Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinesteraseaktivitet og deliri under undersøgelse af kritisk sygdom (CADUCeuS)

9. marts 2022 opdateret af: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center

Cholinesteraseaktivitet og delirium under undersøgelse af kritisk sygdom

Delirium er et syndrom af akut hjernedysfunktion, der involverer opmærksomhed og kognition, som påvirker op til halvdelen af ​​ældre indlagte patienter og 50 %-75 % af kritisk syge intensivpatienter, således at millioner af patienter verden over oplever denne akutte trussel mod deres helbred og velvære hver dag. år. En tredjedel til halvdelen af ​​de overlevende med kritisk sygdom kæmper med en demenslignende lidelse, der i sværhedsgrad svarer til moderat til svær traumatisk hjerneskade eller Alzheimers sygdom, og den eneste påviste risikofaktor, der potentielt kan modificeres, er delirium på intensivafdelingen. På trods af hyppigheden og virkningen af ​​delirium på intensivafdelingen er der kun lidt kendt om de biologiske mekanismer, der fører til denne form for organdysfunktion under kritisk sygdom. En udbredt hypotese foreslår, at inflammation reguleres af det kolinerge system, og at denne interaktion spiller en central rolle, uanset om delirium udvikler sig i forbindelse med akut sygdom. Acetylcholinesterase (AChE) og butyrylcholinesterase (BuChE) er enzymer, der hydrolyserer neurotransmitteren acetylcholin. Ændringer i aktiviteten af ​​disse enzymer, som kan måles i fuldblod, afspejler ændret regulering af cirkulerende acetylcholin. AChE- og BuChE-aktiviteter er lovende som både forudsigere for delirium (når det konstateres at være lavt ved indlæggelse) og biomarkører for delirium (når lavt under seriel måling). Ingen af ​​disse biomarkører er imidlertid blevet undersøgt i intensivafdelingen, hvor deliriumrisikoen er højest. Den nuværende undersøgelse vil derfor være den første til at bestemme gyldigheden af ​​cirkulerende AChE- og BuChE-aktiviteter som biomarkører for delirium under kritisk sygdom og efterfølgende kognitiv svækkelse efter udskrivelse. Denne undersøgelse vil måle fuldblods AChE og butyrylcholinesterase BuChE aktiviteter inden for rammerne af ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg med kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter i ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg over en toårig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (>18 år) behandlet for akut respirationssvigt (med mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation [NIPPV]) og/eller shock (med vasopressorer) på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling på Vanderbilt University Medical Center tilmeldt en ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups kliniske forsøg. Eksklusionskriterier for forældreundersøgelserne er opsummeret nedenfor. Der kræves ingen yderligere eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet dødsfald inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende engagement i aggressiv behandling af familien eller det medicinske team (f.eks. sandsynlig tilbagetrækning af livsstøttende foranstaltninger inden for 24 timer efter screening)
  • Aktivt stofmisbrug, psykotisk lidelse eller hjemløshed uden en sekundær kontaktperson (hvilket ville gøre langvarig opfølgning vanskelig)
  • Blindhed eller døvhed (hvilket ville forhindre vurdering af undersøgelsens resultater)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Neuropsykologisk batteri
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Livskvalitet og generisk sundhedstilstand
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
EQ-5D
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
Koma
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
Richmond Agitation Sedation Scale
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

3
Abonner