- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098472
Activité de la cholinestérase et délire pendant l'étude sur les maladies graves (CADUCeuS)
9 mars 2022 mis à jour par: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Le délire est un syndrome de dysfonctionnement cérébral aigu impliquant l'attention et la cognition qui affecte jusqu'à la moitié des patients âgés hospitalisés et 50 % à 75 % des patients en soins intensifs gravement malades, de sorte que des millions de patients dans le monde subissent cette menace aiguë pour leur santé et leur bien-être chaque année.
Un tiers à la moitié des survivants d'une maladie grave sont aux prises avec un trouble semblable à la démence de gravité similaire à un traumatisme crânien modéré à grave ou à la maladie d'Alzheimer, et le seul facteur de risque prouvé qui est potentiellement modifiable est le délire en USI.
Malgré la fréquence et l'impact du délire dans l'unité de soins intensifs, on sait peu de choses sur les mécanismes biologiques qui conduisent à cette forme de dysfonctionnement organique au cours d'une maladie grave.
Une hypothèse largement répandue propose que l'inflammation soit régulée par le système cholinergique et que cette interaction joue un rôle central dans l'évolution du délire dans le cadre d'une maladie aiguë.
L'acétylcholinestérase (AChE) et la butyrylcholinestérase (BuChE) sont des enzymes qui hydrolysent le neurotransmetteur acétylcholine.
Les modifications de l'activité de ces enzymes, qui peuvent être mesurées dans le sang total, reflètent une régulation altérée de l'acétylcholine circulante.
Les activités AChE et BuChE sont prometteuses en tant que prédicteurs du délire (lorsqu'ils sont faibles à l'admission) et comme biomarqueurs du délire (lorsqu'ils sont faibles lors de mesures en série).
Cependant, aucun de ces biomarqueurs n'a été étudié dans le cadre des soins intensifs où le risque de délire est le plus élevé.
L'enquête actuelle sera donc la première à déterminer la validité des activités AChE et BuChE en circulation en tant que biomarqueurs du délire au cours d'une maladie grave et des troubles cognitifs ultérieurs après la sortie.
Cette étude mesurera les activités de l'AChE et de la butyrylcholinestérase BuChE dans le sang total dans le cadre des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU chez des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
279
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura tous les patients des essais cliniques en cours du groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'ICU sur une période de deux ans.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones (>18 ans) traités pour une insuffisance respiratoire aiguë (avec ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive [NIPPV]) et/ou un choc (avec vasopresseurs) dans une unité de soins intensifs médicaux et/ou chirurgicaux de l'Université Vanderbilt Centre médical inscrit aux essais cliniques d'un groupe d'étude sur le délire et les troubles cognitifs de l'USI. Les critères d'exclusion pour les études parentales sont résumés ci-dessous. Aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est requis pour cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Mort attendue dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif de la part de la famille ou de l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage)
- Abus de substances actives, trouble psychotique ou itinérance sans personne de contact secondaire (ce qui rendrait difficile le suivi à long terme)
- Cécité ou surdité (ce qui empêcherait l'évaluation des résultats de l'étude)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition globale
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Batterie neuropsychologique
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À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
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À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles
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À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Qualité de vie et état de santé générique
Délai: À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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EQ-5D
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À 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois après la sortie
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Coma
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
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Échelle de sédation par agitation de Richmond
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADUCeuS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .