- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098472
Cholinesteraseaktivitet og deliri under undersøgelse af kritisk sygdom (CADUCeuS)
9. marts 2022 opdateret af: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cholinesteraseaktivitet og delirium under undersøgelse af kritisk sygdom
Delirium er et syndrom af akut hjernedysfunktion, der involverer opmærksomhed og kognition, som påvirker op til halvdelen af ældre indlagte patienter og 50 %-75 % af kritisk syge intensivpatienter, således at millioner af patienter verden over oplever denne akutte trussel mod deres helbred og velvære hver dag. år.
En tredjedel til halvdelen af de overlevende med kritisk sygdom kæmper med en demenslignende lidelse, der i sværhedsgrad svarer til moderat til svær traumatisk hjerneskade eller Alzheimers sygdom, og den eneste påviste risikofaktor, der potentielt kan modificeres, er delirium på intensivafdelingen.
På trods af hyppigheden og virkningen af delirium på intensivafdelingen er der kun lidt kendt om de biologiske mekanismer, der fører til denne form for organdysfunktion under kritisk sygdom.
En udbredt hypotese foreslår, at inflammation reguleres af det kolinerge system, og at denne interaktion spiller en central rolle, uanset om delirium udvikler sig i forbindelse med akut sygdom.
Acetylcholinesterase (AChE) og butyrylcholinesterase (BuChE) er enzymer, der hydrolyserer neurotransmitteren acetylcholin.
Ændringer i aktiviteten af disse enzymer, som kan måles i fuldblod, afspejler ændret regulering af cirkulerende acetylcholin.
AChE- og BuChE-aktiviteter er lovende som både forudsigere for delirium (når det konstateres at være lavt ved indlæggelse) og biomarkører for delirium (når lavt under seriel måling).
Ingen af disse biomarkører er imidlertid blevet undersøgt i intensivafdelingen, hvor deliriumrisikoen er højest.
Den nuværende undersøgelse vil derfor være den første til at bestemme gyldigheden af cirkulerende AChE- og BuChE-aktiviteter som biomarkører for delirium under kritisk sygdom og efterfølgende kognitiv svækkelse efter udskrivelse.
Denne undersøgelse vil måle fuldblods AChE og butyrylcholinesterase BuChE aktiviteter inden for rammerne af ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg med kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
279
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle patienter i ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups igangværende kliniske forsøg over en toårig periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne (>18 år) behandlet for akut respirationssvigt (med mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation [NIPPV]) og/eller shock (med vasopressorer) på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling på Vanderbilt University Medical Center tilmeldt en ICU Delirium og Cognitive Impairment Study Groups kliniske forsøg. Eksklusionskriterier for forældreundersøgelserne er opsummeret nedenfor. Der kræves ingen yderligere eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet dødsfald inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende engagement i aggressiv behandling af familien eller det medicinske team (f.eks. sandsynlig tilbagetrækning af livsstøttende foranstaltninger inden for 24 timer efter screening)
- Aktivt stofmisbrug, psykotisk lidelse eller hjemløshed uden en sekundær kontaktperson (hvilket ville gøre langvarig opfølgning vanskelig)
- Blindhed eller døvhed (hvilket ville forhindre vurdering af undersøgelsens resultater)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
|
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global erkendelse
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Neuropsykologisk batteri
|
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
|
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter
|
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Livskvalitet og generisk sundhedstilstand
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
EQ-5D
|
3, 6 og/eller 12 måneder efter hospitalsudskrivning op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Koma
Tidsramme: Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
|
Richmond Agitation Sedation Scale
|
Under hospitalsophold indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CADUCeuS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina