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
|
Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
EQ-5D
|
3, 6 und/oder 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monate nach der Entlassung
|
|
Koma
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
|
Richmond Agitation Sedation Scale
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CADUCeuS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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