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Activité de la cholinestérase et délire pendant l'étude sur les maladies graves (CADUCeuS)

9 mars 2022 mis à jour par: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Le délire est un syndrome de dysfonctionnement cérébral aigu impliquant l'attention et la cognition qui affecte jusqu'à la moitié des patients âgés hospitalisés et 50 % à 75 % des patients en soins intensifs gravement malades, de sorte que des millions de patients dans le monde subissent cette menace aiguë pour leur santé et leur bien-être chaque année. Un tiers à la moitié des survivants d'une maladie grave sont aux prises avec un trouble semblable à la démence de gravité similaire à un traumatisme crânien modéré à grave ou à la maladie d'Alzheimer, et le seul facteur de risque prouvé qui est potentiellement modifiable est le délire en USI. Malgré la fréquence et l'impact du délire dans l'unité de soins intensifs, on sait peu de choses sur les mécanismes biologiques qui conduisent à cette forme de dysfonctionnement organique au cours d'une maladie grave. Une hypothèse largement répandue propose que l'inflammation soit régulée par le système cholinergique et que cette interaction joue un rôle central dans l'évolution du délire dans le cadre d'une maladie aiguë. L'acétylcholinestérase (AChE) et la butyrylcholinestérase (BuChE) sont des enzymes qui hydrolysent le neurotransmetteur acétylcholine. Les modifications de l'activité de ces enzymes, qui peuvent être mesurées dans le sang total, reflètent une régulation altérée de l'acétylcholine circulante. Les activités AChE et BuChE sont prometteuses en tant que prédicteurs du délire (lorsqu'ils sont faibles à l'admission) et comme biomarqueurs du délire (lorsqu'ils sont faibles lors de mesures en série). Cependant, aucun de ces biomarqueurs n'a été étudié dans le cadre des soins intensifs où le risque de délire est le plus élevé. L'enquête actuelle sera donc la première à déterminer la validité des activités AChE et BuChE en circulation en tant que biomarqueurs du délire au cours d'une maladie grave et des troubles cognitifs ultérieurs après la sortie. Cette étude mesurera les activités de l'AChE et de la butyrylcholinestérase BuChE dans le sang total dans le cadre des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU sur une période de deux ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones (>18 ans) traités pour une insuffisance respiratoire aiguë (avec ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive [NIPPV]) et/ou un choc (avec vasopresseurs) dans une unité de soins intensifs médicaux et/ou chirurgicaux de l'Université Vanderbilt Centre médical inscrit aux essais cliniques d'un groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'USI. Les critères d'exclusion pour les études parentales sont résumés ci-dessous. Aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est requis pour cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • Mort attendue dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage)
  • Abus de substances actives, trouble psychotique ou itinérance sans personne de contact secondaire (ce qui rendrait difficile le suivi à long terme)
  • Cécité ou surdité (ce qui empêcherait l'évaluation des résultats de l'étude)
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Batterie neuropsychologique
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Qualité de vie et état de santé générique
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
EQ-5D
À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
Coma
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
Échelle de sédation par agitation de Richmond
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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