- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098472
Actividad de la colinesterasa y delirio durante un estudio de enfermedades críticas (CADUCeuS)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
El delirio es un síndrome de disfunción cerebral aguda que involucra la atención y la cognición que afecta hasta la mitad de los pacientes mayores hospitalizados y entre el 50 % y el 75 % de los pacientes en la UCI críticamente enfermos, de modo que millones de pacientes en todo el mundo experimentan esta amenaza aguda para su salud y bienestar cada año.
Entre un tercio y la mitad de los sobrevivientes de enfermedades críticas luchan con un trastorno similar a la demencia similar en gravedad a una lesión cerebral traumática de moderada a grave o la enfermedad de Alzheimer, y el único factor de riesgo comprobado que es potencialmente modificable es el delirio en la UCI.
A pesar de la frecuencia y el impacto del delirio en la UCI, se sabe poco sobre los mecanismos biológicos que conducen a esta forma de disfunción orgánica durante la enfermedad crítica.
Una hipótesis ampliamente sostenida propone que la inflamación está regulada por el sistema colinérgico y que esta interacción juega un papel fundamental si se desarrolla el delirio en el contexto de una enfermedad aguda.
La acetilcolinesterasa (AChE) y la butirilcolinesterasa (BuChE) son enzimas que hidrolizan el neurotransmisor acetilcolina.
Los cambios en la actividad de estas enzimas, que pueden medirse en sangre total, reflejan una regulación alterada de la acetilcolina circulante.
Las actividades de AChE y BuChE son prometedoras como predictores de delirio (cuando se encuentran bajos al ingreso) y biomarcadores de delirio (cuando son bajos durante la medición en serie).
Sin embargo, ninguno de estos biomarcadores se ha estudiado en la UCI, donde el riesgo de delirio es más alto.
La investigación actual, por lo tanto, será la primera en determinar la validez de las actividades circulantes de AChE y BuChE como biomarcadores de delirio durante la enfermedad crítica y el deterioro cognitivo posterior después del alta.
Este estudio medirá las actividades de AChE y butirilcolinesterasa BuChE en sangre completa en el marco de los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes en los ensayos clínicos en curso del Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI durante un período de dos años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa (>18 años de edad) tratados por insuficiencia respiratoria aguda (con ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva [NIPPV]) y/o shock (con vasopresores) en una UCI médica y/o quirúrgica en la Universidad de Vanderbilt Medical Center se inscribió en los ensayos clínicos de un Grupo de Estudio de Delirio y Deterioro Cognitivo de la UCI. Los criterios de exclusión para los estudios originales se resumen a continuación. No se requieren criterios de exclusión adicionales para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o falta de compromiso con el tratamiento agresivo por parte de la familia o el equipo médico (p. ej., posible retiro de las medidas de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección)
- Abuso de sustancias activas, trastorno psicótico o falta de vivienda sin una persona de contacto secundaria (lo que dificultaría el seguimiento a largo plazo)
- Ceguera o sordera (lo que impediría la evaluación de los resultados del estudio)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
|
Método de evaluación de la confusión para la UCI
|
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición global
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Batería neuropsicológica
|
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
|
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Cuestionario de actividades funcionales
|
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Calidad de vida y estado de salud genérico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
EQ-5D
|
A los 3, 6 y/o 12 meses del alta hospitalaria hasta los 18 meses del alta
|
Coma
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
|
Escala de sedación y agitación de Richmond
|
Durante la estadía en el hospital hasta la muerte o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADUCeuS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos