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Actividad de la colinesterasa y delirio durante un estudio de enfermedades críticas (CADUCeuS)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
El delirio es un síndrome de disfunción cerebral aguda que involucra la atención y la cognición que afecta hasta la mitad de los pacientes mayores hospitalizados y entre el 50 % y el 75 % de los pacientes en la UCI críticamente enfermos, de modo que millones de pacientes en todo el mundo experimentan esta amenaza aguda para su salud y bienestar cada año. Entre un tercio y la mitad de los sobrevivientes de enfermedades críticas luchan con un trastorno similar a la demencia similar en gravedad a una lesión cerebral traumática de moderada a grave o la enfermedad de Alzheimer, y el único factor de riesgo comprobado que es potencialmente modificable es el delirio en la UCI. A pesar de la frecuencia y el impacto del delirio en la UCI, se sabe poco sobre los mecanismos biológicos que conducen a esta forma de disfunción orgánica durante la enfermedad crítica. Una hipótesis ampliamente sostenida propone que la inflamación está regulada por el sistema colinérgico y que esta interacción juega un papel fundamental si se desarrolla el delirio en el contexto de una enfermedad aguda. La acetilcolinesterasa (AChE) y la butirilcolinesterasa (BuChE) son enzimas que hidrolizan el neurotransmisor acetilcolina. Los cambios en la actividad de estas enzimas, que pueden medirse en sangre total, reflejan una regulación alterada de la acetilcolina circulante. Las actividades de AChE y BuChE son prometedoras como predictores de delirio (cuando se encuentran bajos al ingreso) y biomarcadores de delirio (cuando son bajos durante la medición en serie). Sin embargo, ninguno de estos biomarcadores se ha estudiado en la UCI, donde el riesgo de delirio es más alto. La investigación actual, por lo tanto, será la primera en determinar la validez de las actividades circulantes de AChE y BuChE como biomarcadores de delirio durante la enfermedad crítica y el deterioro cognitivo posterior después del alta. Este estudio medirá las actividades de AChE y butirilcolinesterasa BuChE en sangre completa en el marco de los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes en los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI durante un período de dos años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa (>18 años de edad) tratados por insuficiencia respiratoria aguda (con ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva [NIPPV]) y/o shock (con vasopresores) en una UCI médica y/o quirúrgica en la Universidad de Vanderbilt Medical Center se inscribió en los ensayos clínicos de un Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI. Los criterios de exclusión para los estudios originales se resumen a continuación. No se requieren criterios de exclusión adicionales para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con el tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., posible retiro de las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección)
  • Abuso de sustancias activas, trastorno psicótico o falta de vivienda sin una persona de contacto secundaria (lo que dificultaría el seguimiento a largo plazo)
  • Ceguera o sordera (lo que impediría la evaluación de los resultados del estudio)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
Método de evaluación de la confusión para la UCI
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Batería neuropsicológica
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Cuestionario de actividades funcionales
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Calidad de vida y estado de salud genérico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
EQ-5D
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
Coma
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
Escala de sedación y agitación de Richmond
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

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